CFDA發(fā)布指導(dǎo)原則 嚴(yán)格管控器械行業(yè)
9月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(以下簡稱通知),對醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等的現(xiàn)場檢查發(fā)布了指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。
從9月1日開始,CFDA正式實施史上最嚴(yán)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,而這次發(fā)布的通知是對醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(含延續(xù)或變更)現(xiàn)場檢查,根據(jù)需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。
在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查中,檢查組應(yīng)當(dāng)遵循指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論,建議結(jié)論分為三種情況:“通過檢查”、“未通過檢查”和“整改后復(fù)查”。
現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的,建議結(jié)論為“通過檢查”,F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目(標(biāo)識“*”項)不符合要求的,或雖僅有一般項目(未標(biāo)識“*”項)不符合要求,但是可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“未通過檢查”。
僅存在一般項目不符合要求,且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)(其中注冊核查在6個月內(nèi),生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查在30天內(nèi))完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告,審查部門必要時可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查,全部項目符合要求的,建議結(jié)論為“通過檢查”。
對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的,建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合的項目,應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延續(xù)。
在各類監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的,或雖然僅有一般項目不符合要求,但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改;僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求,且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。
從2014年12月29日,CFDA發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開始,CFDA就有意識加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理,嚴(yán)格把關(guān)保證生產(chǎn)質(zhì)量過關(guān)。
2015年4月7日,CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》,全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況,進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序,制定了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案;
2015年5月19日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告,針對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作;
2015年7月16日,CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知》,同月下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知》,加強對醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品的檢驗;
2015年9月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布《關(guān)于對部分發(fā)補未回的申報資料進(jìn)行退審的公告》一文,對1154個醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行集中退審。
從CFDA的一些列行動來看,不難發(fā)現(xiàn),CFDA對醫(yī)療器械的管控越來越嚴(yán)格,這也意味著醫(yī)療器械嚴(yán)管時代將全面到來。從醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管到注冊審批、臨床試驗、產(chǎn)品抽查,CFDA加強對醫(yī)療器械規(guī)范化管理,切實加強監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
在CFDA的嚴(yán)管下,或許會有不少器械企業(yè)因此通不過檢查、停產(chǎn)整改,注冊證件不得延續(xù)等,將對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生嚴(yán)重影響,但卻能保證消費者、醫(yī)務(wù)人員和病人的安全,可避免醫(yī)療事故。近年來,有不少的醫(yī)療糾紛是由醫(yī)療器械質(zhì)量問題引起的,如果CFDA忽視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理的問題,那將難以扭轉(zhuǎn)目前的醫(yī)患矛盾頻發(fā)和激化的局面,這不利于我國的醫(yī)療發(fā)展。只有加強醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理,不斷完善各項規(guī)章制度,才能取得現(xiàn)有成績的基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作,增強國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌的產(chǎn)業(yè)競爭力。

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