港交所門口又來了一位“抗癌標(biāo)兵”。

近日，時(shí)邁藥業(yè)向港交所遞交招股書，擬香港主板上市。據(jù)悉，這家公司成立于2017年，主要開發(fā)下一代T細(xì)胞銜接器（TCE）療法（T細(xì)胞為一種淋巴細(xì)胞，通常具有執(zhí)行細(xì)胞免疫功能、調(diào)節(jié)其他免疫細(xì)胞生長(zhǎng)與分化等功能），旨在利用并引導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，尤其是治療實(shí)體瘤，這也劍指了一個(gè)更加龐大的賽道。

弗若斯特沙利文的資料顯示，迄今為止，大多數(shù)已獲批準(zhǔn)或正在研發(fā)的TCE藥物都針對(duì)血液系統(tǒng)惡性腫瘤，而其僅占癌癥總病例的10%以下，相比之下，實(shí)體瘤則占90%以上。

不過，在技術(shù)先行但商業(yè)空白的情況下，時(shí)邁藥業(yè)還沒有完全具備主動(dòng)權(quán)，來把握市場(chǎng)增量。

抗癌領(lǐng)域的“未來獨(dú)角獸”？

投資領(lǐng)域有一個(gè)“未來獨(dú)角獸”的概念，一般指成立時(shí)間在10年內(nèi)，估值在1-10億美金，正處于高速成長(zhǎng)階段，未來極有可能晉升為獨(dú)角獸行列的企業(yè)。時(shí)邁藥業(yè)也是其中之一，今年該公司已成功入選“2025中國未來獨(dú)角獸TOP100”榜單。

具體來看，時(shí)邁藥業(yè)主要靠賽道需求、技術(shù)創(chuàng)新錨定了自身在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的位置。

眾所周知，目前全球范圍內(nèi)癌癥發(fā)病率持續(xù)攀升，其中實(shí)體瘤存在尤為迫切的臨床需求未獲滿足的情況，而傳統(tǒng)治療手段耐藥、療效有限、副作用嚴(yán)重等挑戰(zhàn)依舊突出，這也促進(jìn)了技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)。

根據(jù)時(shí)邁藥業(yè)招股書，近年抗體工程技術(shù)（包括單特異性抗體、雙特異性抗體）及抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的快速發(fā)展，改變了腫瘤藥物市場(chǎng)格局。這些治療方式可實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的高度特異性靶向，降低全身毒性并提升療效。

時(shí)邁藥業(yè)抓住的是其中一條未來爆發(fā)力頗為強(qiáng)勁的賽道——TCE。

據(jù)了解，TCE為雙特異性或多特異性抗體，其設(shè)計(jì)原理是通過同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的腫瘤相關(guān)抗原及T細(xì)胞上的受體，從而定向至腫瘤組織并激活T細(xì)胞。對(duì)比單靶點(diǎn)治療模式（如小分子藥物、單特異性抗體和ADC）、易產(chǎn)生耐藥性的CAR-T療法，或?qū)��?shí)體瘤療效有限的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI），TCE可實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的抗腫瘤特異性靶向，克服關(guān)鍵耐藥途徑，并在血液系統(tǒng)及實(shí)體惡性腫瘤中均展現(xiàn)出較標(biāo)準(zhǔn)治療方案更優(yōu)的生存獲益。

沿著TCE這一核心主線，時(shí)邁藥業(yè)自主研發(fā)了四款臨床階段候選藥物，包括：DNV3，一款靶向LAG3的潛在同類最佳T細(xì)胞調(diào)節(jié)器（TCM）；SMET12，一款潛在同類首創(chuàng)靜脈注射用EGFR×CD3 TCE；CMD011，一款潛在同類最佳 GPC3×CD3 TCE；CMDE005，一款潛在同類首創(chuàng)EGFR×CD3下一代遮蔽型 TCE。

此外，公司還有兩款處于臨床前階段的下一代多功能/邏輯門控TCE候選藥物CMDE101及CMDE102，它們分別是靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特異性遮蔽型TCE。

整體來看，時(shí)邁藥業(yè)已有比較清晰的產(chǎn)品矩陣搭建邏輯。只是，從公司資金基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)爆發(fā)節(jié)點(diǎn)來看，時(shí)邁藥業(yè)離真正的價(jià)值變現(xiàn)期還十分遙遠(yuǎn)。

TCE產(chǎn)業(yè)尚未爆發(fā)，耐力賽難打

實(shí)際上，TCE并非近年才有的新概念。

時(shí)邁藥業(yè)招股書顯示，TCE的開發(fā)可追溯至20世紀(jì)80年代的概念起源，并歷經(jīng)多個(gè)創(chuàng)新階段。

2009年，首款TCE藥物卡妥索單抗獲批上市；2014年，博納吐單抗作為突破性療法獲批，此后TCE研究領(lǐng)域進(jìn)入快速發(fā)展階段；2021年，塔拉妥單抗成為首款獲批用于實(shí)體瘤治療的經(jīng)典第一代TCE藥物……

另外，技術(shù)驅(qū)動(dòng)力還在加強(qiáng)，比如AI的應(yīng)用，可以更精確地加速靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、序列優(yōu)化和療效預(yù)測(cè)，融入TCE設(shè)計(jì)中有望為優(yōu)化分子工程和加速治療進(jìn)展提供更大的變革性潛力。因此，TCE市場(chǎng)前景十分廣闊。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球TCE市場(chǎng)規(guī)模于2024年達(dá)到約30億美元，預(yù)計(jì)到2035年將以40.0%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至1,211億美元。中國TCE市場(chǎng)規(guī)模于2024年達(dá)到人民幣7億元，預(yù)計(jì)到2035年將以63.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至人民幣1,596億元。

但同時(shí)也不難看出，當(dāng)前TCE依舊是一個(gè)很小的賽道，尚未真正起勢(shì)。這也與藥物研發(fā)周期十分漫長(zhǎng)相關(guān)，尤其在當(dāng)前的時(shí)代背景下，TCE技術(shù)正朝著“精準(zhǔn)化、多功能化、智能化”方向突破，開發(fā)難度顯然不會(huì)小。

聚焦時(shí)邁藥業(yè)，其目前進(jìn)度最快的單品為DNV3，一款靶向淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）的潛在同類最佳TCM，還在開展DNV3聯(lián)合抗PD-1抗體及化療的靶向治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的II期臨床試驗(yàn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在治療黑色素瘤的抗LAG-3抗體候選藥物中，DNV3按臨床開發(fā)階段計(jì)在全球及中國均排名第二。

另就競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)來說，該產(chǎn)品所處的賽道也已經(jīng)群狼環(huán)伺，大型跨國醫(yī)藥巨頭如百時(shí)美施貴寶、默沙東、再生元制藥均有相關(guān)布局，時(shí)邁藥業(yè)雖然進(jìn)度相對(duì)靠前，但要打贏這場(chǎng)耐力賽可能面臨更大的困難。

招股書顯示，在過去的2023年、2024年和2025年前六個(gè)月，時(shí)邁藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入均為0元，研發(fā)費(fèi)用分別為人民幣7,610.9萬元、5,338.2萬元和2,238.9萬元，相應(yīng)的凈虧損分別為人民幣7,494.3萬元、5,989.9萬元和2,542.0萬元。其中，研發(fā)費(fèi)用明顯下降，也引起市場(chǎng)擔(dān)憂，核心產(chǎn)品的開發(fā)能否順利進(jìn)行。

而此次時(shí)邁藥業(yè)趕赴港交所，估計(jì)也是為了尋得一味破局良方。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 時(shí)邁藥業(yè)IPO：細(xì)分抗癌賽道規(guī)模不及百億美元，虧損持續(xù)，“耐力賽”難打