2024年7月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展
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引言
2024年7月,全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)12款新藥(NDA/BLA),其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA)。NMPA本月暫無批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥上市。
01美國FDA批準(zhǔn)情況
圖1 2023年7月—2024年7月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
如圖1,截至2024年8月13日FDA官網(wǎng)披露,2024年7月FDA共完成70項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)12款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見表1。其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA)。
2024年7月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了太陽藥業(yè)的藥物Leqselvi(deuruxolitinib)上市,用于治療成人重度斑禿。這也是FDA批準(zhǔn)的第三種用于治療斑禿的JAK抑制劑。資料顯示,Leqselvi是一款口服JAK1/JAK2抑制劑,可以破壞導(dǎo)致毛囊自體免疫攻擊的信號轉(zhuǎn)導(dǎo),從而阻止毛囊被破壞,促進(jìn)毛發(fā)再生。Leqselvi原研公司為Concert Pharmaceuticals,2023年初太陽藥業(yè)以5.76億美元收購了Concert,將該藥收入囊中。Epysqli(eculizumab-aagh)的生物制品許可申請獲FDA批準(zhǔn),作為Soliris(eculizumab,依庫珠單抗)的生物仿制藥。這是FDA批準(zhǔn)的第二個Soliris生物仿制藥。Epysqli是一種補(bǔ)體抑制劑,被批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)患者以減少溶血,以及用于治療非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)患者以抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的血栓性微血管病。在美國以外,Epysqli于2023年5月獲得歐盟委員會批準(zhǔn),成為歐洲首個依庫珠單抗生物仿制藥。禮來(Eli Lilly and Company)的Kisunla(donanemab),用于治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默病(AD)的成年人。這些患者包括有輕度認(rèn)知障礙(MCI)患者以及處于輕度癡呆階段的AD患者,患者確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理。每月一次的Kisunla是首個有證據(jù)表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法,因此預(yù)計(jì)該療法可以降低治療成本并減少輸液次數(shù)。表1 7月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
NMPA批準(zhǔn)情況
截至2024年8月13日NMPA披露,2024年7月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品255件。按劑型去重后,共159個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月暫無1類創(chuàng)新藥獲批。
03
仿制藥一致性評價(jià)情況
截至2024年8月13日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號5864個,2024年7月共新增承辦68個受理號。截至2024年8月13日,共8967個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)(包含視同通過4903個品規(guī)),本月共53個品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)(包含視同通過53個品規(guī)),按劑型去重后,共37個藥品品種。目前一致性評價(jià)品種通過的注射劑共3789個品規(guī)(387個品種),本月過評藥品中共計(jì)27個品規(guī)(20個品種)的注射劑。2023年7月至2024年7月通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖2。
圖2 2023年7月—2024年7月仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 王 娟 審核 | 火石創(chuàng)造 殷 莉
原文標(biāo)題 : 2024年7月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展

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