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呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗取得夢幻開局。

在2023年中，兩款疫苗產(chǎn)品、一款預防抗體產(chǎn)品，僅用半年時間就取得超30億美元銷售額，又一個明星疫苗賽道正在冉冉升起。

作為一種常見病毒，RSV對老人和嬰幼兒危害大，它是引發(fā)肺炎的主要誘因之一。由于缺乏針對RSV的特效藥，因此預防治療就成為現(xiàn)階段的唯一防控手段。三款預防性RSV藥物的熱賣，已經(jīng)透露出這一市場需求之大。

01另一種“流感”

RSV是一種在我們身邊廣泛存在，但卻又存在感極低的病毒。由于這種病毒與流感病毒很像，所以大多數(shù)感染者都極有可能將RSV感染視作是感染了流感。

與流感類似，RSV也呈現(xiàn)出明顯的季節(jié)性流行特征，而且患者癥狀也主要以呼吸道癥狀和肺炎為主。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2009年至2019年這十年間，我國嚴重的呼吸道感染患者中，28.5%的患者感染了流感病毒，16.8%的患者感染了RSV；在肺炎患者中，RSV的感染率更是攀升至22.1%。

這些數(shù)據(jù)足以表明，RSV可以看成是與流感同等危害性的流行性病毒，抵抗力較弱的嬰幼兒和老人是其主要感染目標。尤其是剛出生的嬰幼兒，呼吸道感染患者中RSV感染的概率高達25.7%

圖：呼吸道感染患者RSV感染率，來源：錦緞研究院

現(xiàn)階段，RSV感染只能針對其引起的并發(fā)癥進行治療，對于RSV感染本身并沒有特效藥，進度最快的RSV特效藥依然停留在臨床二期之中，存在極為明顯的治療缺口。

特別是在嬰幼兒群體中，由于自身抵抗力尚未完全發(fā)育健全，又缺乏行之有效的特效藥，因此一旦感染很有可能引發(fā)較為嚴重后果。基于此，嬰幼兒群體是RSV疫苗應用價值最高的核心患者群，其次則是青少年和老年人。

流感病毒共分為甲型、乙型、丙型、丁型四大亞型，根據(jù)包膜中血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA）不同，又可分為不同的亞型，彼此之間獨立感染患者。同樣的，RSV也存在兩種亞型——RSV-A和RSV-B，且兩種亞型呈現(xiàn)出交替流行的趨勢。參考流感疫苗的經(jīng)驗，RSV疫苗也將是兩種亞型獨立防控的邏輯。

圖：兩種RSV亞型感染率，來源：中航證券

基數(shù)龐大的易感人群，較為嚴重的癥狀表現(xiàn)，缺乏有效的針對治療，這三重因素造就了RSV疫苗的需求爆發(fā)。

02RSV賽道競爭格局

2023年是RSV疫苗的商業(yè)化元年，兩款疫苗Arexvy、Abrysvo分別于2023年5月3日和2023年5月31日在美國獲批60歲以上老年適應癥，再加上另一款預防性抗體產(chǎn)品Beyfortus，共同組成了RSV藥物賽道的競爭格局。

圖：RSV藥物賽道競爭格局，來源：錦緞研究院

Arexvy是全球首款獲批的RSV疫苗，是一款由GSK研發(fā)的單價疫苗產(chǎn)品，于2023年5月3日和6月6日，分別在美國和歐盟上市。從數(shù)據(jù)上看，Arexvy擁有極高的防護率，預防60歲及以上成人RSV-LRTD（因RSV因此的嚴重下呼吸道疾�。┑谋Ｗo效力為82.6%，在至少患有一種基礎疾病的老年人中，該疫苗的保護力為94.6%。

而就在Arexvy獲批當月，輝瑞公司的Abrysvo也緊隨其后獲批。盡管Abrysvo的防護率明顯不如Arexvy，但由于其使用的抗原分別來自A、B兩類病毒亞型，因此它實際上是一款雙價產(chǎn)品，這提升了它的防護范圍。

在2023年8月21日，Abrysvo又獲得FDA第二適應癥的批復，擴展用于妊娠32-36周孕婦，可預防出生至 6 個月嬰兒避免出現(xiàn)RSV-LRTD的情況。

圖：主流RSV疫苗對比，來源：中航證券

輝瑞Abrysvo能夠在保護效率不及Arexvy的情況下獲批上市，可以看出FDA對于鼓勵新藥差異化研發(fā)的態(tài)度。藥物研發(fā)并不應該在同一適應癥上卷療效，而是應該填補更多的適應癥空白。延續(xù)填補空白適應癥這一邏輯，阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合研發(fā)的RSV預防抗體藥物Beyfortus在2023年7月17日被FDA批準上市。

預防抗體藥物與疫苗類似，都能起到預防疾病的作用，但其底層機制卻與疫苗完全不同。疫苗屬于主動免疫，是通過刺激人體免疫系統(tǒng)來產(chǎn)生保護性抗體；而預防抗體藥物則是被動免疫，也就是直接向人體注入能夠與病原體結(jié)合的抗體。

與疫苗相比，預防抗體藥物有效期較短。普通RSV疫苗的保護周期為兩年，而Beyfortus的保護周期僅為5個月時間，也就是一個典型RSV流行季的持續(xù)時間。從防護周期看，Beyfortus是明顯不如疫苗的，那么為何它還是能夠獲批呢？正在于Beyfortus完美填補了RSV疫苗留下的市場空白。

兩款獲批的RSV疫苗，全部面向的都是老年人群體，而嬰幼兒才是RSV感染最關(guān)鍵的患者群體，可現(xiàn)階段疫苗產(chǎn)品卻無能為力。在嬰幼兒這塊空白市場上，預防抗體Beyfortus能夠表現(xiàn)出不俗的防護率，而且副作用較低，這也是其能夠獲得FDA批準上市的原因。

從這里投資者就可以看出RSV疫苗后續(xù)的迭代方向，除了進一步提升防護率外，誰能有效填補嬰幼兒和青少年兩大群體的空白，誰就有望拿到FDA后續(xù)的上市門票。關(guān)于RSV疫苗的競爭，其實才剛剛開始。

縱觀第一年的銷售數(shù)據(jù)看，GSK的Arexvy憑借先發(fā)優(yōu)勢與不俗的療效，7個月時間就收獲了15.66億美元營收；輝瑞的Abrysvo憑借雙價與第二適應癥優(yōu)勢，6個月時間收獲了8.9億美元營收；阿斯利康的Beyfortus憑借嬰幼兒空白適應，用5個半月時間收獲了5.98億美元營收。

目前，主流RSV疫苗的銷售成績主要是在美國市場取得的，各家公司仍有很大的出海空間，因此海外市場有望成為適應癥擴容之外RSV疫苗增長的第二重推力。

縱觀整個市場，國內(nèi)疫苗公司RSV疫苗進度較為緩慢，距離管線獲批上市仍有較長的時間周期。

如今已經(jīng)上是的RSV疫苗全部屬于重組蛋白技術(shù)路線，而Moderna處于臨床后期的RSV疫苗則是mRNA路線，不難看出重組蛋白與mRNA將是RSV賽道的核心技術(shù)路線。因此，國內(nèi)具備RSV研發(fā)潛力的公司主要是在重組蛋白與mRNA路線上有所布局的玩家。

重組蛋白路線方面，新三板上市公司艾棣維欣進度最快達到臨床2期，三葉草生物進入臨床1期，康樂衛(wèi)士、瑞科生物、康泰生物、百克生物都處于臨床早期階段。mRNA路線方面，達冕生物進度最快達到臨床1期，沃森生物、石藥集團、艾美疫苗、艾博生物均處于臨床早期階段。

與自研相比，RSV疫苗更有可能率先通過代理方式與國內(nèi)生物公司開展合作。

作為一個新晉爆款產(chǎn)品，RSV疫苗無疑將成為又一重磅疫苗產(chǎn)品，甚至有望復刻當年HPV疫苗的成功。當然，熱烈預期的另一面則是極大的不確定性，它畢竟還是一個剛剛興起的賽道，投資者在布局之前仍應該充分考量其中的風險，謹防預期落空。

       原文標題 : RSV：下一個HPV？