《投資者網(wǎng)》蔡俊

百濟神州（688235.SH，下稱“公司”）有喜事，也有煩惱。

今年3月，公司公告在美國向山德士和MSN提起專利侵權(quán)訴訟。案件源頭，是被起訴的兩家企業(yè)向FDA（美國食藥監(jiān)管局）申請新藥上市，而新藥正是公司王牌產(chǎn)品澤布替尼的仿制產(chǎn)品。

無可否認(rèn)的是，公司出海大獲成功，但隨之而來的挑戰(zhàn)也在加大。海外市場，有國際大廠和仿制藥廠的訴訟在身。國內(nèi)市場，恒瑞醫(yī)藥是繞不開的對手，但信達(dá)生物的追趕更迫在眉睫。

一波未平一波又起

澤布替尼對百濟神州有多重要，看數(shù)據(jù)就知道。

2023年，公司產(chǎn)品收入155.04億元。其中，澤布替尼銷售額91.38億元，同比增長138.7%，主要由海外市場貢獻(xiàn)。按區(qū)域分類，美國取代中國成為公司收入最高的市場，2023年實現(xiàn)11億美元（約80億元），同比增長超120%。

換言之，澤布替尼在美國的銷售額，支撐起百濟神州高速增長，容不得任何閃失。山德士和MSN尋求仿制澤布替尼，對公司構(gòu)成巨大威脅。值得注意的是，“狙擊”該藥品的企業(yè)還不止兩家。

2023年6月，美國艾伯維針對澤布替尼，向公司發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，指控其侵犯同類產(chǎn)品伊布替尼的專利。之前，澤布替尼曾與伊布替尼進行“頭對頭”臨床實驗，公司披露前者在PFS和總緩解率（ORR）方面比后者展現(xiàn)出優(yōu)效性，且心臟功能相關(guān)的不良事件發(fā)生率更低。

或受益于更優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，澤布替尼在美國的收入迅速增長。面對美國艾伯維的訴訟，公司于今年2月披露，對于相關(guān)指控將進行堅決的辯護，已提出授權(quán)后復(fù)審，且對藥品“知識產(chǎn)權(quán)有充分的信心，并將繼續(xù)研發(fā)更有效、更安全的創(chuàng)新型腫瘤治療方案”。

一輪風(fēng)波未平，又一輪海浪襲來。

本輪百濟神州起訴山德士和MSN，公告中特別提到“ANDA”，即仿制藥申請。根據(jù)美國法案，申請者只需證明仿制藥和原研藥是生物等效即可，無需提交臨床數(shù)據(jù)證明安全性和有效性。

簡單說，若山德士和MSN的澤布替尼仿制藥獲批上市，公司美國銷售額或受較大影響。

相比美國艾伯維在外圍的紛擾，這次情況更加棘手，后果也更加難以估量。對此，公司稱將阻止山德士和MSN就澤布替尼的仿制藥商業(yè)化，直到所主張的專利到期。同時，公司表示“ANDA訴訟在美國制藥行業(yè)很常見，我們可能會受到其他仿制藥公司的額外通知，并可能在未來提起更多的ANDA訴訟”。

恰巧不巧，公司也站在一個重要關(guān)口，澤布替尼的案件不容有失。

不容有失的背后

業(yè)績快報顯示，2023年百濟神州營業(yè)總收入174.23億元，同比增長82.1%，歸屬于母公司所有者的凈利潤-67.15億元，虧損同比收窄50.7%。虧損多年后，公司離扭虧為盈僅剩一步之遙。

臨門一腳在即，百濟神州的現(xiàn)金流和開支卻到了一個微妙的局面。

截至2023年，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及受限現(xiàn)金的余額為31.86億美元（約230億元），較2022年38.75億美元（約280億元）有所收縮；同期，公司研發(fā)、銷售及管理等經(jīng)營費用合計32.9億美元（約237億元），同比增長13%，產(chǎn)品收入22億美元（約155億元），同比增長69.2%。

按此計算，公司手里的現(xiàn)金不能維持2024全年的研發(fā)和營銷開支。燒錢需要柴火，產(chǎn)品收入或是當(dāng)下唯一的柴火。

今年2月接受調(diào)研時，公司預(yù)期產(chǎn)品的收入增幅將繼續(xù)超過經(jīng)營費用增長。假設(shè)今年維持2023年增速，產(chǎn)品收入和經(jīng)營費用將分別為37.4億美元（約270億元）、37.1億美元（約268億元），另有31.86億美元（約230億元）現(xiàn)金，足以覆蓋開支。

需要指出，百濟神州的產(chǎn)品收入高增長，建立在澤布替尼的海外銷售之上。因此，公司扭虧為盈、燒錢開支，幾乎仰仗該產(chǎn)品的表現(xiàn)。

從降本增效的角度看，公司的各項開支也逐漸降速。2022年和2023年，其銷售費用的增速分別為34.72%、18%；此前，公司搭建美國銷售團隊，因此開支較大。

研發(fā)增速上，2022年和2023年公司分別為16.92%、8%。之前，公司靠fast follow模式（創(chuàng)新藥的快速模仿）取得成功，但近些年有價值的模仿樣品愈發(fā)稀缺。

2023 年9月，公司藥品替雷利珠單抗獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市，成為首個出海成功的國產(chǎn)原研PD-1單抗。出海接連有收獲，但公司國內(nèi)的銷售情況，又是另一番景象。

前后受夾擊

在國內(nèi)市場，百濟神州繞不開恒瑞醫(yī)藥。

2023年，扣除美國市場收入11億美元，公司國內(nèi)最高產(chǎn)品收入為9億美元（約64億元）。恒瑞醫(yī)藥還未公布銷售額，但同年上半年，13款自研創(chuàng)新藥收入49.62億元（含稅）。因此，恒瑞醫(yī)藥可能仍是國內(nèi)市場的“一哥”。

創(chuàng)新藥的比拼，繞不開PD-1。作為一種廣譜藥，該藥既內(nèi)卷又賺錢。

目前，國內(nèi)共有10家PD-1藥品獲批上市。國產(chǎn)廠商里，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達(dá)生物等組成第一梯隊。2023年，公司該類藥品銷售額38.06億元。

相比之下，恒瑞醫(yī)藥雖未公開具體收入，但機構(gòu)預(yù)測超40億元。2023年前三季度，信達(dá)生物的PD-1藥品收入2.8億美元（約19.67億元），全年預(yù)計近30億元。

大單品稍遜恒瑞醫(yī)藥，甚至百濟神州還有被信達(dá)生物超越的可能。

2023年，信達(dá)生物產(chǎn)品收入57億元，同比增長25%，離公司差距或不到10億元。早前，該企業(yè)提出 “未來五年達(dá)到200億元產(chǎn)品收入”目標(biāo)，并此后動作不斷，如推動PD-1藥品新增適應(yīng)癥、與多家藥企合作開發(fā)新藥、自研減重藥的瑪仕度肽對標(biāo)“網(wǎng)紅”司美格魯肽。

2023年8月，信達(dá)生物降脂藥獲批上市，對標(biāo)輝瑞的阿托伐他汀，后者曾創(chuàng)下15年1514億美元的銷售額紀(jì)錄。該藥被視為新王牌，意在沖擊進口藥。

可以看出，信達(dá)生物的策略是多領(lǐng)域覆蓋，包括腫瘤、降脂、減重等。恒瑞醫(yī)藥方面，早前就奠定麻醉創(chuàng)新藥的領(lǐng)先地位，腫瘤領(lǐng)域也是勢如破竹。

反觀百濟神州，上市藥品主要針對腫瘤。雖然出海大獲成功，但覆蓋領(lǐng)域的相對單薄，給未來的國內(nèi)競爭又留下多少“彈藥”？（思維財經(jīng)出品）■

來源：投資者網(wǎng)

       原文標(biāo)題 : 出海獲成功的百濟神州 正被對手們“狙擊”