杜絕超適應(yīng)癥適用,F(xiàn)DA禁止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷(xiāo)售GLP-1
狂飆的減重藥,被FDA按下了減速鍵。
近日,F(xiàn)DA對(duì)兩家藥物在線供應(yīng)商出具警告信函,直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下,一家藥物在線供應(yīng)商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷(xiāo)售。
在國(guó)內(nèi),GLP-1藥物超適應(yīng)癥使用的情況同樣屢見(jiàn)不鮮。那么,國(guó)內(nèi)是否會(huì)加強(qiáng)對(duì)減肥藥超適應(yīng)癥使用的監(jiān)管呢?
/ 01 / 一封來(lái)自FDA的警告信
因?yàn)槌瑥?qiáng)的減重效果,GLP-1類(lèi)藥物火爆全球。
然而,就在GLP-1類(lèi)藥物加速狂飆之時(shí),F(xiàn)DA發(fā)出的一封警告信,給GLP-1藥物按下了減速鍵。
10月10日,美國(guó)FDA發(fā)布信函,警告Gorilla Healing,停止在線銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)新型GLP-1類(lèi)藥物的司美格魯肽和替澤帕肽。
這并非FDA針對(duì)GLP-1類(lèi)藥物超適應(yīng)癥使用的第一封警告信,早在10月2日,F(xiàn)DA就曾向semaspace發(fā)布警告信。
具體來(lái)說(shuō),F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)在Semaspace網(wǎng)站上,提供了2mg和5mg兩種劑量的司美格魯肽給患者,用于減重。而目前為止,這兩種劑量的司美格魯肽尚未獲得批準(zhǔn)用于減重。
同時(shí),司美格魯肽和替澤帕肽都屬于處方藥,需要根據(jù)醫(yī)生開(kāi)具處方購(gòu)買(mǎi),而銷(xiāo)售網(wǎng)站卻在沒(méi)有處方的情況下賣(mài)出了這些藥物,這也違反了美國(guó)法律。
FDA要求這些公司必須在月底之前停止銷(xiāo)售司美格魯肽和替澤帕肽,如果它們沒(méi)有行動(dòng)起來(lái),F(xiàn)DA可以采取法律行動(dòng),包括扣押和禁令行動(dòng)。
在FDA的警告下,Semaspace已關(guān)閉其網(wǎng)站。隨著FDA的雷霆出擊,司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥使用情況,或許會(huì)得到一定程度的遏制。
事實(shí)上,F(xiàn)DA對(duì)于GLP-1類(lèi)藥物超適應(yīng)使用的謹(jǐn)慎不難理解。雖然在不少臨床試驗(yàn)中,GLP-1類(lèi)藥物都證明了其安全性。但是,司美格魯在嚙齒類(lèi)動(dòng)物中,可引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤,而目前的臨床研究尚無(wú)法確定是否會(huì)導(dǎo)致人類(lèi)也產(chǎn)生這種腫瘤。
FDA在批準(zhǔn)司美格魯肽時(shí),也給其加上了黑框警告,以強(qiáng)調(diào)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。
面對(duì)尚未
/ 02 / 合規(guī)大勢(shì)所趨
回到國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō),GLP-1類(lèi)藥物超適應(yīng)癥用于減重的情況,同樣屢見(jiàn)不鮮。
雖然在國(guó)內(nèi)微博、小紅書(shū)等社交媒體上,都有著不少用戶(hù)分享使用司美格魯肽減重的測(cè)評(píng)經(jīng)驗(yàn),甚至不少熱門(mén)帖子直接吹噓,GLP-1類(lèi)藥物“不用節(jié)食不用鍛煉,躺著一動(dòng)不動(dòng)就能減肥”。
但目前為止,不管是諾和諾德還是禮來(lái)的GL-1類(lèi)藥物,在國(guó)內(nèi)都尚未獲批減重適應(yīng)癥。直到華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物的GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥在不久前獲批上市,國(guó)內(nèi)GLP-1減肥藥類(lèi)市場(chǎng)才迎來(lái)第一批正規(guī)軍。
這也意味著,在國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同樣可能收緊對(duì)GLP-1類(lèi)藥物超適應(yīng)癥的監(jiān)管。畢竟,GLP-1類(lèi)藥物針對(duì)的是特定人群,拿司美格魯肽來(lái)說(shuō),其針對(duì)的是平均體重超過(guò)200斤,BMI達(dá)到37的超重人群。
對(duì)于超適應(yīng)癥使用的普通人群來(lái)說(shuō),GLP-1類(lèi)藥物用于減重或許會(huì)弊大于利。畢竟,目前GLP-1類(lèi)藥物還存在一些安全疑云。
同時(shí),停藥后反彈也是GLP-1類(lèi)藥物存在的問(wèn)題。在司美格魯肽的STEP 4戒斷試驗(yàn)中,其中接受Semaglutide20周的參與者,在第48周反彈了三分之二,盡管他們接受了持續(xù)的生活方式干預(yù)。
事實(shí)上,此前上海市藥監(jiān)局就曾發(fā)布過(guò)科普文章,提醒GLP-1類(lèi)藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下,未來(lái)國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出手,加強(qiáng)GLP-1超適應(yīng)癥的監(jiān)管也不無(wú)可能。
當(dāng)然,無(wú)論是規(guī)范超適應(yīng)癥使用,還是打擊GLP-1假貨,最終都將引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)合規(guī)向前發(fā)展。
原文標(biāo)題 : 杜絕超適應(yīng)癥適用,F(xiàn)DA禁止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷(xiāo)售GLP-1

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