聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章，歡迎個人轉發(fā)分享，網站、公眾號等轉載需經授權

摘要

2023年上半年，全球批準新藥數量每月較為平穩(wěn)。FDA共批準63款新藥（NDA/BLA），包含18款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），10款生物制品藥物（BLA）；EMA共授權25款藥品上市，包含5款新活性物質。

NMPA于2023年上半年強勁批準創(chuàng)新藥28個品規(guī)（20個品種）上市，包含19個品規(guī)（14個品種）化藥、8個品規(guī)（5個品種）生物制品和1個品規(guī)（1個品種）中藥。仿制藥一致性評價工作持續(xù)穩(wěn)步推行，2023年上半年過評966個品規(guī)，其中注射劑占比約53%。

醫(yī)療器械方面，FDA通過21個上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了34個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了25個創(chuàng)新器械上市，國內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共5221項，占33.12%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年6月—2023年6月FDA藥物批準數量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年7月7日FDA官網披露，2023年上半年FDA共完成453項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準63款（不包含暫時批準)。其中包括18款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），10款生物制品藥物（BLA），見表1。

表1 2023年上半年FDA批準NDA新分子實體藥物/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年7月7日EMA官網披露，2022年6月至2023年6月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2。2023年上半年共推薦15款藥品上市，其中1款新活性物質。

圖2 2022年6月—2023年6月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2023年7月7日，2023年上半年EMA共授權25款藥品上市，其中授權5款新活性物質藥，見表2。

表2  2023年上半年EMA授權上市的新活性物質藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年7月7日NMPA披露，2023年上半年共批準國產首次注冊藥品887件。按劑型去重后，共382個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算），共28個品規(guī)（20個品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市，包含19個品規(guī)（14個品種）化藥、8個品規(guī)（5個品種）生物制品和1個品規(guī)（1個品種）中藥。2023年上半年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

2023年上半年上市創(chuàng)新藥涉及企業(yè)19家，其中貝達藥業(yè)股份有限公司獲批了2個品種創(chuàng)新藥，位列榜首。其5月底獲批上市的甲磺酸貝福替尼膠囊，是貝達藥業(yè)第5款獲批上市的創(chuàng)新藥，為第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，2018年12月，貝達與益方生物達成合作，獲得貝福替尼在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)的權益，并可獨家在合作區(qū)域內進行該產品的開發(fā)及商業(yè)化。

2023年6月7日，再獲批上市一款用于治療晚期腎細胞癌（RCC）的化藥伏羅尼布片，是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑，2017年，貝達藥業(yè)通過全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司取得伏羅尼布全部適應癥的中國權益，其后，又通過控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏羅尼布腫瘤適應癥的海外權益，2018年，貝達通過控股子公司Equinox取得伏羅尼布眼科適應癥的海外權益。

隨著2022年底出臺的政策，新冠病毒感染于2023年1月8日起，由“乙類甲管”調整為“乙類乙管”，這是我國新冠疫情防控政策的一次重大調整。為最大程度保護人民群眾生命安全和身體健康，在2023年第一季度，藥監(jiān)局批準了3個品種用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者的國產創(chuàng)新藥上市，分別為先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片和廣東眾生睿創(chuàng)生物的來瑞特韋片。3款藥品均通過特別審批程序，附條件批準上市，后續(xù)需繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求。

2023年6月單月，合計16個品規(guī)（9個品種）1類創(chuàng)新藥爆發(fā)式獲批上市。

貝達藥業(yè)的伏羅尼布片已于上文提到；

廣東思濟藥業(yè)的參郁寧神片是2023年上半年唯一一款中藥創(chuàng)新藥，作為我國具有自主知識產權的抗抑郁中藥新藥，該藥品的上市將為抑郁癥患者提供多一種治療選擇；

四環(huán)醫(yī)藥旗下的軒竹生物自主研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片用于治療十二指腸潰瘍，是首個由中國國內藥企自主原研且擁有自主知識產權的質子泵抑制劑創(chuàng)新藥；

伊魯阿克片是由齊魯制藥自主研發(fā)的新型間變性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制劑，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療；

磷酸瑞格列汀片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款DPP-4抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；

進口創(chuàng)新藥奧特康唑膠囊用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌�。╒VC），是一種新型口服四氮唑結構抗真菌藥物，2019年，恒瑞醫(yī)藥以超1億美元的研發(fā)付款和里程碑付款從Mycovia引進，獲得該藥在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的臨床開發(fā)、注冊、生產和市場銷售的獨家權益；

豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是一款長效多肽類EPO受體激動劑，用于未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析慢性腎病（CKD）患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者，此次獲批上市將使患者用藥間隔延長至每四周一次；

特寶生物的拓培非格司亭注射液為新一代長效重組人粒細胞集落刺激因子，用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率，江蘇復星已獲得拓培非格司亭注射液在中國大陸地區(qū)（香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)除外）的獨家推廣及銷售權利；

馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)難治骨髓瘤，該藥是首款在國內獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法，由馴鹿生物與信達生物共同開發(fā)。

表3  2023年上半年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2023年7月7日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4942個，2023年上半年共新增承辦525個受理號。截至2023年7月7日，共6204個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2873個品規(guī)），2023年上半年共966個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過552個品規(guī)），按劑型去重后，共396個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2481個品規(guī)（316個品種），2023年上半年過評藥品中共計514個品規(guī)（170個品種）的注射劑。2022年6月至2023年6月通過一致性評價數量見圖4。

圖3 2022年6月—2023年6月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年7月7日，上半年FDA共批準1575個510（k）途徑的產品，其中一類器械72個，二類器械1475個，未分類28個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現，上半年產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個人使用類器械，見圖4。

圖4 2023年上半年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年上半年有21個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4 2023年上半年PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內批準情況

截至2023年7月7日，2023年上半年國家局公示了34個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5 2023年上半年進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2023年7月7日，2023年上半年國家局公示了25個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6 2023年上半年獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年7月7日，2023年上半年國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品1051個，其中國產892個，進口159個。各省級藥品監(jiān)管部門上半年共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊4825個，一類備案醫(yī)療器械10230個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共5335項，占33.12%，基本上均為國產，為5221項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、口腔科器械，無源手術器械。

表7  2023年上半年國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年上半年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東�。�919件）、江蘇�。�676件）、河南�。�521件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

—END—

  作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 2023上半年藥械創(chuàng)新成果報告：國內20款創(chuàng)新藥獲批上市