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摘要

2023年4月，全球穩(wěn)速批準(zhǔn)新藥數(shù)量。FDA批準(zhǔn)9款新藥（NDA/BLA），包含1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)1款藥品上市，包含0款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，為國(guó)產(chǎn)生物制品，是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過(guò)3個(gè)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了3個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了7個(gè)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共671項(xiàng)，占34.69%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年4月—2023年4月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年5月9日FDA官網(wǎng)披露，2023年4月FDA共完成72項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)9款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）。

RIZAFILM是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療急性偏頭痛的口服薄膜，適合大約80%的、伴有偏頭痛相關(guān)的惡心癥狀或吞咽困難偏頭痛患者；渤健公司的QALSODY是一款反義寡核苷酸（ASO）藥物，用于治療具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側(cè)索硬化（SOD1-ALS）（即漸凍癥），這是FDA批準(zhǔn)的第4款A(yù)LS療法、首款治療遺傳性ALS的療法，也是首款基于生物標(biāo)志物加速批準(zhǔn)的ALS療法；葛蘭素史克公司的ZEJULA是一種單藥維持療法，用于對(duì)一線含鉑化療有完全緩解或部分緩解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）女性患者，不論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。

在美國(guó)，ZEJULA是被批準(zhǔn)的唯一一種每日一次多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑。2016年9月，再鼎醫(yī)藥與之達(dá)成許可協(xié)議，授權(quán)獲得了ZEJULA在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)地區(qū)的權(quán)利，并于2019年底在國(guó)內(nèi)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20190035）。

表1 2023年4月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日EMA官網(wǎng)披露，2022年4月至2023年4月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2，2023年4月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年4月—2023年4月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

截至2023年5月9日，EMA在4月新授權(quán)1款藥品上市，其中包括0款新活性物質(zhì)，見(jiàn)表2。

表2  2023年4月EMA授權(quán)藥物列表

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日NMPA披露，2023年4月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品108件。按劑型去重后，共63個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，為生物制品。2023年4月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得NMPA上市許可批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗。此前針對(duì)預(yù)防此病，國(guó)內(nèi)接種的國(guó)產(chǎn)疫苗是由蘭州生物制品研究所獨(dú)立研制生產(chǎn)的單價(jià)口服輪狀病毒活疫苗，三價(jià)輪狀病毒減毒活疫苗臨床試驗(yàn)對(duì)一萬(wàn)名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個(gè)流行季，研究結(jié)果表明，該疫苗交叉保護(hù)性好，可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年5月9日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4829個(gè)，2023年4月共新增承辦93個(gè)受理號(hào)。截至2023年5月9日，共5831個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)2623個(gè)品規(guī)），本月共78個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)39個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共52個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共2303個(gè)品規(guī)（304個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)39個(gè)品規(guī)（23個(gè)品種）的注射劑。2022年4月至2023年4月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3 2022年4月—2023年4月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日，4月FDA共批準(zhǔn)234個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械9個(gè)，二類器械220個(gè)，未分類5個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，4月產(chǎn)品獲批類型最多的為心血管器械、放射科器械、骨科器械、一般和整形手術(shù)器械與牙科器械，見(jiàn)圖4。

圖4 2023年4月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2023年4月有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2023年4月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日，2023年4月國(guó)家局公示了3個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表5。

表5 2023年4月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年5月9日，2023年4月國(guó)家局公示了7個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表6。

表6 2023年4月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年5月9日，2023年4月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品139個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)111個(gè)，進(jìn)口28個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)4月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)524個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1271個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共671項(xiàng)，占34.69%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為651項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、口腔科器械，物理治療器械和骨科手術(shù)器械。

表7  4月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2023年4月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�103件）、北京市（64件）、河南�。�55件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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  作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉如

       原文標(biāo)題 : 12張數(shù)據(jù)圖表，速覽4月全球藥械最新獲批情況