圣利卓國內(nèi)上市,勃林格殷格翰的“零時差”速度
日前,勃林格殷格翰研發(fā)的罕見皮膚病泛發(fā)性膿皰型銀屑。℅PP)創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓在國內(nèi)順利上市,成為全球首個泛發(fā)性膿皰型銀屑病靶向治療藥物。值得一提的是,這款藥是在勃林格殷格翰“中國關鍵”戰(zhàn)略進一步落地的背景下,首個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥。在業(yè)內(nèi)人士看來,勃林格殷格翰“中國關鍵”戰(zhàn)略的施行,得益于中國藥品審評審批政策力度和知識產(chǎn)權保護力度的加強,也體現(xiàn)了該公司對中國市場的重視,未來,中國患者有望以更加合理的價格更早接觸到全球領先的新藥。
GPP治療進入新時代
據(jù)勃林格殷格翰中國官方消息,目前圣利卓已經(jīng)開始正式應用于臨床,這標志著GPP的治療正式進入精準靶向時代。
圣利卓是一種靶向作用于IL-36受體的人源化單克隆抗體,IL-36信號通路與GPP的發(fā)病機制密切相關,IL-36是導致炎癥循環(huán),皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構的主要細胞因子。圣利卓通過與IL-36受體結合,阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應,從而抑制GPP的炎癥信號通路,實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。
北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中指出,在中國約10萬人中有1-2人患GPP,中國約計2萬名GPP患者。與斑塊狀銀屑病不同,GPP的臨床表現(xiàn)為患者非肢端皮膚會廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡(膿皰),并有痛感,而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。同時,GPP可反復發(fā)作,也可呈持續(xù)性發(fā)病, 并伴發(fā)肝腎損害,也可因繼發(fā)感染、器官功能衰竭而危及生命。
在圣利卓之前,中國乃至全球范圍內(nèi)都沒有專門針對GPP發(fā)作的治療藥物,圣利卓是同類首個阻斷白介素-36受體(IL-36R)激活的單克隆抗體,打破了GPP傳統(tǒng)治療的僵局,可以快速、強效、持久地清除GPP發(fā)作的膿皰和皮損,改善全身癥狀。圣利卓關鍵性EffisayilTM 1 II期臨床研究表明,經(jīng)圣利卓治療1周后,54%的患者達到皮膚無可見膿皰;43%的患者可達到皮膚癥狀清除或幾乎清除。
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務負責人陳星蓉表示,“GPP作為一種罕見皮膚病,其反復發(fā)作給患者及其家人帶來了沉重的身心壓力,我們非常欣喜看到圣利卓在中國成功上市,也很自豪能夠?qū)崿F(xiàn)圣利卓與全球同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批,真正‘零時差’惠及中國患者”。
近兩年,圣利卓在全球范圍的審批順利進行。2021年6月,圣利卓獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物認定,用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑;2022年9月,圣利卓獲得FDA批準用于治療成人GPP發(fā)作;2022年12月,圣利卓獲得NMPA批準在中國上市,用于治療成人GPP發(fā)作;2023年5月,勃林格殷格翰遞交圣利卓預防GPP發(fā)作新適應癥上市申請。
率先遞交上市申請
尤其值得一提的是,圣利卓新適應癥,即用于預防泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作,其上市申請早于歐美日,也使得圣利卓成為首個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥,開創(chuàng)了行業(yè)先河。
“跨國藥企實現(xiàn)中國與全球其它區(qū)域做到同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批”,海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《甲12號健聞》指出,一方面是因為中國市場對于藥企來說至關重要,跨國藥企需要更快地進入中國市場以獲取更多的業(yè)務機會和市場份額,另一方面,中國近年來加大了藥品審評審批政策力度和知識產(chǎn)權保護力度,加快了海外藥品國內(nèi)上市速度,吸引跨國藥企在中國同步研發(fā)和上市。
勃林格殷格翰中國醫(yī)學和研發(fā)負責人張維也在官方發(fā)言中指出了這一點:“得益于中國藥品審評審批制度改革,公司‘中國關鍵’戰(zhàn)略的實施和團隊不懈的努力,很高興看到圣利卓迎來了又一嶄新里程碑,其用于預防GPP發(fā)作新適應癥在華的上市申請先于歐美遞交,這意味著圣利卓不僅有望為中國GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案,讓患者遠離GPP反復發(fā)作帶來的困擾,更有可能讓中國患者率先從全球創(chuàng)新研發(fā)成果中獲益。”
2015年8月,國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,一場轟轟烈烈的改革就此拉開帷幕。此后藥監(jiān)部門密集出臺舉措,2017年,中辦、國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見。我國新藥批準上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量都得到大幅提高。
與此同時,勃林格殷格翰極其重視中國市場。2019年,勃林格殷格翰啟動“中國關鍵”戰(zhàn)略,將中國全面納入集團全球早期臨床開發(fā),實現(xiàn)創(chuàng)新藥物與全球同步注冊上市,一舉打破了“歐美為先”的新藥開發(fā)模式,成為首家且目前唯一一家讓中國全面參與全球早期臨床開發(fā)項目的跨國藥企。
3月,勃林格殷格翰宣布其在研創(chuàng)新藥物磷酸二酯酶4B (PDE4B)選擇性抑制劑BI 1015550針對IPF (研究1305-0014)和PF-ILD (研究1305-0023)的兩項III期臨床試驗 (FIBRONEER)成功入組首例IPF及PF-ILD中國患者。此次臨床試驗也是與全球同步進行,中國地區(qū)由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院徐作軍教授牽頭。
“同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批銷售意味著中國患者可以更早地接觸到全球領先的新藥,獲得更好的治療效果和醫(yī)療質(zhì)量;此外,同步上市的藥品,價格往往更加合理,藥企不需要為了獲取在中國市場上的獨家銷售權而制定高價;同時,同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批也表明中國的藥審制度和標準逐漸與國際接軌,使得中國在全球藥品研發(fā)和治療領域的地位更加重要。”鄧之東說。
業(yè)績保持穩(wěn)健增長
“中國關鍵”戰(zhàn)略以來,勃林格殷格翰已與中國國內(nèi)19家頂級醫(yī)院達成合作,14個全球創(chuàng)新藥早期臨床研究項目同步落地中國,涉及癌癥、肺纖維化、免疫等多個領域。勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼CEO董博文此前透露,“未來5年,勃林格殷格翰計劃在華追加投資超過9000萬歐元,用于生產(chǎn)基地擴建與技術升級。”
得益于“中國關鍵”戰(zhàn)略以及對中國市場的重視,勃林格殷格翰在華業(yè)務收獲穩(wěn)健的業(yè)績表現(xiàn),不過并沒有具體數(shù)據(jù)公布出來。
勃林格殷格翰整體業(yè)績也比較穩(wěn)定。2022年,該公司企業(yè)營收增長10.5%(經(jīng)匯率調(diào)整后),達241億歐元;稅后營收為32億歐元;運營收入同比增長1.4%,達48億歐元。
其中,人用藥品業(yè)務業(yè)績達185億歐元,同比增長13.6%(經(jīng)匯率調(diào)整后),這主要得益于歐唐靜與維加特的強勁推動下。
歐唐靜是勃林格殷格翰增長與營收的首要貢獻力量,也是一款治療2型糖尿病以及射血分數(shù)降低與保留型心力衰竭的藥物,2022年凈銷售額達到58億歐元,同比增長39.1%(經(jīng)匯率調(diào)整后);維加特是該公司營收的第二大貢獻力量,作為一款用于治療特發(fā)性肺纖維化以及某些纖維化間質(zhì)性肺疾病的藥物,2022年凈銷售額達32億歐元,同比增長20.6%(經(jīng)匯率調(diào)整后)。
動物保健業(yè)務2022年營收達46億歐元,與2021年持平,主要受北美經(jīng)濟放緩、競爭加劇和中國豬疫苗業(yè)績下滑的影響,犬用抗寄生蟲藥物尼可信系列產(chǎn)品的年凈銷售額超過10億歐元,同比增長8.0%(經(jīng)匯率調(diào)整后)。此外,生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務2022年的業(yè)績超過10億歐元。
勃林格殷格翰預計2023年將同比實現(xiàn)溫和增長,運營營收將略有增長,其中,動物保健業(yè)務計劃上市約20款新產(chǎn)品,包括貓和犬用抗寄生蟲藥物以及突破性貓用口服糖尿病藥物。(圖片來源:企業(yè)官方公眾號、企業(yè)官網(wǎng))
原文標題 : 圣利卓國內(nèi)上市,勃林格殷格翰的“零時差”速度

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