盤點(diǎn) | 9月全球最新獲批藥品和器械清單
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2022年9月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量大幅增長。FDA批準(zhǔn)14款新藥(NDA/BLA),包含5款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),5款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)5款藥品上市,其中4款新活性物質(zhì)(NAS);NMPA批準(zhǔn)2款創(chuàng)新藥上市,屬中藥,為人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮提取物及膠囊。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有1個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了2個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共909項(xiàng),占32.78%。
全球藥品獲批情況
(一)美國FDA批準(zhǔn)情況
圖1:2022年1—9月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2022年10月11日FDA官網(wǎng)披露,2022年9月FDA共完成80項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)14款(不包含暫時批準(zhǔn)),見表1。其中包括5款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),5款生物制品藥物(BLA)。
勃林格殷格翰公司的SPEVIGO是全球首個白細(xì)胞介素 36 受體(IL-36R)單抗,獲FDA批準(zhǔn)用于成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作;SOTYKTU是一種首創(chuàng)的口服選擇性變構(gòu)酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑,是全球唯一獲批的TYK2抑制劑,也是近10年來中重度斑塊型銀屑病口服治療的首個創(chuàng)新藥物;TERLIVAZ是美國首個治療成人肝腎綜合征腎功能快速下降的藥物,是一款有選擇性的加壓素類似物;PEDMARK(硫代硫酸鈉注射液)是FDA首個批準(zhǔn)用于降低癌癥兒童順鉑相關(guān)的耳毒性的治療方法,可幫助患者降低聽力損失的風(fēng)險;RELYVRIO是首款在隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中顯著延緩漸凍癥疾病進(jìn)展并能延長生存期的治療藥物,也是百年來FDA批準(zhǔn)的第3款漸凍癥治療藥物;LYTGOBI是在美獲批的膽管細(xì)胞癌第三款FGFR靶向藥,此前曾獲得FDA的突破性療法、孤兒藥和優(yōu)先審評資格,此次通過加速批準(zhǔn)獲批上市。
表1:2022年9月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2022年10月11日EMA官網(wǎng)披露,2022年1月至9月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2。2022年9月EMA未推薦藥品上市。
圖2:22022年1—9月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2022年10月11日,EMA在9月新授權(quán)5款藥品上市,其中包括4款新活性物質(zhì),見表2。
Lupkynis是Aurinia Pharma公司開發(fā)、大冢制藥授權(quán)合作的一款藥物,也是美國和歐盟批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎(LN)的首個口服藥物,能顯著改善腎臟應(yīng)答;Nulibry是歐洲首個也是唯一一個治療A型鉬輔因子缺乏癥(MoCD)患者的藥物,是一種首創(chuàng)的cPMP底物替代療法,于2021年獲得FDA批準(zhǔn),其上市將為超罕見和進(jìn)展性疾病A型MoCD患者帶來治療選擇;百時美施貴寶公司的Opdualag由新型LAG-3阻斷抗體relatlimab與PD-1抑制劑nivolumab(納武利尤單抗)組成,是獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的首個LAG-3阻斷抗體組合產(chǎn)品,用于一線治療黑色素瘤;阿斯利康公司的Tezspire是一款首創(chuàng)(first-in-class)生物制劑,表現(xiàn)在適用于廣泛哮喘患者,無表型/生物標(biāo)志物限制。
表2:2022年9月EMA授權(quán)藥物列表
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2022年10月11日NMPA披露,2022年9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品52件。按劑型去重后,共37個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有2個品規(guī)(2個品種)1類創(chuàng)新藥獲批,屬中藥。2022年9月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3:NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表
來源:國家藥品監(jiān)督管理總局
廣金錢草總黃酮是人福醫(yī)藥自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥,是公司第三個獲批的1類創(chuàng)新藥。相對于目前臨床多采用的外科碎石取石辦法,廣金錢草總黃酮可以減輕對身體的傷害,該藥品的上市將為輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證患者提供新的治療選擇。
(四)仿制藥一致性評價情況
截至2022年10月11日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號4241個,2022年9月共新增承辦69個受理號。截至2022年10月11日,共4776個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過2010個品規(guī)),本月共77個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過5個品規(guī)),按劑型去重后,共53個藥品品種。
目前一致性評價品種通過的注射劑共1732個品規(guī)(263個品種),本月過評藥品中共計(jì)38個品規(guī)(22個品種)的注射劑。2022年1月至9月通過一致性評價數(shù)量見圖3。
圖3:2022年1—9月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:國家藥品監(jiān)督管理總局
全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國FDA批準(zhǔn)情況
截至2022年10月11日,9月FDA共批準(zhǔn)284個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械23個,二類器械252個,未分類9個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),9月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與牙科器械,見圖4。
圖4:2022年9月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
2022年9月有1個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表4:2022年9月PMA首次批準(zhǔn)的器械
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2022年10月11日,2022年9月國家局公示了9個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。
表5:2022年9月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2022年10月11日,2022年9月國家局公示了2個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表6。
表6:2022年9月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2022年10月11日,2022年9月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品187個,其中國產(chǎn)162個,進(jìn)口25個。各省級藥品監(jiān)管部門9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊960個,一類備案醫(yī)療器械1496個。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共909項(xiàng),占32.78%,基本上均為國產(chǎn),為886項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。
表7:2022年9月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
從地域分布上,2022年9月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省(250件)、湖南省(192件)、江蘇。168件)三個區(qū)域,見圖5。
圖5:國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯
審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉
原文標(biāo)題 : 盤點(diǎn) | 9月全球最新獲批藥品和器械清單

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