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精選19起熱門產(chǎn)業(yè)事件

2022年9月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量大幅增長。FDA批準(zhǔn)14款新藥（NDA／BLA），包含5款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)5款藥品上市，其中4款新活性物質(zhì)（NAS）；NMPA批準(zhǔn)2款創(chuàng)新藥上市，屬中藥，為人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮提取物及膠囊。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有1個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了2個創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共909項(xiàng)，占32．78％。

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1：2022年1—9月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年10月11日FDA官網(wǎng)披露，2022年9月FDA共完成80項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)14款（不包含暫時批準(zhǔn)），見表1。其中包括5款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）。

勃林格殷格翰公司的SPEVIGO是全球首個白細(xì)胞介素 36 受體（IL－36R）單抗，獲FDA批準(zhǔn)用于成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作；SOTYKTU是一種首創(chuàng)的口服選擇性變構(gòu)酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，是全球唯一獲批的TYK2抑制劑，也是近10年來中重度斑塊型銀屑病口服治療的首個創(chuàng)新藥物；TERLIVAZ是美國首個治療成人肝腎綜合征腎功能快速下降的藥物，是一款有選擇性的加壓素類似物；PEDMARK（硫代硫酸鈉注射液）是FDA首個批準(zhǔn)用于降低癌癥兒童順鉑相關(guān)的耳毒性的治療方法，可幫助患者降低聽力損失的風(fēng)險；RELYVRIO是首款在隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中顯著延緩漸凍癥疾病進(jìn)展并能延長生存期的治療藥物，也是百年來FDA批準(zhǔn)的第3款漸凍癥治療藥物；LYTGOBI是在美獲批的膽管細(xì)胞癌第三款FGFR靶向藥，此前曾獲得FDA的突破性療法、孤兒藥和優(yōu)先審評資格，此次通過加速批準(zhǔn)獲批上市。

表1：2022年9月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年10月11日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至9月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2。2022年9月EMA未推薦藥品上市。

圖2：22022年1—9月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年10月11日，EMA在9月新授權(quán)5款藥品上市，其中包括4款新活性物質(zhì)，見表2。

Lupkynis是Aurinia Pharma公司開發(fā)、大冢制藥授權(quán)合作的一款藥物，也是美國和歐盟批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎（LN）的首個口服藥物，能顯著改善腎臟應(yīng)答；Nulibry是歐洲首個也是唯一一個治療A型鉬輔因子缺乏癥（MoCD）患者的藥物，是一種首創(chuàng)的cPMP底物替代療法，于2021年獲得FDA批準(zhǔn)，其上市將為超罕見和進(jìn)展性疾病A型MoCD患者帶來治療選擇；百時美施貴寶公司的Opdualag由新型LAG－3阻斷抗體relatlimab與PD－1抑制劑nivolumab（納武利尤單抗）組成，是獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的首個LAG－3阻斷抗體組合產(chǎn)品，用于一線治療黑色素瘤；阿斯利康公司的Tezspire是一款首創(chuàng)（first－in－class）生物制劑，表現(xiàn)在適用于廣泛哮喘患者，無表型／生物標(biāo)志物限制。

表2：2022年9月EMA授權(quán)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年10月11日NMPA披露，2022年9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品52件。按劑型去重后，共37個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有2個品規(guī)（2個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，屬中藥。2022年9月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3：NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

廣金錢草總黃酮是人福醫(yī)藥自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥，是公司第三個獲批的1類創(chuàng)新藥。相對于目前臨床多采用的外科碎石取石辦法，廣金錢草總黃酮可以減輕對身體的傷害，該藥品的上市將為輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證患者提供新的治療選擇。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年10月11日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4241個，2022年9月共新增承辦69個受理號。截至2022年10月11日，共4776個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2010個品規(guī)），本月共77個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過5個品規(guī)），按劑型去重后，共53個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共1732個品規(guī)（263個品種），本月過評藥品中共計(jì)38個品規(guī)（22個品種）的注射劑。2022年1月至9月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3：2022年1—9月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年10月11日，9月FDA共批準(zhǔn)284個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械23個，二類器械252個，未分類9個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，9月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與牙科器械，見圖4。

圖4：2022年9月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2022年9月有1個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4：2022年9月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年10月11日，2022年9月國家局公示了9個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5：2022年9月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年10月11日，2022年9月國家局公示了2個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6：2022年9月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年10月11日，2022年9月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品187個，其中國產(chǎn)162個，進(jìn)口25個。各省級藥品監(jiān)管部門9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊960個，一類備案醫(yī)療器械1496個。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共909項(xiàng)，占32．78％，基本上均為國產(chǎn)，為886項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7：2022年9月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年9月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省（250件）、湖南省（192件）、江蘇�。�168件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5：國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 吳雯雯  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興  殷莉

       原文標(biāo)題 : 盤點(diǎn) | 9月全球最新獲批藥品和器械清單