產(chǎn)品仍未商業(yè)化,開(kāi)拓藥業(yè)的新冠藥之路能走順嗎?
8月29日晚,開(kāi)拓藥業(yè)(09939.HK)公布截至2022年6月30日的中期業(yè)績(jī)公告。數(shù)據(jù)顯示,2022年上半年公司并無(wú)任何藥物銷售收入,與去年同期相同;包括政府補(bǔ)助、銀行結(jié)余等在內(nèi)的其它收入為756萬(wàn)元,同比下降27.97%;上半年錄得凈虧損為5.18億元,虧損額較去年同期擴(kuò)大59.1%。
隨著新冠疫情在2022年的反復(fù),口服小分子特效藥市場(chǎng)只增不減,作為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企,盡管其核心產(chǎn)品普克魯胺用于治療新冠適應(yīng)癥(以下簡(jiǎn)稱“普克魯胺”)尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,開(kāi)拓藥業(yè)依然備受資本市場(chǎng)關(guān)注。那么,開(kāi)拓藥業(yè)2022年的中期業(yè)績(jī)公告究竟透露了哪些信息,公司的投資價(jià)值又如何呢?
01 研發(fā)成本大幅上漲,普克魯胺商業(yè)化在即
首先從收入來(lái)看,2022年上半年開(kāi)拓藥業(yè)的銷售收入為零,這主要是因?yàn)槟壳肮舅挟a(chǎn)品均未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō),旗下產(chǎn)品獲批上市前期,公司勢(shì)必會(huì)經(jīng)歷只有投入沒(méi)有銷售收入的高風(fēng)險(xiǎn)階段,而一旦有藥品通過(guò)審批得以上市,公司就將獲得非?捎^的創(chuàng)新回報(bào)率,因此開(kāi)拓藥業(yè)目前的零銷售收入無(wú)可厚非。
不過(guò)值得注意的是,業(yè)績(jī)公告也指出,早在2021年7月,開(kāi)拓藥業(yè)研發(fā)進(jìn)度最快的核心產(chǎn)品普克魯胺就已經(jīng)獲得了在巴拉圭的EUA,而于2022年上半年也相繼獲得了波黑薩拉熱窩州、加納等國(guó)家和地區(qū)授予的EUA,這就意味著普克魯胺在多地其實(shí)早已具備商業(yè)化條件,待獲得美國(guó)等更多國(guó)家的EUA后,普克魯胺或?qū)⒛茉谌蚍秶鷥?nèi)快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化推進(jìn)。
從研發(fā)成本來(lái)看,隨著普克魯胺進(jìn)入研發(fā)后期階段,開(kāi)拓藥業(yè)的研發(fā)支出增長(zhǎng)明顯。截至6月30日,開(kāi)拓藥業(yè)在2022年共投入4.61億元用于藥品研發(fā),較去年同期增長(zhǎng)63.4%。其中,臨床研究開(kāi)支達(dá)到3.06億元,同比增長(zhǎng)93.49%,占研發(fā)成本的66.4%,增加部分主要用于普克魯胺臨床Ⅲ期試驗(yàn)。
此外,作為一家小型創(chuàng)新藥企,開(kāi)拓藥業(yè)擁有相對(duì)豐富的產(chǎn)品管線。除普克魯胺外,公司還有六種同類最佳/同類首創(chuàng)藥物已進(jìn)入臨床階段,其中,2022年上半年福瑞他恩、ALK-1的多個(gè)臨床Ⅱ期試驗(yàn)已完成患者入組。而在普克魯胺之中,除治療新冠適應(yīng)癥的項(xiàng)目外也還有治療乳腺癌、前列腺癌等適應(yīng)癥的項(xiàng)目尚在研發(fā)。因此,為加快各類在研藥物的研發(fā)進(jìn)度,預(yù)計(jì)未來(lái)開(kāi)拓藥業(yè)的研發(fā)成本還將進(jìn)一步增加。
與此同時(shí),由于研發(fā)成本的大幅增加,報(bào)告期內(nèi)開(kāi)拓藥業(yè)的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物累計(jì)減少近6億元,而受去年同期發(fā)行股份籌得9.52億元影響,期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物相較于去年同期的12.32億元減少72.62%至3.37億元。不過(guò),8月31日開(kāi)拓藥業(yè)宣布將進(jìn)行新股配售,預(yù)計(jì)配售完成后公司仍將有充足資金支持后續(xù)的研發(fā)活動(dòng)和商業(yè)化的推進(jìn)。
整體而言,盡管開(kāi)拓藥業(yè)在2022年上半年并沒(méi)有銷售收入,但其藥品的研發(fā)依然在穩(wěn)步推進(jìn)中,核心產(chǎn)品普克魯胺步入研發(fā)后期,國(guó)內(nèi)獲批上市在即。然而,隨著研發(fā)成本的增加,雖然目前公司通過(guò)融資等方式可確保在手現(xiàn)金依然能夠支撐研發(fā)活動(dòng),但零銷售收入還是帶來(lái)了持續(xù)的承壓。
那么,單論新冠口服小分子特效藥市場(chǎng),開(kāi)拓藥業(yè)的前景如何呢?
02 新冠小分子口服藥或成主流,獲批上市搶占市場(chǎng)是關(guān)鍵
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,目前新冠病毒變異毒株存在“流感化”趨勢(shì),確診患者以輕癥為主,癥狀與感冒相似。按照這一趨勢(shì),相較于需注射的中和抗體特效藥和針對(duì)重癥患者的免疫調(diào)節(jié)特效藥,口服小分子特效藥使用方便且適用于輕中癥患者,或?qū)⒊蔀樾鹿谥髁饔盟,市?chǎng)規(guī)模一度被認(rèn)為將達(dá)到上千億人民幣。
如此巨大的市場(chǎng)吸引眾藥企紛紛入局,然而時(shí)至今日,獲批上市的藥品依然屈指可數(shù),在中國(guó)則僅有輝瑞的Paxlovid和真實(shí)生物的阿茲夫定。其中,Paxlovid療效為公認(rèn)最佳,但售價(jià)過(guò)高,而阿茲夫定雖售價(jià)僅為前者的十分之一,但其安全性仍有爭(zhēng)議,因此國(guó)內(nèi)新冠口服藥市場(chǎng)仍有大量空間。
而在已處于臨床階段的相關(guān)藥品中,開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺和君實(shí)生物的VV116研發(fā)進(jìn)度最快,最有可能在今年實(shí)現(xiàn)獲批上市。相較于VV116,普克魯胺在臨床進(jìn)度方面稍領(lǐng)先,若能率先在中國(guó)獲批上市,成為第二個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥,搶占市場(chǎng)空間,那么其競(jìng)爭(zhēng)力將會(huì)得到進(jìn)一步的提高。
從預(yù)計(jì)銷售額來(lái)看,據(jù)國(guó)金證券預(yù)測(cè),在一定上市成功率下,普克魯胺銷售額于2022年將能達(dá)到16.25億元,而到2023年則可達(dá)22.9億元,助力開(kāi)拓藥業(yè)實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)騰飛。
然而仍須注意的是,高收益與高風(fēng)險(xiǎn)總是相伴相隨,對(duì)于開(kāi)拓藥業(yè)來(lái)說(shuō)更是如此,一旦普克魯胺上市失敗,那么前期的大量投入也將付諸東流。不過(guò),今年4月公布的普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者Ⅲ期全球多中心臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果顯示出了極為顯著的療效,因此該藥品成功上市實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)當(dāng)也只是時(shí)間問(wèn)題。
總而言之,在新冠疫情爆發(fā)的第三個(gè)年度,新冠口服小分子特效藥已然成為新的風(fēng)口,而開(kāi)拓藥業(yè)用高研發(fā)投入換取業(yè)績(jī)騰飛的機(jī)遇,在核心產(chǎn)品普克魯胺有望獲批上市完成商業(yè)化的2022年,或能釋放業(yè)績(jī)壓力,實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)額的扭虧為盈。中長(zhǎng)期來(lái)看,新冠疫情大概率仍將持續(xù),開(kāi)拓藥業(yè)也興許能夠繼續(xù)開(kāi)拓其新冠特效藥之路。
原文標(biāo)題 : 產(chǎn)品仍未商業(yè)化,開(kāi)拓藥業(yè)的新冠藥之路能走順嗎?

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