作者：冬音

出品：洞察IPO

日前，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（簡稱“智翔金泰”）向上交所遞交了招股書，擬登陸科創(chuàng)板，保薦機構(gòu)為海通證券。

作為一家生物醫(yī)藥公司，智翔金泰主要產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚沒有實現(xiàn)上市銷售，因此公司尚未實現(xiàn)盈利且存在累計虧損近2億元。雖然生物醫(yī)藥領域前景看好，但公司面臨著來自進口藥物和國內(nèi)日益激烈的市場競爭，且在研產(chǎn)品也面臨著研發(fā)失敗風險，未來盈利前景尚存在較大的不確定性。

此外，還需要關注的是，智翔金泰與智飛生物（300122．SZ）為同一實控人，公司與智飛生物在股東、高管以及關聯(lián)交易方面存在著諸多牽扯。該公司上市的保薦機構(gòu)海通證券的全資子公司海通創(chuàng)新，持有智翔金泰0．91％的股份，也為公司股東。

智翔金泰前身為成立于2015年10月的“智翔有限“，2021年“智翔有限”整體變更為股份有限公司。公司目前實際控制人為蔣仁生，其通過智睿投資直接持有公司72．73％的股份。蔣仁生同時也是上市公司智飛生物（300122．SZ）的實控人，其直接持有后者48．32％的股份，為控股股東。

2020年，實際控制人蔣仁生對其控制的抗體藥物相關企業(yè)的整合，由智翔有限全資收購了“上海智翔”和“智仁美博” 100％股權(quán)，形成了從分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與質(zhì)量研究、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)的完整抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)流程。

目前智翔金泰為一家專注于單抗及雙抗等治療性抗體藥物領域，主要從事抗體類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的生物制藥公司。目前公司立項開發(fā)的產(chǎn)品共有 12 個，其中5 個產(chǎn)品進入臨床研究階段，臨床適應癥主要涵蓋中重度斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、中重度特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、狂犬病被動免疫和多發(fā)性骨髓瘤等多個治療領域。

截至目前，除注射用全氟丙烷人血白蛋白微球（心臟超聲造影適應癥）外，公司主要產(chǎn)品管線仍處于在研階段，尚未獲批生產(chǎn)并開展商業(yè)化銷售，因此公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。招股書披露，2019年、2020年和2021年，智翔金泰營業(yè)收入分別為3．11萬元、108．77億元和3919．02萬元，凈利潤分別為－1．58億元、－3．25億元和－3．22億元。截至2021年12月31日，公司合并財務報表口徑存在累計未彌補虧損達1．94億元。

公司主要財務數(shù)據(jù)

圖片來源：智翔金泰招股書

公司在招股書中表示，公司尚無產(chǎn)品上市銷售，因此無主營業(yè)務收入，其他業(yè)務收入主要是技術服務收入、轉(zhuǎn)授權(quán)收入和少量原材料銷售收入等。而隨著現(xiàn)有產(chǎn)品管線的不斷推進和新管線的開發(fā)，公司預期未來仍將繼續(xù)保持較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，這可能導致未來一定時間內(nèi)公司持續(xù)性的經(jīng)營虧損，從而加劇公司累計未分配利潤為負的情形。

數(shù)據(jù)顯示，2019年－2021年，公司研發(fā)投入分別為 3，810．02 萬元、3，197．92 萬元、6，001．97 萬元。此外，公司于2020年度實行股權(quán)激勵一次性確認相關股份支付費用9，125．33萬元，該筆費用將在2022年至2024年間進行分攤。

智翔金泰未來前景有賴于在研產(chǎn)品的成功上市。目前來看最早可能上市的產(chǎn)品仍在2年后，并且面臨已有進口藥物的市場競爭。而其他處于臨床前研究階段的產(chǎn)品面臨的研發(fā)失敗風險更高。

公司主要在研項目

圖片來源：智翔金泰招股書

從目前產(chǎn)品來看，排在最前面的是GR1501，其用于治療中重度斑塊狀銀屑病、放射學陽性中軸型脊柱關節(jié)炎已處于III期臨床試驗階段、狼瘡性腎炎適應癥已經(jīng)提交臨床試驗申請。公司預計中重度斑塊狀銀屑病適應癥將在2024年初獲批上市，中軸型脊柱關節(jié)炎適應癥預計在2025年獲批上市。

但在同領域，目前已有三款進口IL－17（R）靶點單克隆抗體注射液藥物在國內(nèi)獲批上市銷售。三款進口藥物中司庫奇尤單抗注射液強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病適應癥、依奇珠單抗注射液中重度斑塊狀銀屑病適應癥均已納入醫(yī)保。GR1501 獲批上市銷售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競爭。

GR1802注射液為一款抗IL－4Rα單克隆抗體，主要適應癥為中重度特應性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應性皮炎適應癥預計在 2026 年獲批上市，哮喘適應癥預計在 2027 年獲批上市。

在這一領域，有一款進口抗 IL－4Rα 單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應性皮炎適應癥已在國內(nèi)獲批上市銷售并已納入醫(yī)保，同時國內(nèi)有多個同類藥物處于不同的臨床研究階段。GR1802 獲批上市銷售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競爭。

從其他產(chǎn)品來看， 由于在研階段尚早，面臨的研發(fā)失敗風險更高。公司在招股書中披露，GR1603和GR1803為熱門靶點快速跟進的創(chuàng)新藥，目前處于I期臨床試驗階段，存在較大的臨床試驗失敗風險。GR1901已取得《藥物臨床試驗批準通知書》，GR2002、GR2001 和 GR2201已經(jīng)完成或處于中試階段，WM1R3和WM215 處于構(gòu)建細胞株階段，WM202處于分子發(fā)現(xiàn)階段，這些產(chǎn)品有著更高的失敗風險。

實際上，2022年3月智翔金泰已終止了兩個項目的研發(fā)，分別為以PD－L1為靶點的GR1405和以EGFR為靶點的GR1401兩個項目。據(jù)招股書披露，終止原因均為同類“藥物競爭激烈”。上述兩個項目累計研發(fā)投入分別為1．59億元和5310．4萬元。

需要指出的是，如果智翔金泰上市后處于持續(xù)虧損狀態(tài)，還可能觸發(fā)科創(chuàng)板退市條件，面臨退市風險。

與傳統(tǒng)治療方法（如化療、激素和免疫抑制劑等）相比，創(chuàng)新靶向生物藥具有潛在更佳的療效與安全性。近年來隨著我國病人群體擴大、支付能力提升因素，我國生物藥市場需求也快速增長，據(jù)統(tǒng)計，中國生物藥市場從2015年的1，453億人民幣增長到2020年的3，457億人民幣。

與歐美等發(fā)達國家或區(qū)相比，我國生物藥行業(yè)起步較晚，還存在著研發(fā)投入不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對較低、研究水平相對落后等問題，一定程度上制約了生物藥行業(yè)的發(fā)展。同時，生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品還面臨著自全球的大型制藥公司和生物科技公司以及國內(nèi)同行的激烈競爭。

此外，在我國藥品與醫(yī)療服務價格形成機制的改革也使藥企面臨著來自藥物成本上升及藥品價格降價的雙重壓力。

目前已上市的生物醫(yī)藥企業(yè)有君實生物（688180．SH）、神州細胞（688520．SH）、邁威生物（688062．SH）、榮昌生物（688331．SH）、百奧泰（688177．SH）、東曜藥業(yè)－B（1875．HK）、中國抗體－B（3681．HK）、嘉和生物－B（6998．HK）等，市場競爭日趨激烈。

本次IPO，智翔金泰將發(fā)行9468萬股，擬募集39．8億元，用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地一期和二期項目、抗體藥物研發(fā)項目以及補充流動資金等。由于藥物研發(fā)周期長、成本高，研發(fā)過程中也存在較大的不確定性，公司還面臨著研發(fā)失敗導致募投項目失敗的風險，未來前景不確定性較高。

       原文標題 : 智翔金泰攜虧沖刺IPO，今年被迫中止兩項目研發(fā)，尚無產(chǎn)品上市