獲批只是一個(gè)開(kāi)始，阿茲夫定片要走的路還有很多。

讓人翹首以盼的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，終于迎來(lái)重大利好消息。

7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

該藥品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV－1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

至此，首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥歸屬靴子落地。在開(kāi)拓藥業(yè)、君實(shí)生物／旺山旺水、真實(shí)生物等一眾藥企爭(zhēng)奪的新冠口服藥市場(chǎng)，真實(shí)生物暫時(shí)處于領(lǐng)先地位。

未批先紅的阿茲夫定片

新冠口服藥，一直被視為藥企彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)點(diǎn)。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至五月初全球在研新冠藥物共有1200余個(gè)，IND及以上研發(fā)階段的項(xiàng)目占比近50％。相較于需注射給藥的瑞德西韋和中和抗體藥物，這一賽道也悄然走熱。西南證券曾估算全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億美元。

在國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的競(jìng)賽中，君實(shí)生物的VV116、開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺、真實(shí)生物的阿茲夫定片三者研究進(jìn)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于同類企業(yè)。而阿茲夫定片則賺足了眼球，7月15日真實(shí)生物宣布其治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期，引得社交媒體的眾多喝彩。

事實(shí)上，阿茲夫定片的網(wǎng)紅之路始于艾滋病。作為我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病藥物，該藥品于2021年7月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，獲附條件批準(zhǔn)上市。其與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，用于治療高病毒載量（HIV－1 RNA≥100000 copies／ml）的成年HIV－1感染患者。

因?yàn)樾鹿诓《九c人類免疫缺陷病毒同屬于RNA病毒，它們的蛋白酶有一定的相似性。2020年新冠疫情爆發(fā)之后，一項(xiàng)名為“阿茲夫定片治療新型冠狀病毒感染肺炎（COVID－19）的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照臨床試驗(yàn)”在中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)中心注冊(cè)成功。

阿茲夫定藥物發(fā)明人、鄭州大學(xué)副書(shū)記、副校長(zhǎng)�？�標(biāo)教授在Nature子刊發(fā)表的論文揭曉了這個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果——在實(shí)驗(yàn)組10例患者當(dāng)中，4天內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率達(dá)到90％，相較而言，常規(guī)治療組4天內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率僅僅10％。

他曾公開(kāi)表示：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)。”

在關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，阿茲夫定片可顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40．43％。其具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

2022年中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展大會(huì)中，中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東透露，阿茲夫定每日僅口服5mg，而瑞德西韋每日需要注射100mg。且臨床效果要優(yōu)于瑞德西韋，但在抗重癥效果上略有遜色。

新華制藥、華潤(rùn)雙鶴、奧翔藥業(yè)已經(jīng)開(kāi)始搶奪真實(shí)生物這塊香餑餑了，與其達(dá)成合作，意圖在新冠口服藥市場(chǎng)中分一杯羹。此前，真實(shí)生物已分別與他們簽訂了阿茲夫定的委托生產(chǎn)協(xié)議及戰(zhàn)略合作協(xié)議。

但是預(yù)期之高的新冠口服藥，能否成為下一個(gè)印鈔機(jī)仍待存疑。在第九版新冠診療方案里，輕型和普通型患者治療采用中藥，而新冠口服藥和中和抗體，幾乎只用于“高危因素”的人群。

而上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授和馬昕教授領(lǐng)銜的大樣本數(shù)據(jù)研究首次揭示，非高危組奧密克戎患者重癥率為零。在今年3月22日至5月3日期間的33816名早期非重癥奧密克戎感染者，最后有22人進(jìn)展為重癥，總體重癥率為0．065％（22／33816）。新冠口服藥的市場(chǎng)空間或不如想象樂(lè)觀。

以輝瑞的新冠口服藥Paxlovid為例，2022年一季度，Paxlovid的銷售額約為14．70億美元，遠(yuǎn)低于此前市場(chǎng)預(yù)測(cè)的24．20億美元。GlobalData分析師Camila Dalitz公開(kāi)評(píng)論道：“在2022年達(dá)到頂峰之后，在第二輪疫苗加強(qiáng)注射和預(yù)計(jì)需要住院的病例減少之后，Paxlovid的銷售額將從2023年開(kāi)始下降�！�

獲批只是一個(gè)開(kāi)始，阿茲夫定要走的路還有很多。

本文來(lái)源于億歐網(wǎng)，原創(chuàng)文章，作者：肖傘傘。作者：肖傘傘        

       原文標(biāo)題 : 首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥誕生，百億市場(chǎng)能否如期兌現(xiàn)？