海信超聲出海又一里程碑：拿下“最嚴苛的”FDA認證
6月9日，海信超聲產(chǎn)品HD60系列成功取得國際最權威的美國FDA認證，這是繼CE認證后海信超聲的又一里程碑，不僅標志著其可以進入北美市場，也將為進入更多國家奠定了基礎。去年以來，海信超聲已亮相多場國外專業(yè)展會并獲得已經(jīng)成功進入南非、印尼以及阿聯(lián)酋等中東非市場。據(jù)悉，未來海信超聲產(chǎn)品還將繼續(xù)加速出海，拓展包括歐洲、北非等更為廣闊的市場，讓國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）被公認為是世界上最大的食品和藥物管理機構之一，通過FDA認證的產(chǎn)品、食品及醫(yī)療器械被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質與效果的全球最高標準證明。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
從2021年開始，海信超聲產(chǎn)品開始積極布局海外市場，取得海外認證是出海最基本的要求�！癋DA醫(yī)療器械的認證是行業(yè)內(nèi)最嚴苛的，沒有之一�！焙Ｐ懦曊J證工程師介紹，F(xiàn)DA對于產(chǎn)品規(guī)格的要求、對人體的損害以及產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)等要求非常嚴格，必須所有的性能指標都達到要求才能通過認證。
“我們2021年上半年開始推進超聲認證，在認證團隊、研發(fā)團隊的緊密配合下，提交了超過100份文件，在今年6月9日終于拿下被稱為“最嚴苛的認證”的FDA確認信，比預計提前了兩個月時間。”海信超聲認證工程師說。
據(jù)了解，憑借圖像清晰、操作便捷、智能化程度高等優(yōu)勢，海信超聲2021年已經(jīng)取得了CE認證并成功進入南非、印尼以及迪拜為代表的中東非市場。2022年以來，海信超聲又亮相括迪拜Arab Health、泰國RCRT、芬蘭健康展、中東北非醫(yī)院項目峰會等多個專業(yè)性展會并受到廣泛的關注和好評。
未來，海信還將會拓展包括歐洲、北非等更多區(qū)域的國際市場。而本次拿下美國FDA認證，也將加速海信超聲出海進程，讓國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。
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