本文作者：康寧生命科學(xué)集團(tuán)大中國(guó)區(qū)總經(jīng)理林春梅

近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌和創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)藥品安全的要求日益提高，醫(yī)藥包裝材料的升級(jí)換代也越來(lái)越受到重視，更加需要高質(zhì)量的藥品包裝和容器來(lái)保障藥品的質(zhì)量和安全。

眾所周知，藥用玻璃是目前醫(yī)藥行業(yè)首選藥包材，其具備較好的化學(xué)穩(wěn)定性和生物相容性，廣泛應(yīng)用于疫苗、高端輸液劑、抗生素、普粉、凍干、血液、生物制劑等藥品包裝。主流藥用玻璃按照性能綜合排序，分為中硼硅玻璃、低硼硅玻璃及鈉鈣玻璃。其中，中硼硅玻璃（又稱I類硼硅玻璃）是醫(yī)藥包裝工業(yè)初包裝的全球標(biāo)準(zhǔn)，其耐酸耐堿一級(jí)，抗急冷急熱性強(qiáng)，化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)于其他玻璃。中硼硅玻璃與藥物長(zhǎng)時(shí)間接觸時(shí)，沉淀物析出和pH值變化的發(fā)生率較低，能有效保護(hù)藥品的化學(xué)性能。中硼硅藥用玻璃管被廣泛應(yīng)用于注射劑產(chǎn)品，主要分為安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器等。

中國(guó)十三五以來(lái)高度重視藥品監(jiān)管工作。2017 年 12月我國(guó)頒布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，指出注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合總局頒布的包材標(biāo)準(zhǔn)，不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，該意見稿的出臺(tái)有助于推動(dòng)藥用玻璃從低硼硅向中硼硅玻璃替換升級(jí)。

中國(guó)十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)中又提出明確要求，保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2020 年 5 月注射劑被正式納入一致性評(píng)價(jià)，規(guī)定注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。注射劑是目前化學(xué)仿制藥中的重要組成部分，此舉有望加快拉動(dòng)國(guó)內(nèi)中硼硅玻璃的需求。自此以來(lái)，我國(guó)注射劑申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)的品種和品規(guī)數(shù)量快速增加。

中國(guó)目前處于藥用注射劑包材從低硼硅向中硼硅切換的過程之中。強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求的背后，我們觀察到中硼硅注射劑瓶仍處于供應(yīng)短缺狀態(tài)，背后的原因主要是中硼硅玻管全球產(chǎn)能的缺乏�？傮w來(lái)看，在中國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列的政策推動(dòng)下，伴隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的良性發(fā)展以及老百姓對(duì)用藥安全的要求提高等驅(qū)動(dòng)因素的影響，我們相信對(duì)高質(zhì)量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)穩(wěn)定的增長(zhǎng)。

與此同時(shí)， 2020年突如其來(lái)的COVID－19新冠肺炎疫情爆發(fā)，邁入2022年持續(xù)的新冠疫情依然全球肆虐，給社會(huì)發(fā)展和人們生活帶來(lái)了深刻的影響。各個(gè)國(guó)家都以最快的速度開發(fā)和生產(chǎn)疫苗，推廣大范圍的人群接種，中國(guó)在抗擊疫情的過程中更是取得了世界矚目的成就。在新冠疫情嚴(yán)峻形勢(shì)下，一方面是對(duì)疫苗和關(guān)鍵藥品的需求激增，另一方面是中硼硅玻管的產(chǎn)能不足，給整個(gè)玻璃藥包材產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)了極大的沖擊。 從而，構(gòu)筑強(qiáng)大的國(guó)內(nèi)供應(yīng)鏈對(duì)于生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品和關(guān)鍵藥品也具有非常重要的意義。

康寧公司作為全球領(lǐng)先的玻璃供應(yīng)商之一，有著170多年精湛的玻璃制造經(jīng)驗(yàn)�？祵幾�1915年發(fā)明了PYREX?玻璃配方進(jìn)入生命科學(xué)領(lǐng)域以來(lái)，一直是醫(yī)療和制藥行業(yè)值得信賴的合作伙伴。康寧通過不斷的技術(shù)改進(jìn)和升級(jí)，為人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的許多科學(xué)突破和進(jìn)步發(fā)揮了重要作用。

康寧于2015年收購(gòu)格雷斯海姆旗下的玻管業(yè)務(wù)，自此進(jìn)入藥用玻管行業(yè)。我們充分發(fā)揮在玻璃和材料科學(xué)領(lǐng)域的專長(zhǎng)，提高了康寧玻管產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率，康寧已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的中硼硅玻管供應(yīng)商之一，在美國(guó)新澤西州和意大利比薩擁有兩家玻管生產(chǎn)工廠。

作為一家跨國(guó)企業(yè)，康寧公司在中國(guó)發(fā)展過程中一直踐行自己的承諾——扎根中國(guó)、投資中國(guó)、回饋中國(guó)。康寧在中國(guó)發(fā)展已經(jīng)超過40年，累計(jì)投資90多億美金，運(yùn)營(yíng)21家工廠， 擁有6000多位員工。

在新冠疫情爆發(fā)后康寧公司迅速?zèng)Q定在中國(guó)投資擴(kuò)大中硼硅藥用玻管產(chǎn)能，為抗擊新冠疫情保護(hù)人類健康做出積極的貢獻(xiàn)。經(jīng)過18個(gè)月緊鑼密鼓的建設(shè)和來(lái)自各方的大力支持，康寧位于中國(guó)蚌埠的藥用玻璃工廠于2021年11月18日舉行了量產(chǎn)儀式，二期量產(chǎn)后每年將增加2萬(wàn)噸高質(zhì)量的中硼硅玻管產(chǎn)能，滿足中國(guó)對(duì)高性價(jià)比、高質(zhì)量的中硼硅玻管日益增長(zhǎng)的需求。

自全球新冠肺炎大流行開始以來(lái)，康寧的產(chǎn)品已經(jīng)在全球范圍幫助交付了超過50億劑次的新冠肺炎疫苗。我們將繼續(xù)與中國(guó)的制瓶企業(yè)合作，進(jìn)一步加速蚌埠藥用玻璃工廠生產(chǎn)的中硼硅玻管供應(yīng)，助力中國(guó)玻璃藥包材產(chǎn)業(yè)升級(jí)及及相關(guān)藥物的及時(shí)交付。

同時(shí)，康寧蚌埠工廠高品質(zhì)玻管制造工藝將用于生產(chǎn)康寧最新推出的Corning Velocity?注射劑瓶。Corning Velocity?注射劑瓶是在I類硼硅玻璃外表面涂覆具有康寧創(chuàng)新技術(shù)專利的低摩擦力（COF）涂層。與傳統(tǒng)的注射劑瓶相比，康寧的Velocity注射劑瓶可為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)更高的生產(chǎn)效率及更好的產(chǎn)品質(zhì)量保障。

具體來(lái)說(shuō)，Velocity注射劑瓶通過降低玻璃外表面摩擦系數(shù)從根本上解決了許多灌裝過程中的問題。傳統(tǒng)注射劑瓶的玻璃外表面通常摩擦系數(shù)較高，因此會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)線卡瓶、倒瓶及碎瓶等問題，從而影響灌裝線的效率和速度。在玻璃外表面的摩擦過程中，伴隨產(chǎn)生的玻璃微粒增加，產(chǎn)生的裂紋和破裂也會(huì)造成生產(chǎn)良率的下降。

與傳統(tǒng)的注射劑瓶相比，Velocity注射劑瓶的均勻保護(hù)涂層可將灌裝線效率提高20－50％，同時(shí)可降低96％以上的玻璃微粒的產(chǎn)生。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在模擬灌裝線的對(duì)比測(cè)試中，帶有低摩擦力涂層的Velocity注射劑瓶產(chǎn)生的裂紋比傳統(tǒng)注射劑瓶減少3倍。

2021年5月，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司作為全球主要的疫苗供應(yīng)商之一，與康寧公司和蚌埠創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司一起，共同投資隸屬于康寧醫(yī)藥科技業(yè)務(wù)組合的康寧藥用玻璃有限公司，并展開深度合作，共同將康寧高品質(zhì)的玻管以及Corning Velocity 注射劑瓶引入中國(guó)市場(chǎng)。目前，Velocity注射劑瓶在中國(guó)生物現(xiàn)有灌裝線上進(jìn)行了多次灌裝實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明Velocity注射劑瓶可以有效提升生產(chǎn)效率和成品質(zhì)量。

作為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)上下游的領(lǐng)先企業(yè)之一，康寧公司和中國(guó)生物的深化合作有利于推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥包裝材料的升級(jí)，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展，邁入追求醫(yī)藥產(chǎn)品的卓越制造和用藥安全的新階段。未來(lái)我們也期待在中國(guó)生物的醫(yī)藥產(chǎn)品中能廣泛應(yīng)用Velocity注射劑瓶，為安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品保駕護(hù)航。