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中藥標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和走向國(guó)際的基礎(chǔ)和先決條件，而中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的重要源頭。沒(méi)有源頭質(zhì)量的管控，便沒(méi)有下游中藥飲片和中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化發(fā)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展道路必將艱難崎嶇。而《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布和迭代正是順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和時(shí)代發(fā)展需求的產(chǎn)物，對(duì)于我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

01全球背景

目前，國(guó)際上藥用植物領(lǐng)域的良好農(nóng)業(yè)和采集規(guī)范（Good agricultural and collection practices GACP）主要是針對(duì)藥用植物的特點(diǎn)，對(duì)其種植、采收、初加工、包裝、運(yùn)輸、設(shè)備及人員等進(jìn)行規(guī)范，以達(dá)到用于藥品的藥用植物質(zhì)量安全可控的目的。國(guó)外的GACP與我國(guó)的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Agricultural Practice，GAP）意義基本等同。

1．WHO GACP

2004年，WHO正式發(fā)布《藥用植物規(guī)范種植采集指南》（WHO guidelines on good agricultural and collection practices for medicinal plants）（以下簡(jiǎn)稱“WHO GACP”），包括藥用植物的種植和野生草藥采集兩部分，詳細(xì)說(shuō)明了藥用植物的合理種植和收集以及在加工過(guò)程中記錄必要數(shù)據(jù)和信息所需的技術(shù)和措施。作為全球首部有關(guān)藥用植物種植采集管理規(guī)范的指南，GACP也是首部有關(guān)草藥的全球性文件，對(duì)全球草藥產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證起著舉足輕重的作用，同時(shí)在保護(hù)藥用植物的自然資源以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)利用方面發(fā)揮重要作用，是草藥產(chǎn)品全球化進(jìn)程中的重要橋梁。

圖1：WHO GACP發(fā)展歷程

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WHO GACP主要目標(biāo)：①有助于作為草藥產(chǎn)品來(lái)源的藥用植物原的質(zhì)量保證，旨在提高草藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性；②指導(dǎo)制定國(guó)家／地區(qū)GACP指南和GACP藥用植物專著及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；③通過(guò)鼓勵(lì)和支持保護(hù)藥用植物和環(huán)境，以確�？沙掷m(xù)種植和采集優(yōu)質(zhì)藥用植物。

2．歐盟GACP

2006年，歐盟《植物藥原料物質(zhì)生產(chǎn)和采收質(zhì)量管理規(guī)范指南》（Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin，GACP）（以下簡(jiǎn)稱“歐盟GACP”）由歐盟草藥藥品委員會(huì)（Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC）正式發(fā)布并實(shí)施，發(fā)布至今已有16個(gè)年頭，與2002年發(fā)布的《植物藥原料物質(zhì)生產(chǎn)和采收質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)》在內(nèi)容上基本相同。歐盟GACP涉及藥用植物／草藥物質(zhì)的生長(zhǎng)、采集和初級(jí)加工等具體問(wèn)題，涵蓋了與種植生產(chǎn)和野生藥用植物／草藥物質(zhì)收集有關(guān)的具體問(wèn)題，為藥用植物的收集和種植標(biāo)準(zhǔn)提供了基礎(chǔ)，以進(jìn)一步確保植物藥原料物質(zhì)質(zhì)量，并有助于現(xiàn)有資源的可持續(xù)管理和環(huán)境保護(hù)。

圖2：歐盟GACP發(fā)展歷程

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3．日本GACP

日本是全球最早頒布用于規(guī)范藥用植物種植、評(píng)價(jià)藥用植物品質(zhì)法規(guī)的國(guó)家。發(fā)展至今，日本GACP整體上已較為成熟，是操作性較強(qiáng)的法律規(guī)范。1992年，日本厚生省藥務(wù)局組頒布《藥用植物栽培與品質(zhì)評(píng)價(jià)》，作為藥用植物生產(chǎn)的指導(dǎo)性原則。2003年9月，日本厚生省頒布了以WHO發(fā)布的《藥用植物栽培和質(zhì)量控制指南》為依據(jù)起草的《藥用植物種植和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“日本GACP”）。在WHO GACP、歐盟GACP、中國(guó)2002版GAP相繼出臺(tái)后，日本漢方生藥制劑協(xié)會(huì)通過(guò)對(duì)以上指南進(jìn)行分析與研究后，于2014年頒布了《藥用植物的栽培、采集、加工指南》。

圖3：日本GACP發(fā)展歷程

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02國(guó)內(nèi)背景

為了加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，我國(guó)自20世紀(jì)90年代開(kāi)始便引進(jìn)中藥材GAP的相關(guān)概念和知識(shí)。隨著中醫(yī)藥發(fā)展不斷壯大、中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程不斷加快，出臺(tái)用于規(guī)范中藥材質(zhì)量的相關(guān)法規(guī)被監(jiān)管部門提上日程。早在1998年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局即組織成立了GAP起草專家組。經(jīng)過(guò)對(duì)WHO、歐盟、日本等有關(guān)藥用植物種植管理規(guī)范的深入研究和借鑒，國(guó)內(nèi)于2002年發(fā)布了我國(guó)首部GAP法規(guī)，旨在從源頭控制中藥材質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

2022年3月17日，為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）（以下簡(jiǎn)稱“新版GAP”）。新版GAP距離自2002年6月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2002版）（以下簡(jiǎn)稱“舊版GAP”）已過(guò)去整整二十年。

表1：我國(guó)GAP發(fā)展歷程

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與舊版GAP相比，新版GAP內(nèi)容涉及質(zhì)量管理、人員與設(shè)備、基地選址、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等中藥材質(zhì)量管理全流程，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。

表2：新舊兩版GAP框架內(nèi)容對(duì)比

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值得注意的是，新版GAP首次提出了“中藥材生產(chǎn)實(shí)行可追溯”“企業(yè)負(fù)責(zé)人需對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)”等要求，并明確了中藥材生產(chǎn)批次、提高了對(duì)關(guān)鍵崗位人員的條件要求、縮短了相關(guān)記錄保存的期限、前移了中藥材質(zhì)檢環(huán)節(jié)。新版GAP進(jìn)一步明確要求：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯；

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系；

（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；

（4）生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)；

（5）記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上；

（6）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)。

03前景展望

我國(guó)中藥材GAP是在研究吸取國(guó)外中藥材GACP經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上編撰而成的，具有全球視野和國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，保證了中藥材質(zhì)量和等級(jí)，使得中藥材需求激增。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年，我國(guó)中藥類產(chǎn)品進(jìn)口、出口額分別達(dá)27．4億美元和50億美元，同比增長(zhǎng)24．1％和16．5％。在新冠肺炎疫情形勢(shì)依然嚴(yán)峻的大背景下，有助于提升免疫、抗炎抗病毒的中藥材等中藥類產(chǎn)品在進(jìn)口和出口方面均保持正增長(zhǎng)。具體來(lái)看，中藥材進(jìn)口、出口額分別達(dá)5．4億美元和13．5億美元，同比增長(zhǎng)67．7％和2．3％。

在中藥材需求不斷增長(zhǎng)的同時(shí)，中藥材質(zhì)量問(wèn)題也受到了高度關(guān)注。通過(guò)綜合分析2013年至2021年《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)》發(fā)現(xiàn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展的中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作中，持續(xù)發(fā)現(xiàn)的中藥材質(zhì)量的主要問(wèn)題有：一是混偽品代用、摻雜問(wèn)題，二是外源性有害物質(zhì)殘留超限，三是采收加工與加工炮制不規(guī)范問(wèn)題。值得注意的是，中藥材GAP推行影響深遠(yuǎn)，其理念已深入人心，各項(xiàng)法規(guī)政策的迭代使得中藥材種植理論和方法不斷完善，使得我國(guó)中藥材質(zhì)量持續(xù)向好，并呈現(xiàn)出穩(wěn)步提升的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

此次新版GAP的出臺(tái)，標(biāo)志著中醫(yī)藥行業(yè)的提質(zhì)增效攻堅(jiān)戰(zhàn)役正式打響，將使中藥材行業(yè)迎來(lái)重大利好。而在行業(yè)“內(nèi)卷”的市場(chǎng)背景下，新版GAP在全面洗牌中藥材生產(chǎn)格局的同時(shí)，也將倒逼下游中藥飲片、中藥制劑等企業(yè)進(jìn)行全新升級(jí)，提高中藥類產(chǎn)品質(zhì)量，加快中醫(yī)藥行業(yè)走向規(guī)范化、高質(zhì)量、國(guó)際化發(fā)展道路。

—END—    

作者 ｜ 火石創(chuàng)造 李晨碩 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉

運(yùn)營(yíng) ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 政策解讀 | GAP重啟，打響中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效攻堅(jiān)戰(zhàn)役