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藥械月報 | 一文速覽2月全球藥械最新獲批情況

2022-03-10 11:10

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2022年2月，全球批準新藥數量減少。FDA批準10款新藥（NDA／BLA），包含2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權4款藥品上市，其中Saphnelo為一款first－in－class藥物，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開創(chuàng)了新的療法；NMPA本月未批準創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA沒有通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了7個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了1個創(chuàng)新器械上市，國內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共265項，占21．32％。

01全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1：2010—2022年2月FDA藥物批準數量變化情況來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年3月4日FDA官網披露，2022年2月FDA共完成68項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準10款（不包含暫時批準），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

其中ENJAYMO為補體C1s抑制劑，是首個也是唯一一個被批準用于治療冷凝集素病（CAD）的藥物，其活性成分SUTIMLIMAB是一款first－in－class人源化單克隆抗體，此前，F(xiàn)DA已授予SUTIMLIMAB突破性藥物資格和孤兒藥資格；PYRUKYND是一款首創(chuàng)口服丙酮酸激酶（PK）激活劑，也是丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）首個疾病修正療法，用于治療PKD成人患者溶血性貧血；ACUVUE THERAVISION WITH KETOTIFEN是強生全視旗下全球首個且唯一可同時矯正視力并緩解過敏性眼癢的藥物緩釋隱形眼鏡（全球首個藥械組合型隱形眼鏡），該產品曾于2021年3月獲得日本厚生勞動省的審批。

表1：2022年2月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年3月4日EMA官網披露，2012年至2022年2月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2。2022年2月EMA無推薦藥品上市。

圖2：2012—2022年2月EMA推薦上市藥品數量變化情況來源：火石創(chuàng)造數據庫

截至2022年3月4日，EMA在2月新授權4款藥品上市，見表2。其中阿斯利康的first－in－class藥物Saphnelo是首個I型干擾素（I型IFN）受體拮抗劑，也是過去近10年來第一個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新療法，該產品于2021年8月獲得FDA上市批準；Apexxnar為20價肺炎球菌結合疫苗（PCV20），是下一代肺炎球菌結合疫苗，2021年6月曾獲得FDA上市批準，商品名PREVNAR 20，這是歐盟EMA首次批準一種結合疫苗，可預防20種血清型引起的大多數侵襲性肺炎球菌病和肺炎。

表2：2022年2月EMA授權藥物列表

來源：火石創(chuàng)造數據庫

（三）NMPA批準情況

截至2022年3月4日NMPA披露，2022年2月共批準國產首次注冊藥品25件。按劑型去重后，共20個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月NMPA未批準創(chuàng)新藥上市。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年3月4日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號3742個，2022年2月共新增承辦65個受理號。截至2022年3月4日，共3741個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1496個品規(guī)），本月共53個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過4個品規(guī)），按劑型去重后，共36個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共 1223個品規(guī)（191個品種），本月過評藥品中共計31個品規(guī)（17個品種）的注射劑。2018年至2022年2月通過一致性評價數量見圖3。

圖3：2018年至2022年2月仿制藥一致性評價批準數量變化情況來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況截至2022年3月7日，2月FDA共批準202個510（k）途徑的產品，其中一類器械20個，二類器械176個，未分類6個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，2月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械，見圖4。