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2021年10月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量依舊穩(wěn)定。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)10款新藥,包括2款新分子實體藥物,1款生物制品藥物,其中4款新藥用于眼科相關(guān)疾病。國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)1款創(chuàng)新藥上市,為成都微芯藥業(yè)自主研發(fā)的西格列他鈉片,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,其上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。 醫(yī)療器械方面,FDA有3個醫(yī)療器械通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑上市;境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共500項獲批,其中大部分為國產(chǎn)(490項)。

01全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 :2008—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 

截至2021年11月3日,FDA官網(wǎng)披露,2021年10月FDA共完成57項藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時批準(zhǔn)),其中新藥申請(NDA)/生物制品上市許可申請(BLA)批準(zhǔn)10款(不包含暫時批準(zhǔn)),見表1。其中包括2款新分子實體藥物,1款生物制品藥物。

其中4款藥物用于眼科相關(guān)疾病。Tyrvaya鼻噴霧劑是第一款也是唯一一款被批準(zhǔn)用于治療干眼癥的鼻噴霧劑。Tyrvaya鼻噴霧劑被認(rèn)為與膽堿能受體結(jié)合,激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路,從而增加基礎(chǔ)淚膜(basal tear film)的生成,治療干眼癥。GENENTECH的生物制品SUSVIMO是FDA批準(zhǔn)的首個只需每年接受兩次治療的濕性AMD療法藥物。 

表1 :2021年10月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況截至2021年11月3日EMA官網(wǎng)披露,2012年至2021年10月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2。

圖2 :2012—2021年EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況(個)

來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 

(三)NMPA批準(zhǔn)情況截至2021年11月3日NMPA披露,2021年10月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品28件。按劑型去重后,共22個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有1款1類創(chuàng)新藥獲批,見表2。 

表2 :NMPA批準(zhǔn)的1類新藥獲批列表

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局 

成都微芯藥業(yè)有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥西格列他鈉片(雙洛平/Bilessglu),單藥適用于配合飲食控制和運動,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品是微芯生物繼2019年西達本胺片(愛譜沙/Epidaza)獲批上市之后的第二款產(chǎn)品,是經(jīng)過近20年研發(fā)開發(fā)出的新一代胰島素增敏劑、全球首個獲批治療2型糖尿病的過氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)全激動劑。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。 

(四)仿制藥一致性評價情況截至2021年11月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號3406個,2021年10月共新增承辦74個受理號。截至2021年11月3日,共3093個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過1240個品規(guī)),本月共75個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過7個品規(guī)),按劑型去重后,共48個藥品品種。 目前一致性評價品種通過的注射劑共 914個品規(guī)(167個品種),本月過評藥品中共計46個品規(guī)(25個品種)的注射劑。2020年至2021年各月份通過一致性評價仿制藥數(shù)量見圖3。

圖3:2020年至2021年10月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況(個)

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局  

02全球醫(yī)療器械獲批情況

 (一)美國FDA批準(zhǔn)情況截至2021年11月3日,10月FDA共批準(zhǔn)232個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械20個,二類器械205個,未分類7個。 通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),10月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般醫(yī)院和個人使用類器械、一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械與心血管器械,見圖4。

圖4 :2021年10月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況數(shù)據(jù) 來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 

       2021年10月共有3個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市,見表3。 

表3 :2021年10月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況截至2021年11月3日,2021年10月國家局公示了11個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表4。 

表4:2021年10月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2021年11月3日,2021年10月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表5。 

表5:2021年10月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2021年11月3日,2021年10月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個,其中國產(chǎn)69個,進口16個。各省級藥品監(jiān)管部門10月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊411個,一類備案醫(yī)療器械898個。 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共500項,占35．11%,基本上均為國產(chǎn),為490項。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,物理治療器械和臨床檢驗器械。 

表6:2021年10月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源:國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上,2021年10月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省(92件)、廣東省(88件)、湖南省(69件)三個區(qū)域,見圖5。

圖5 :國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布 來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

 —END—    作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊 審核 | 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉編輯 | 火石創(chuàng)造 張艷玲運營 | 火石創(chuàng)造 黃淑萍如需轉(zhuǎn)載,請留言申請