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華東醫(yī)藥：達托霉素制劑獲美國FDA批準

2021-11-30 16:57

近日,華東醫(yī)藥宣布,旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準,成為國內(nèi)為數(shù)不多同時擁有中國、美國上市許可的達托霉素制劑產(chǎn)品。

從產(chǎn)品上看,達托霉素最早由美國禮來公司發(fā)現(xiàn),并由 CUBIST PHARMSLLC 進行開發(fā)。2003 年,原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用達托霉素獲美國 FDA 批準上市。而中美華東研發(fā)的注射用達托霉素于 2015 年在國內(nèi)獲批上市,并于 2021 年 11 月通過質(zhì)量和療效一致性評價。

公司官網(wǎng)顯示,華東醫(yī)藥股份有限公司成立于1993年,業(yè)務覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,以醫(yī)藥工業(yè)為主導,同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè),已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。而杭州中美華東制藥有限公司成立于1992年,是一家集中藥、西藥、生物技術(shù)、原料藥產(chǎn)品及其制劑于一身的綜合性制藥企業(yè)。公司產(chǎn)品主要覆蓋包括慢性腎病類、移植免疫類、內(nèi)分泌類、消化系統(tǒng)類、超級抗生素類、抗腫瘤類、心腦血管類等領(lǐng)域。

從專利上看,根據(jù)智慧芽最新數(shù)據(jù)顯示,中美華東在全球126個國家/地區(qū)中,共有390余件專利申請,其中有效專利250余件,授權(quán)發(fā)明專利170件。通過對該公司的全部專利進行分析可知,中美華東目前的專利布局主要集中于冬蟲夏草、合成代謝、編碼基因、核苷酸序列、發(fā)酵液、阿卡波糖等專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

(備注:智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫收錄數(shù)據(jù)包括126個國家/地區(qū)中已經(jīng)公開的專利,一般來說,專利從申請到公開可查詢,需要4到18個月)