今年9月26日,湖北省發(fā)布了《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號(hào))》(以下簡稱《公告》),明確表示湖北省將聯(lián)合河北、山西、內(nèi)蒙古等18省開展中成藥集中帶量采購。

此前也有一些省市相繼開展了中成藥集采工作,中成藥降幅普遍較大。

事實(shí)上,中成藥集采政策對藥企是利好政策。理由是:通過價(jià)格競爭,將市場重新洗牌,淘汰那些成本較高、質(zhì)量療效一般的中成藥企業(yè)。雖然價(jià)格會(huì)大幅度下降,但市場規(guī)模擴(kuò)容也會(huì)彌補(bǔ)一定的利潤損失。

此次省際聯(lián)盟集采規(guī)模要低于國家層面集采,這也可以被理解為國家對于中成藥集采的政策法規(guī)、模式流程還處在探索階段。

業(yè)內(nèi)人士都知道,中成藥原材料的價(jià)格很大程度上受到旱澇、風(fēng)霜雨雪、疫情等突發(fā)事件的影響,因此,一些人認(rèn)為中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一、成本難以控制。

在集采以量換價(jià)時(shí),可能會(huì)無法準(zhǔn)確測算產(chǎn)品成本和降幅大小,因此,集采規(guī)則不能與化藥完全一致,否則,集采效果會(huì)大打折扣。

針對這些情況,今年1月份國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)),其中明確提出的“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”。

也就是說,以適應(yīng)癥或功能主治相似而不是以通用名進(jìn)行分組,這在一定程度上也會(huì)增加競品數(shù)量。

此次由湖北省牽頭展開的首次省際中成藥聯(lián)盟集采,我們可以看出“規(guī)則”的制定還是充分考慮了中成藥從產(chǎn)品的成分、劑型、家數(shù)、機(jī)理、原料、發(fā)展等諸多方面與化藥有比較大的區(qū)別。所以,能否實(shí)現(xiàn)降低藥品支付價(jià)格和維持市場穩(wěn)定兩方平衡,“理性化”的制定規(guī)則更為重要。

據(jù)悉,《公告》準(zhǔn)入維度分為技術(shù)標(biāo)評價(jià)和價(jià)格競爭評分兩部分,技術(shù)標(biāo)評價(jià)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、企業(yè)排名、供應(yīng)能力、創(chuàng)新能力、招采信用評價(jià)等級、藥品質(zhì)量安全等因素;價(jià)格競爭評分是產(chǎn)品以全國最低中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)的降幅。

本次《公告》規(guī)則的“理性化”主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

第一,《公告》設(shè)置企業(yè)先報(bào)產(chǎn)品清單,醫(yī)療機(jī)構(gòu)后填報(bào)歷史采購量和預(yù)采購量的程序。本次中成藥集中帶量采購的基本原則是穩(wěn)定市場格局、以醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求為導(dǎo)向,醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量具體到廠牌,在設(shè)置和分配約定采購量的過程中才更具可操作性。

因此,需要企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量之前,先行提供可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇的產(chǎn)品清單,才能使報(bào)量、分量工作更加精準(zhǔn)。

第二,《公告》以采購金額為分組標(biāo)準(zhǔn)。中成藥的特點(diǎn)是劑型多、規(guī)格多,不能按化藥的競價(jià)分組方式。在同組方產(chǎn)品組內(nèi),無法統(tǒng)一不同劑型、規(guī)格產(chǎn)品的采購量,不便于形成競價(jià)單元,以及約定采購量的分配。

而采購金額能夠體現(xiàn)市場格局,同時(shí)便于不同劑型、規(guī)格產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)和計(jì)算。按市場份額分組分開競爭,避免“光腳”企業(yè)通過過大的降幅,將原本市場認(rèn)可度高的企業(yè)踢出市場。

第三,本次《公告》不設(shè)置“差比價(jià)”規(guī)則,而是以自身降幅作為競價(jià)的可比標(biāo)準(zhǔn)。由于中成藥的特性,無法形成類似國家集采“單位可比價(jià)”的比價(jià)方式,若以日治療費(fèi)用、差比價(jià)規(guī)則作為比價(jià)標(biāo)準(zhǔn)存在諸多不確定的因素,如療程、日劑量、患者群體、劑型間換算等,因此采取和自身比較降幅的方式更為合理,企業(yè)只需按自身全國最低價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)進(jìn)行降幅比較即可。

同時(shí)在縱向比較自身降幅的同時(shí),還要橫向比較降幅排名后30%的企業(yè)進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié),保證帶量采購能得到企業(yè)最大程度的降價(jià)意愿。

第四,《公告》采用技術(shù)標(biāo)和競價(jià)分綜合評價(jià)。中成藥沒有明確的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),如果只用一個(gè)價(jià)格維度確定中選品種,會(huì)使原有市場份額較大的企業(yè)處于市場劣勢,市場格局將有較大變化,不利于臨床用藥的穩(wěn)定性。

因此采用技術(shù)標(biāo)和價(jià)格競爭兩個(gè)維度,既能穩(wěn)定臨床用藥,也能滿足降低藥價(jià)的需求。

本次省際聯(lián)盟帶量采購,作為中成藥集采的先鋒,在規(guī)則設(shè)置上,通過報(bào)量、分組、競價(jià)、入圍等多種區(qū)別于仿制藥帶量采購的規(guī)則,避免了不適用于中成藥的單純按差比價(jià)換算的比價(jià)規(guī)則,最大程度使中成藥能得到公平的競爭。

由此可見,我國未來中成藥國家集采、省際聯(lián)盟集采目標(biāo)是讓“性價(jià)比”更高的中成藥中標(biāo)。

換言之,重視研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效必將是我國藥企應(yīng)長期遵循的不二法則。