在全球范圍內(nèi),結(jié)構(gòu)性心臟病是最受關(guān)注的醫(yī)療器械賽道。

這個(gè)賽道有多擁擠?光是港交所就有4家結(jié)構(gòu)性心臟病的企業(yè)排隊(duì)IPO。但大大小小的參與者都尚未撼動(dòng)愛德華生命科學(xué)在這個(gè)市場的主導(dǎo)地位。

在全球瓣膜市場,愛德華生命科學(xué)目前市場份額將近 70%,以絕對(duì)優(yōu)勢主導(dǎo)著結(jié)構(gòu)性心臟病市場。

主導(dǎo)結(jié)構(gòu)性心臟病市場有何價(jià)值?縱觀全球醫(yī)療器械巨頭的發(fā)展,大多數(shù)企業(yè)為了保持高速增長都采取橫向并購擴(kuò)張,而愛德華從1958年創(chuàng)立之初創(chuàng)造了人工瓣膜,63年來,愛德華的業(yè)務(wù)重心從未偏移,深耕這一領(lǐng)域市值達(dá)到720．57億美元,2020年?duì)I收達(dá)到40億美元。2021年Q2營業(yè)收入14億美元,同比增長48．76%。

在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中,愛德華專注于結(jié)構(gòu)性心臟病和重癥監(jiān)護(hù)兩大市場,成為全球巨頭。今年是愛德華生命科學(xué)進(jìn)入中國市場20年,同時(shí)國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病市場也開始引來發(fā)展的黃金時(shí)代。

愛德華生命科學(xué)CEO毛賽麟表示:“中國是愛德華生命科學(xué)的戰(zhàn)略市場,我們對(duì)中國是極其重視�！�

結(jié)構(gòu)性心臟病是心血管領(lǐng)域增長最快的領(lǐng)域,也是眾多細(xì)分領(lǐng)域中為數(shù)不多的千億級(jí)別的市場。愛德華生命科學(xué)是其中強(qiáng)勁的參與者,未來,愛德華生命科學(xué)將如何參與這一市場。其在華業(yè)務(wù)將如何發(fā)展?動(dòng)脈網(wǎng)采訪了愛德華生命科學(xué)大中華區(qū)高管。

千億瓣膜市場,愛德華如何發(fā)力

和大多數(shù)在華巨頭不一樣,愛德華生命科學(xué)的業(yè)務(wù)并不復(fù)雜。愛德華全球業(yè)務(wù)分為四大板塊:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換(TAVR)、外科瓣膜置換、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療(TMTT)、重癥監(jiān)護(hù)。前三類業(yè)務(wù)都屬于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域,而后者屬于危重癥疾病領(lǐng)域。愛德華的超過80%營收來自結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域。

在中國,愛德華并非所有的業(yè)務(wù)都已進(jìn)入中國市場,目前,愛德華在中國擁有三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域:重癥監(jiān)護(hù)及高端血流動(dòng)力學(xué)(CCV)、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換療法(THV)和外科結(jié)構(gòu)性心臟疾病療法。

從創(chuàng)立以來,愛德華生命科學(xué)就專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域,1958年,愛德華生命科學(xué)的創(chuàng)始人Miles Lowell Edwards因?yàn)樽陨砘歼^風(fēng)濕性心臟病,作為工程師的他研制出世界首個(gè)人工心臟瓣膜,兩年后將其商業(yè)化,改變了結(jié)構(gòu)性心臟病的治療歷史,也讓愛德華在激烈的競爭中脫穎而出,制霸人工瓣膜領(lǐng)域數(shù)十年。

愛德華能夠憑借心臟瓣膜在全球吸金超過數(shù)十億美元,在于結(jié)構(gòu)性心臟病市場本身是個(gè)存在未被滿足的重大需求的龐大市場,而愛德華在其中引領(lǐng)了外科人工瓣膜、介入瓣膜兩個(gè)時(shí)代。

結(jié)構(gòu)性心臟病市場值得深耕50年,首先在于人工心臟瓣膜它在生命運(yùn)行中扮演者不可或缺的作用。人類心臟上總共有四個(gè)瓣膜,分別為二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣,瓣膜通過開關(guān)閉合來控制心臟內(nèi)血液的流動(dòng)。而風(fēng)濕性心臟病和退行性疾病都會(huì)造成瓣膜病變。

數(shù)據(jù)來源:愛德華生命科學(xué)年報(bào)

第二,瓣膜疾病有著龐大的患病人群基數(shù),較低的治療率,這些都決定了結(jié)構(gòu)性心臟病市場規(guī)模可觀。瓣膜疾病是常見的老齡疾病,隨著老齡化趨勢的上升,瓣膜疾病的發(fā)病人數(shù)也將逐漸上升。

第三,瓣膜介入的介入治療憑借多種優(yōu)勢,成為了打開結(jié)構(gòu)性心臟病千億的鑰匙。曾經(jīng),瓣膜疾病的治療方式以外科為主。在將來,經(jīng)導(dǎo)管介入治療的方式具有手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較低、創(chuàng)傷小、術(shù)后住院時(shí)間較短和術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率較低的優(yōu)勢,其有望成為心臟瓣膜疾病治療的關(guān)鍵發(fā)展方向。

以主動(dòng)脈狹窄疾病的治療為例,在主動(dòng)脈領(lǐng)域,TAVR已成為治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者的方法之一,特別是針對(duì)那些無法進(jìn)行傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者。2019年8月,FDA批準(zhǔn)對(duì)中低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者實(shí)施TAVR手術(shù)。預(yù)計(jì)中國監(jiān)管部門將跟隨類似的趨勢,未來會(huì)批準(zhǔn)對(duì)中國中低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者實(shí)施TAVR手術(shù)。

TAVR產(chǎn)品被看作是極具增長潛力的市場,國內(nèi)在這個(gè)賽道誕生了啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療三家上市公司。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),2019年,中國TAVR市場的市場規(guī)模為人民幣3．92億元。預(yù)計(jì)TAVR市場將以53．1%的年復(fù)合增長率快速增長,到2025年將達(dá)到人民幣50．55億元。

在TAVR成為主動(dòng)脈疾病治療趨勢時(shí),當(dāng)時(shí)主營外科人工瓣膜的愛德華果斷通過收購抓住這一趨勢,保證其在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的優(yōu)勢。

在全球市場,愛德華生命科學(xué)的TAVR支撐起業(yè)務(wù)高速增長,愛德華SAPIEN系列在海外植入超過50萬例。2021年Q2,愛德華 TAVR 銷售額為 9．02 億美元,基本增長 48%,兩年復(fù)合年度增長 14%。

中國市場如何復(fù)制增長神話?

在介入瓣膜這個(gè)極具潛力的賽道,國內(nèi)也有啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療、佰仁醫(yī)療等多家公司布局,愛德華如何在中國復(fù)制全球市場的成功?

國內(nèi)主要TAVR產(chǎn)品

從戰(zhàn)略上看,愛德華生命科學(xué)看好中國市場。愛德華中國外科結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜疾病療法業(yè)務(wù)總監(jiān)劉蓓講了這樣的故事,在愛德華產(chǎn)品研發(fā)過程中,研發(fā)部門的工程師都會(huì)專門飛到中國,聽取中國資深專家的意見,即使在疫情期間,研發(fā)工程師也會(huì)與中國的臨床專家線上溝通。

在商業(yè)化實(shí)踐上,愛德華也積極利用自身在瓣膜領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn),推動(dòng)中國經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜這一手術(shù)在中國更好地開展,提升這一手術(shù)的滲透率。

2020年6月,愛德華在中國上市了SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng),雖然國內(nèi)上市了多款TAVR產(chǎn)品,但愛德華的SAPIEN 3依然具備多種差異化優(yōu)勢。

首先在輸送系統(tǒng)上,和國內(nèi)其他的企業(yè)的TAVR產(chǎn)品不同,SAPIEN 3是唯一采用球擴(kuò)式的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品。

因?yàn)?TAVR 術(shù)中的難點(diǎn)是定位,醫(yī)生要將介入瓣安全穩(wěn)固地錨定在患者心臟中,不能依賴外科的縫合,而是依賴其本身結(jié)構(gòu)產(chǎn)生的徑向支持力錨定于瓣周而不被血流沖走。如果徑向支持力不足則無法與瓣周緊密結(jié)合,容易造成瓣周漏等嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥。球擴(kuò)式瓣的徑向支撐力更大,醫(yī)生能更安全地將其穩(wěn)固地錨定在患者心臟中。且愛德華的SAPIEN 3導(dǎo)管可控可調(diào)彎,過瓣能力較強(qiáng)。

愛德華中國經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜療法業(yè)務(wù)總監(jiān)譚天立透露:“進(jìn)入中國市場以來,SAPIEN 3在國內(nèi)完成了近200臺(tái)手術(shù),實(shí)現(xiàn)了>99%的即刻手術(shù)成功率,我們嚴(yán)重血管并發(fā)癥發(fā)生率是0。同時(shí),我們術(shù)后冠脈的通路是完全沒有堵住的,致殘性卒中發(fā)生率也是0,永久起搏器植入也僅有4例,且在瓣膜放到主動(dòng)脈之后,我們產(chǎn)品的中重度瓣周漏發(fā)生率也僅0．5%,接近0。這些數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)都是業(yè)內(nèi)非常高的水平。”

在國內(nèi)由于TAVR手術(shù)開展的時(shí)間較短,目前,國內(nèi)TAVR手術(shù)放量的一大限制是缺乏可以開展手術(shù)的醫(yī)院。

2019年,中國有604家具備資格進(jìn)行TAVR手術(shù)的醫(yī)院,但只有156家醫(yī)院進(jìn)行了TAVR術(shù)。而每個(gè)月至少有一臺(tái)TAVR手術(shù),穩(wěn)定開展TAVR手術(shù)的醫(yī)院不超過50家。

如何提升TAVR手術(shù)的滲透率,愛德華在將產(chǎn)品帶到國內(nèi)的同時(shí),也及其重視手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化培訓(xùn)。

愛德華的TAVR在美國上市超過10年,愛德華每一臺(tái)手術(shù)都堅(jiān)持跟臺(tái),來保證手術(shù)成功率以造�；颊�。在中國,愛德華的TAVR產(chǎn)品開展手術(shù),愛德華邀請(qǐng)了歐洲的三位專家常駐中國,來指導(dǎo)中國的術(shù)者開展手術(shù),幫助中國的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)更好地掌握TAVR手術(shù)。在未來,愛德華也在探索同國內(nèi)的心臟中心一同建立關(guān)于TAVR手術(shù)的培訓(xùn)體系。

未來,愛德華生命科學(xué)還將持續(xù)布局國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病市場。據(jù)悉,目前愛德華生命科學(xué)的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品在國內(nèi)已經(jīng)開始臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)3-5年內(nèi)將在中國進(jìn)行商業(yè)化和上市。

愛德華生命科學(xué)國內(nèi)主要瓣膜產(chǎn)品

持續(xù)創(chuàng)新,解決業(yè)務(wù)領(lǐng)域固有難題

除了介入瓣膜外,愛德華生命科學(xué)在外科植入瓣膜、重癥監(jiān)護(hù)持續(xù)創(chuàng)新,為市場帶來了革新性的產(chǎn)品。

在外科瓣膜領(lǐng)域,愛德華在中國市場帶來耐久性更強(qiáng)的INSPIRIS RESILIA主動(dòng)脈瓣膜�？v觀全球醫(yī)療行業(yè)發(fā)展規(guī)律,當(dāng)一個(gè)行業(yè)面臨技術(shù)升級(jí)時(shí),往往會(huì)有一批原有的主導(dǎo)者由于未能很好地接納新技術(shù)而掉隊(duì),但愛德華生命科學(xué)無論是在原有的外科人工瓣膜領(lǐng)域還是介入式瓣膜領(lǐng)域,一直都是行業(yè)的引領(lǐng)者。其中離不開的是愛德華生命科學(xué)在瓣膜領(lǐng)域的技術(shù)積累。

評(píng)價(jià)人工心臟瓣膜的核心標(biāo)準(zhǔn)之一是瓣膜的耐久性。主流生物瓣膜材料分為牛心包和豬心包兩類,在外科瓣膜領(lǐng)域,已有大量數(shù)據(jù)證明牛心包的耐久性要好于豬心包。而對(duì)動(dòng)物組織的抗鈣化處理直接決定了其在人體內(nèi)的耐久度。INSPIRIS RESILIA的創(chuàng)新之處在于采用了全新的防處理技術(shù)。                

愛德華值得關(guān)注的第三大業(yè)務(wù)是其重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù),在重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域,愛德華生命科學(xué)的核心產(chǎn)品是重癥監(jiān)護(hù)及高端血流動(dòng)力學(xué)業(yè)務(wù)。愛德華對(duì)的產(chǎn)品主要是通過血液動(dòng)力學(xué)檢測,幫助外科、麻醉和重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)生進(jìn)行臨床決策。

回顧愛德華生命科學(xué)重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域在中國市場的發(fā)展。最初,2007年,愛德華在中國上市了漂浮導(dǎo)管產(chǎn)品,漂浮導(dǎo)管用于危重患者的血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測。目前,愛德華在國內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)市場的主要產(chǎn)品是臨床監(jiān)護(hù)儀(EV1000A),這種高端監(jiān)護(hù)產(chǎn)品可以顯示與供氧要素以及氧供、氧耗平衡評(píng)估相關(guān)的間斷/連續(xù)血流動(dòng)力學(xué)測量值,可以與愛德華的耗材配套使用,幫助醫(yī)生進(jìn)行決策,在術(shù)中及早發(fā)現(xiàn)術(shù)中低血壓。

術(shù)中低血壓易導(dǎo)致心肌損傷和急性腎損傷。 全世界內(nèi)每年有超過3億患者需要接受手術(shù)治療,其中術(shù)中低血壓事件發(fā)生率可高達(dá)87%。如何將圍術(shù)期低血壓事件降到最低,一直以來備受關(guān)注與挑戰(zhàn)。

2021年  ,愛德華生命科學(xué)在國內(nèi)上市了HemoSphere血流動(dòng)力學(xué)檢測平臺(tái),可以革命性地預(yù)測患者即將發(fā)生低血壓的可能。

以往術(shù)中低血壓管理的主要方法是通過盡早檢測發(fā)現(xiàn)干預(yù),愛德華生命科學(xué)不斷將血流動(dòng)力學(xué)檢測不斷從有創(chuàng)到無創(chuàng)升級(jí),隨著人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域運(yùn)用的迅速進(jìn)展,通過機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)或可使更早地預(yù)測低血壓成為可能。愛德華的重癥監(jiān)護(hù)部門是世界上少數(shù)幾家具備人工智能許可證的重癥監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

專注驅(qū)使成為全球巨頭

通過對(duì)愛德華業(yè)務(wù)的梳理,可以發(fā)現(xiàn)愛德華雖然業(yè)務(wù)簡潔,但是在其所在的領(lǐng)域,愛德華將產(chǎn)品做到了極致,不斷地創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)愛德華持續(xù)引領(lǐng)結(jié)構(gòu)性心臟病和重癥監(jiān)護(hù)兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

未來,愛德華將如何發(fā)展?專注化的路線是否能支撐愛德華未來的高速增長?

在愛德華的年報(bào)中,愛德華CEO毛賽麟強(qiáng)調(diào),雖然許多其他醫(yī)療技術(shù)公司已經(jīng)多樣化,我們繼續(xù)專注。因?yàn)槲覀冎�道仍有許多亟待被挽救的結(jié)構(gòu)性心臟病人和危重病人。

目前,全球心臟瓣膜賽道不乏參與者,尤其是在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域有相當(dāng)數(shù)量的大小公司,而愛德華保持的優(yōu)勢的關(guān)鍵是在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域推出多元的產(chǎn)品。未來二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域的介入治療將成為愛德華新的增長點(diǎn)。

在二尖瓣領(lǐng)域,二尖瓣反流是常見的疾病,全球二尖瓣介入治療市場規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年將增加到174億美元(或人民幣1,170億元),并最終增長至TAVR市場規(guī)模的三到四倍。經(jīng) 導(dǎo) 管 三 尖 瓣 植 入 產(chǎn) 品 的 全 球市場預(yù)期將從2020年的210百萬美元增長至2030的116億 美 元,而預(yù)期中國及全球經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入產(chǎn)品的市場于2030年將達(dá)到人民幣264億元。

在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換領(lǐng)域,愛德華的主要競爭對(duì)手是美敦力和雅培,在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域,愛德華的主要競爭者是雅培;在外科結(jié)構(gòu)心臟病領(lǐng)域,主要競爭對(duì)手包括美敦力、雅培和CryoLife。在重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域,愛德華生命科學(xué)的主要競爭者包括ICU medical、PULSION medical、百特國際等企業(yè)。

如何在激烈的競爭中保持優(yōu)勢?愛德華不斷加大研發(fā)投入,鞏固其在瓣膜市場的主導(dǎo)地位。2020年,愛德華加大了研發(fā)投入,研發(fā)支出占到營業(yè)收入的20%,研發(fā)投入的主要方向是經(jīng)導(dǎo)管瓣膜疾病治療。在TAVR領(lǐng)域,愛德華目前致力于開發(fā)新產(chǎn)品,以進(jìn)一步改善和簡化經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù),并開發(fā)肺平臺(tái),以擴(kuò)大對(duì)先天性心臟病患者的治療。愛德華生命科學(xué)在二尖瓣、三尖瓣的介入治療上布局了兩款產(chǎn)品,包括PASCAL緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品和直接瓣環(huán)成形產(chǎn)品Cardioband,這兩款產(chǎn)品都已獲得CE認(rèn)證,目前在美國和中國都在開展臨床試驗(yàn)。

除了內(nèi)部開發(fā)的項(xiàng)目,愛德華也對(duì)外投資了幾家開發(fā)結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)治療療法的獨(dú)立公司。

在重癥監(jiān)護(hù)產(chǎn)品線,愛德華研發(fā)中心在下一代無創(chuàng)和微創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)檢測系統(tǒng)和監(jiān)控平臺(tái),

愛德華生命科學(xué)近年來部分對(duì)外投資與并購

隨著結(jié)構(gòu)性心臟病在整個(gè)心血管市場中的分量越來越重,愛德華這一專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的行業(yè)引領(lǐng)者迎來收獲期。愛德華生命科學(xué)的發(fā)展歷程或許可以說明,在這個(gè)極度內(nèi)卷的時(shí)代,不斷嘗試多元化是一種生存方式,而專注到極致同樣也是強(qiáng)大的力量。

作者:楊雪