2021年10月19日,賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的國內(nèi)首個冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)在空軍軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院由心內(nèi)科李妍教授團隊完成首例臨床入組,手術(shù)圓滿成功,充分展示了該創(chuàng)新器械的安全性和優(yōu)異的臨床效果。

據(jù)介紹,首例臨床試驗的入組患者為女性,其冠脈CTA及冠脈造影提示前降支近段重度狹窄80%合并重度鈣化。考慮到患者屬于中層環(huán)形鈣化及局部偏心鈣化,其他處理鈣化的方法可能無法達到良好的預期,李妍教授團隊針對該患者使用了冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)進行治療。

更前沿治療解決方案,引領(lǐng)劃時代巔峰技術(shù)

賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)由沖擊波冠脈球囊導管LiqMagic C14、血管內(nèi)沖擊波治療儀ISL100 Pro兩部分組成。沖擊波冠脈球囊導管和血管內(nèi)沖擊波治療儀連接后,通過操作手柄的控制按鍵能夠控制血管內(nèi)沖擊波治療儀的主機啟動或停止血管內(nèi)碎石治療,具備良好的安全性、便捷性和可靠性。球囊內(nèi)部的遠端和近端都有顯影環(huán)標識,方便醫(yī)生精確定位。

李妍教授表示:“從整體系統(tǒng)的連接、沖擊波球囊的通過性和對中層及偏心鈣化的處理效果看,該冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)在術(shù)中表現(xiàn)優(yōu)異,一個放電周期的處理(10秒)就看到鈣化狹窄處輕松打開。支架植入后膨脹理想,無明顯殘余狹窄,攻克堅硬堡壘,顯得非常輕松,良好效果受到了心內(nèi)科全體同仁的一致認可。”

賽禾醫(yī)療董事長劉斌先生表示:“我們非常高興看到這項臨床研究能夠順利完成首例患者入組。冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)的出現(xiàn),使介入醫(yī)生原來束手無策的、無法處理的鈣化斑塊有了高效安全的解決方案,顯著降低了術(shù)中風險,使植入支架達到最大管腔獲得,并充分擴展貼壁。賽禾醫(yī)療作為一家中國本土的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè),將持續(xù)致力于心血管植介入器械的技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用,我們相信冠脈內(nèi)沖擊波碎石技術(shù)將為鈣化病變患者帶來福音�！�

深耕自主創(chuàng)新器械,攻克冠脈病變“最后的堡壘”

冠心病一直嚴重威脅著廣大患者健康,隨著人口老齡化趨勢日益嚴峻,其發(fā)病率也逐年增長。冠狀動脈鈣化病變經(jīng)常貫穿于各種冠心病復雜病變,約占其中的20-30%。高齡、糖尿病與腎功能不全是冠狀動脈鈣化的風險因素,冠脈鈣化嚴重影響著冠心病的治療和預后。

冠狀動脈鈣化病變是介入治療中非常棘手的病變,被稱為“最硬的骨頭”或“最堅硬的堡壘”。冠脈鈣化已經(jīng)成為心血管疾病治療的瓶頸。2014年發(fā)表在BMJ 的一項薈萃分析研究證實冠脈鈣化是預后差的獨立預測因素,嚴重鈣化的患者死亡率顯著升高。普通球囊難以擴張滿意、高壓力擴張后容易血管破裂、器械通過率低、植入支架后膨脹不良發(fā)生率高、圍術(shù)期并發(fā)癥高,常常導致圍術(shù)期心梗和死亡率上升。傳統(tǒng)處理鈣化斑塊的方法,包括高壓球囊、切割球囊、棘突球囊和斑塊旋切/旋磨術(shù),但這些器械各有局限性,僅可處理血管內(nèi)膜的淺層鈣化,對中膜鈣化、偏心的鈣化結(jié)節(jié)或重度鈣化則“束手無策”。

在這種情況下,賽禾醫(yī)療采用了全新的系統(tǒng)架構(gòu),成功開發(fā)出國內(nèi)第一個自主創(chuàng)新的冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)。區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù),冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)將聲波鈣化壓裂技術(shù)與球囊導管完美結(jié)合。沖擊波球囊內(nèi)置了若干個微型化和并聯(lián)排列的聲壓力波發(fā)生器,通過球囊導管平臺遞送至鈣化病變處,球囊低壓擴張時能夠向鈣化病變釋放間歇性的聲壓力波,通過未聚焦、脈沖式的機械能高效安全地破壞血管腔淺表和深層的鈣化斑塊,從而明顯地改善血管順應(yīng)性�！豆跔顒用}鈣化病變診治中國專家共識2021》指出,血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)不僅對淺表鈣化有作用,而且也是業(yè)界唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù),其為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新的選擇和有力的“武器”,并有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”。

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關(guān)于賽禾醫(yī)療

賽禾醫(yī)療是一家研發(fā)和生產(chǎn)有源類血管植介入醫(yī)療器械的高科技企業(yè),主要產(chǎn)品包括沖擊波球囊導管、超聲波導管等有源介入高值醫(yī)用耗材,產(chǎn)品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病和結(jié)構(gòu)性心臟病等心腦血管臨床領(lǐng)域。公司創(chuàng)立于2020年,總部設(shè)在深圳市,公司產(chǎn)品開發(fā)團隊來自于知名醫(yī)療器械和ICT企業(yè),在醫(yī)學傳感器、血管介入器械和主機系統(tǒng)等方面具有豐富的設(shè)計與開發(fā)經(jīng)驗,我們將在醫(yī)學傳感器芯片技術(shù)上保持持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新,推動基于新型醫(yī)學傳感器的高值耗材產(chǎn)品在醫(yī)療健康領(lǐng)域的大規(guī)模應(yīng)用,持續(xù)為醫(yī)患創(chuàng)造價值,做智慧醫(yī)療賦能者。

作者:李汶蕓