行業(yè)主要上市公司：科華生物（002022）、中生北控（08247）、利德曼（300289）、達安基因（002030）、邁克生物（300463）、九強生物（300406）、復(fù)星醫(yī)藥（600196）、邁瑞醫(yī)療（300760）、迪安診斷（300244）、迪瑞醫(yī)療（300396）、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新健康成（831193）、三諾生物（300298）

本文核心數(shù)據(jù)：全球體外診斷行行業(yè)市場規(guī)模、細分市場占比、區(qū)域市場占比

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成

體外診斷，即IVD（In Vitro  Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷是檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80％左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20％。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。

按照診斷方法和對象分類，體外診斷儀器可分為臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等；按照搭配試劑方式，體外診斷設(shè)備可分為開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備較好的續(xù)盈利能力。

按照檢測原理和檢測方法分類，體外診斷試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等。

體外診斷試劑與儀器共同組成了體外診斷系統(tǒng)

在應(yīng)用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)。因此，完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場。

體外診斷行業(yè)上游主要包括電子器件、磨具、診斷酶、抗原、抗體、精細化學(xué)品等；下游應(yīng)用市場主要包括醫(yī)院中心實驗室、獨立實驗室、體檢中心、防疫站、血站等。

全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模逐年增大

近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，年均復(fù)合增長率均在5％－7％之間，即使在2008年遭受全球金融危機的情況下，全球體外診斷市場依然逆勢上揚。根據(jù)Grand  View  Research的統(tǒng)計，2019年全球體外診斷市場規(guī)模約為725億美元，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，約為834億美元，同比擴大15．03％。

在全球體外診斷市場中，北美、歐洲、日本已經(jīng)是主要的消費市場，但隨著新興經(jīng)濟體經(jīng)濟的高速發(fā)展，醫(yī)療支出的不斷提高，中國、印度、巴西等國體外診斷市場將迎來一個快速發(fā)展期。

POCT與微生物診斷占比最高

根據(jù)全球市場的發(fā)展，近年來，臨床生化和臨床免疫產(chǎn)品的占比逐漸降低，而核算鑒定、微生物學(xué)組織學(xué)和流式細胞學(xué)的檢驗占比逐年增加，年復(fù)合增長率超過了10％。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從全球體外診斷市場分領(lǐng)域來看，POCT領(lǐng)域市場占比最大，微生物、免疫、生化、分子診斷等領(lǐng)域也占據(jù)較大的市場份額。

北美依舊是全球IVD行業(yè)最大市場

從全球體外診斷市場的地區(qū)分布情況來看，發(fā)達國家市場持續(xù)發(fā)展動力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，最大的市場仍舊為北美市場，占比約為41％；其次為歐洲市場與中國市場，占比分別為17％與15％；其他地區(qū)市場份額共計約為26％。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國體外診斷行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院