藥物濃度監(jiān)測（TDM）是臨床實現(xiàn)給藥方案個性化的核心支撐點，可有效提高藥物治療安全性和有效性。近年來，隨著精準醫(yī)療領(lǐng)域快速發(fā)展，臨床需求不斷釋放，藥物濃度監(jiān)測迎來了蓬勃發(fā)展期。

但由于我國臨床藥物濃度監(jiān)測主要以進口品牌為主，還存在著檢測項目少、檢測時間長、成本高昂、操作復(fù)雜等諸多痛點。目前進口廠家的儀器進院價格平均在百萬元以上，僅能提供10余個檢測項目，遠不能滿足臨床需求，限制了藥物濃度監(jiān)測的廣泛普及，導(dǎo)致藥物濃度監(jiān)測在臨床，尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)的開展情況不容樂觀。

近期，丹大生物開發(fā)的藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光解決方案獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證成功上市。該解決方案采用堿性磷酸酶標記化學(xué)發(fā)光檢驗技術(shù)，實現(xiàn)了樣本進結(jié)果出的全自動高速檢測，擁有無人值守、全程質(zhì)控，結(jié)果穩(wěn)定可靠等優(yōu)勢，有力破解了藥物濃度檢測操作復(fù)雜、 成本高昂等難題，將有力推動藥物濃度監(jiān)測在臨床的應(yīng)用。

色譜分析更適合新項目研究，免疫分析更契合臨床需求

藥物濃度監(jiān)測技術(shù)包括色譜分析和免疫分析兩大類。色譜分析包括高效液相色譜法和液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法，代表廠家以進口品牌為主。免疫分析包括酶放大免疫法、化學(xué)發(fā)光法（以丹大生物為代表）、熒光免疫層析POCT法（丹大生物獨家）等。

色譜分析特異性高，但成本高、操作復(fù)雜、檢測時間長，雖然不受檢測項目限制，但需要自建方法學(xué)，臨床應(yīng)用受限。免疫分析檢測速度快，自動化程度高，特異性較好，但目前檢測項目少且進口儀器價格昂貴。

色譜分析和免疫分析各具優(yōu)勢，丹大生物市場部總監(jiān)張望博士認為：“從兩者的特性來看，就藥物濃度監(jiān)測這一領(lǐng)域的應(yīng)用情況，色譜分析偏科研，可幫助科室探索和開展新項目檢測，不受試劑盒種類的限制，具有獨特的應(yīng)用價值，但是門檻比較高，以化學(xué)發(fā)光為代表的免疫分析則更契合臨床藥物濃度監(jiān)測的應(yīng)用需求，如果可以解決檢測項目少的短板，長遠來看是更有前景的藥物濃度監(jiān)測方法學(xué)�！�

正是因為看中免疫分析法在藥物濃度監(jiān)測賽道的長期優(yōu)勢，在色譜分析日益火熱的情形下，丹大生物依然堅定選擇基于免疫分析法布局藥物濃度監(jiān)測。

精度、效率兩手抓，同時布局法學(xué)發(fā)光和免疫層析法

針對臨床對藥物濃度監(jiān)測的精度和效率訴求，丹大生物基于法學(xué)發(fā)光發(fā)和免疫層析法推出了兩款藥物濃度監(jiān)測解決方案。

首先是近期新上市的藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光解決方案，主要面向三甲醫(yī)院檢驗科和藥學(xué)部，滿足高精度監(jiān)測需求。

目前進口品牌西門子和雅培均有布局藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品。與丹大生物不同的是，兩者都是基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法，不僅成本高，且試劑原料少，導(dǎo)致藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光項目缺乏，從藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢到的注冊證來看，西門子只有10個檢測項目，雅培只有12個。

而丹大生物創(chuàng)新性地采用了堿性磷酸酶標記化學(xué)發(fā)光技術(shù)。其藥物濃度檢測化學(xué)發(fā)光解決方案實現(xiàn)了樣本進結(jié)果出的全自動高速檢測，擁有無人值守、全程質(zhì)控，結(jié)果穩(wěn)定可靠等優(yōu)勢，在線性范圍等檢測性能上更有優(yōu)勢。最重要的是丹大生物已實現(xiàn)試劑原料完全自研和生產(chǎn)，擁有持續(xù)推出新檢測項目的能力，可有效解決檢測項目少的挑戰(zhàn)。

其次是藥物濃度監(jiān)測床旁診斷POCT解決方案，主要面向三甲醫(yī)院臨床科室和三甲以下醫(yī)院的檢驗科／藥學(xué)部，解決藥物濃度監(jiān)測時效性問題。

張望博士表示：“對于某些有嚴重毒副作用的藥物，檢測時效性至關(guān)重要。比如地高辛，過量有可能引起嚴重的心律失常，甚至危及病人生命。”及時的藥物濃度監(jiān)測可以為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)，丹大生物的藥物濃度監(jiān)測床旁診斷POCT解決方案可在15分鐘內(nèi)出結(jié)果，2019年上市以來，該解決方案已經(jīng)應(yīng)用于全國近200家三級醫(yī)院。

依托化學(xué)發(fā)光和熒光免疫層析法，丹大生物在藥物濃度監(jiān)測賽道形成了完整的布局，可滿足各級醫(yī)院的不同需求。

基于專業(yè)化、標準化發(fā)展方向，提出三大研究方向

張望表示：“專業(yè)化和標準化是未來藥物濃度監(jiān)測市場的發(fā)展方向。”為此，丹大生物從技術(shù)開發(fā)、標準實驗室建設(shè)、人工智能三個角度提出了三大研究方向。

首先是堅持藥物濃度監(jiān)測技術(shù)開發(fā)，在產(chǎn)品足夠豐富的同時做到特色性，為臨床提供全面、有特色的檢測項目，并且不斷改進檢測速度、靈敏度和精確性，降低成本，為臨床提供及時精準的數(shù)據(jù)反饋的同時降低患者檢測費用�！艾F(xiàn)在，丹大生物已經(jīng)規(guī)劃的36個試劑產(chǎn)品將在3年內(nèi)陸續(xù)推向市場。到今年年底，公司的檢測項目數(shù)將達到19個，成為檢測項目最全的藥物濃度監(jiān)測產(chǎn)品供應(yīng)商�！�

其次是加快推進藥物濃度監(jiān)測參考實驗室建設(shè)、標準化實驗室建設(shè)和室間質(zhì)量評價與指南建設(shè)�！皣鴥�(nèi)已形成一批初具規(guī)模，形式各異的藥物濃度監(jiān)測實驗室，但還缺乏相應(yīng)的標準和指南，限制了藥物濃度監(jiān)測開展的深度和廣度。因此丹大生物與中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會合作，通過贊助學(xué)術(shù)會議、提供產(chǎn)品和技術(shù)解決方案等形式，希望在推動藥物濃度監(jiān)測的標準化方面做出自己的貢獻�！�

最后是推動人工智能在個體化用藥指導(dǎo)中的應(yīng)用。過去主要依賴臨床藥師的解讀，藥師數(shù)量和專業(yè)水平都會影響用藥決策�！暗ご笊�物非常看好人工智能技術(shù)，希望能夠通過人工智能，根據(jù)患者的性別、年齡、體重、種族、基礎(chǔ)疾病、基因背景等計算合適的藥物濃度。目前，公司已經(jīng)和一些互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)和醫(yī)院進行了初步的嘗試�！�

以臨床為導(dǎo)向，依托自研試劑原料深度布局體外診斷產(chǎn)品

值得注意的是，除藥物濃度監(jiān)測外，丹大生物在試劑原料、臨床生化、POCT等細分領(lǐng)域同樣有深厚的布局。

丹大生物創(chuàng)始人周建平博士曾是軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員，承擔(dān)了多項軍隊和國家的研究課題，積累了大量的體外診斷產(chǎn)品開發(fā)成果和經(jīng)驗。在一個研發(fā)心腦血管慢性損傷及急救指標的體外診斷試劑的國家863計劃課題中，周博士完成了其中幾種關(guān)鍵心肌標志物診斷試劑。沒有想到的是，這個課題直接促成了一家體外診斷市場企業(yè)，深深觸動了周建平博士。

“將自己的研究成果應(yīng)用于臨床一直都是自己的夢想，這個課題讓當(dāng)時作為研究人員的我第一次看到了自己的研究成果應(yīng)用于臨床的可能路徑和方法�！敝芙ㄆ讲┦空劦馈�

在應(yīng)用研究和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化興趣的驅(qū)動下，周建平博士在2012年創(chuàng)立了奧德平生物，專注試劑原料研發(fā)，開發(fā)出了全球首個中性粒細胞明膠酶脂質(zhì)相關(guān)運載蛋白檢測試劑。

之后，周建平博士在2013年創(chuàng)立丹大生物，依靠自研試劑原料，進行體外診斷試劑的研發(fā)、注冊和推廣。

試劑原料開發(fā)難度大，壁壘高，研發(fā)周期長，因此多數(shù)體外診斷企業(yè)均是外購原料。試劑原料自研是丹大生物的一大亮點。張望博士表示：“原料是體外診斷試劑創(chuàng)新的源頭。通過自主研發(fā)和生產(chǎn)原料，丹大生物避免了歐美原料斷供風(fēng)險，同時降低了成本，可更好把控試劑質(zhì)量�！�

現(xiàn)在丹大生物旗下試劑產(chǎn)品已全部實現(xiàn)原料自主供應(yīng)。此外，除滿足自身試劑開發(fā)需求外，丹大生物也向其他企業(yè)供應(yīng)原料，毛利率非常高，原料銷售收入目前已占公司營收的15％左右，這一比例未來還將繼續(xù)上升。

試劑盒產(chǎn)品上，丹大生物布局了生化、POCT、化學(xué)發(fā)光及藥物濃度監(jiān)測等產(chǎn)品線，整個產(chǎn)品體系呈金字塔形，底層是基礎(chǔ)產(chǎn)品，包括生化、常規(guī)POCT和化學(xué)發(fā)光；中間是主流產(chǎn)品，包括生化、POCT和化學(xué)發(fā)光的高值項目產(chǎn)品，這些產(chǎn)品毛利高，臨床用量大，是丹大生物現(xiàn)階段的主要利潤來源；頂層是獨家產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品，如藥物濃度監(jiān)測產(chǎn)品，此類產(chǎn)品競品少，是企業(yè)技術(shù)實力的象征。

憑借著原料自研優(yōu)勢和金字塔形產(chǎn)品體系，丹大生物成功在體外診斷行業(yè)占據(jù)了一席之地。截至目前，丹大生物試劑注冊證已超過100個，產(chǎn)品覆蓋了國內(nèi)20多個省市數(shù)百家醫(yī)院。在海外，丹大生物抓住海外對新冠病毒檢測巨大需求，產(chǎn)品成功銷往海外60多個國家，外貿(mào)銷售額已占公司總體銷售額的50％。

談及未來規(guī)劃，張望表示：“在越發(fā)激烈的競爭環(huán)境下，丹大生物將始終以臨床需求為導(dǎo)向進行產(chǎn)品研發(fā)。接下來，公司將加快完成金字塔形產(chǎn)品體系建設(shè)，打造‘以創(chuàng)新產(chǎn)品引領(lǐng)的初具規(guī)模的體外診斷產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)供應(yīng)商’，全方位滿足醫(yī)院檢測需求。在更長遠的時間里，丹大生物將著力實現(xiàn)‘體外診斷成系列，成體系，全覆蓋’目標，打造體外診斷龍頭企業(yè)�！�

作者：焦艷麗