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丹大生物藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光解決方案上市

藥物濃度監(jiān)測(TDM)是臨床實現(xiàn)給藥方案個性化的核心支撐點,可有效提高藥物治療安全性和有效性。近年來,隨著精準醫(yī)療領(lǐng)域快速發(fā)展,臨床需求不斷釋放,藥物濃度監(jiān)測迎來了蓬勃發(fā)展期。

但由于我國臨床藥物濃度監(jiān)測主要以進口品牌為主,還存在著檢測項目少、檢測時間長、成本高昂、操作復(fù)雜等諸多痛點。目前進口廠家的儀器進院價格平均在百萬元以上,僅能提供10余個檢測項目,遠不能滿足臨床需求,限制了藥物濃度監(jiān)測的廣泛普及,導(dǎo)致藥物濃度監(jiān)測在臨床,尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)的開展情況不容樂觀。

近期,丹大生物開發(fā)的藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光解決方案獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證成功上市。該解決方案采用堿性磷酸酶標記化學(xué)發(fā)光檢驗技術(shù),實現(xiàn)了樣本進結(jié)果出的全自動高速檢測,擁有無人值守、全程質(zhì)控,結(jié)果穩(wěn)定可靠等優(yōu)勢,有力破解了藥物濃度檢測操作復(fù)雜、 成本高昂等難題,將有力推動藥物濃度監(jiān)測在臨床的應(yīng)用。

色譜分析更適合新項目研究,免疫分析更契合臨床需求

藥物濃度監(jiān)測技術(shù)包括色譜分析和免疫分析兩大類。色譜分析包括高效液相色譜法和液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法,代表廠家以進口品牌為主。免疫分析包括酶放大免疫法、化學(xué)發(fā)光法(以丹大生物為代表)、熒光免疫層析POCT法(丹大生物獨家)等。

色譜分析特異性高,但成本高、操作復(fù)雜、檢測時間長,雖然不受檢測項目限制,但需要自建方法學(xué),臨床應(yīng)用受限。免疫分析檢測速度快,自動化程度高,特異性較好,但目前檢測項目少且進口儀器價格昂貴。

色譜分析和免疫分析各具優(yōu)勢,丹大生物市場部總監(jiān)張望博士認為:“從兩者的特性來看,就藥物濃度監(jiān)測這一領(lǐng)域的應(yīng)用情況,色譜分析偏科研,可幫助科室探索和開展新項目檢測,不受試劑盒種類的限制,具有獨特的應(yīng)用價值,但是門檻比較高,以化學(xué)發(fā)光為代表的免疫分析則更契合臨床藥物濃度監(jiān)測的應(yīng)用需求,如果可以解決檢測項目少的短板,長遠來看是更有前景的藥物濃度監(jiān)測方法學(xué)!

正是因為看中免疫分析法在藥物濃度監(jiān)測賽道的長期優(yōu)勢,在色譜分析日益火熱的情形下,丹大生物依然堅定選擇基于免疫分析法布局藥物濃度監(jiān)測。

精度、效率兩手抓,同時布局法學(xué)發(fā)光和免疫層析法

針對臨床對藥物濃度監(jiān)測的精度和效率訴求,丹大生物基于法學(xué)發(fā)光發(fā)和免疫層析法推出了兩款藥物濃度監(jiān)測解決方案。

首先是近期新上市的藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光解決方案,主要面向三甲醫(yī)院檢驗科和藥學(xué)部,滿足高精度監(jiān)測需求。

目前進口品牌西門子和雅培均有布局藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品。與丹大生物不同的是,兩者都是基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法,不僅成本高,且試劑原料少,導(dǎo)致藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光項目缺乏,從藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢到的注冊證來看,西門子只有10個檢測項目,雅培只有12個。

而丹大生物創(chuàng)新性地采用了堿性磷酸酶標記化學(xué)發(fā)光技術(shù)。其藥物濃度檢測化學(xué)發(fā)光解決方案實現(xiàn)了樣本進結(jié)果出的全自動高速檢測,擁有無人值守、全程質(zhì)控,結(jié)果穩(wěn)定可靠等優(yōu)勢,在線性范圍等檢測性能上更有優(yōu)勢。最重要的是丹大生物已實現(xiàn)試劑原料完全自研和生產(chǎn),擁有持續(xù)推出新檢測項目的能力,可有效解決檢測項目少的挑戰(zhàn)。

其次是藥物濃度監(jiān)測床旁診斷POCT解決方案,主要面向三甲醫(yī)院臨床科室和三甲以下醫(yī)院的檢驗科/藥學(xué)部,解決藥物濃度監(jiān)測時效性問題。

張望博士表示:“對于某些有嚴重毒副作用的藥物,檢測時效性至關(guān)重要。比如地高辛,過量有可能引起嚴重的心律失常,甚至危及病人生命。”及時的藥物濃度監(jiān)測可以為臨床治療提供科學(xué)依據(jù),丹大生物的藥物濃度監(jiān)測床旁診斷POCT解決方案可在15分鐘內(nèi)出結(jié)果,2019年上市以來,該解決方案已經(jīng)應(yīng)用于全國近200家三級醫(yī)院。

依托化學(xué)發(fā)光和熒光免疫層析法,丹大生物在藥物濃度監(jiān)測賽道形成了完整的布局,可滿足各級醫(yī)院的不同需求。

基于專業(yè)化、標準化發(fā)展方向,提出三大研究方向

張望表示:“專業(yè)化和標準化是未來藥物濃度監(jiān)測市場的發(fā)展方向。”為此,丹大生物從技術(shù)開發(fā)、標準實驗室建設(shè)、人工智能三個角度提出了三大研究方向。

首先是堅持藥物濃度監(jiān)測技術(shù)開發(fā),在產(chǎn)品足夠豐富的同時做到特色性,為臨床提供全面、有特色的檢測項目,并且不斷改進檢測速度、靈敏度和精確性,降低成本,為臨床提供及時精準的數(shù)據(jù)反饋的同時降低患者檢測費用!艾F(xiàn)在,丹大生物已經(jīng)規(guī)劃的36個試劑產(chǎn)品將在3年內(nèi)陸續(xù)推向市場。到今年年底,公司的檢測項目數(shù)將達到19個,成為檢測項目最全的藥物濃度監(jiān)測產(chǎn)品供應(yīng)商!

其次是加快推進藥物濃度監(jiān)測參考實驗室建設(shè)、標準化實驗室建設(shè)和室間質(zhì)量評價與指南建設(shè)!皣鴥(nèi)已形成一批初具規(guī)模,形式各異的藥物濃度監(jiān)測實驗室,但還缺乏相應(yīng)的標準和指南,限制了藥物濃度監(jiān)測開展的深度和廣度。因此丹大生物與中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會合作,通過贊助學(xué)術(shù)會議、提供產(chǎn)品和技術(shù)解決方案等形式,希望在推動藥物濃度監(jiān)測的標準化方面做出自己的貢獻!

最后是推動人工智能在個體化用藥指導(dǎo)中的應(yīng)用。過去主要依賴臨床藥師的解讀,藥師數(shù)量和專業(yè)水平都會影響用藥決策!暗ご笊锓浅?春萌斯ぶ悄芗夹g(shù),希望能夠通過人工智能,根據(jù)患者的性別、年齡、體重、種族、基礎(chǔ)疾病、基因背景等計算合適的藥物濃度。目前,公司已經(jīng)和一些互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)和醫(yī)院進行了初步的嘗試!

以臨床為導(dǎo)向,依托自研試劑原料深度布局體外診斷產(chǎn)品

值得注意的是,除藥物濃度監(jiān)測外,丹大生物在試劑原料、臨床生化、POCT等細分領(lǐng)域同樣有深厚的布局。

丹大生物創(chuàng)始人周建平博士曾是軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員,承擔(dān)了多項軍隊和國家的研究課題,積累了大量的體外診斷產(chǎn)品開發(fā)成果和經(jīng)驗。在一個研發(fā)心腦血管慢性損傷及急救指標的體外診斷試劑的國家863計劃課題中,周博士完成了其中幾種關(guān)鍵心肌標志物診斷試劑。沒有想到的是,這個課題直接促成了一家體外診斷市場企業(yè),深深觸動了周建平博士。

“將自己的研究成果應(yīng)用于臨床一直都是自己的夢想,這個課題讓當(dāng)時作為研究人員的我第一次看到了自己的研究成果應(yīng)用于臨床的可能路徑和方法!敝芙ㄆ讲┦空劦馈

在應(yīng)用研究和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化興趣的驅(qū)動下,周建平博士在2012年創(chuàng)立了奧德平生物,專注試劑原料研發(fā),開發(fā)出了全球首個中性粒細胞明膠酶脂質(zhì)相關(guān)運載蛋白檢測試劑。

之后,周建平博士在2013年創(chuàng)立丹大生物,依靠自研試劑原料,進行體外診斷試劑的研發(fā)、注冊和推廣。

試劑原料開發(fā)難度大,壁壘高,研發(fā)周期長,因此多數(shù)體外診斷企業(yè)均是外購原料。試劑原料自研是丹大生物的一大亮點。張望博士表示:“原料是體外診斷試劑創(chuàng)新的源頭。通過自主研發(fā)和生產(chǎn)原料,丹大生物避免了歐美原料斷供風(fēng)險,同時降低了成本,可更好把控試劑質(zhì)量!

現(xiàn)在丹大生物旗下試劑產(chǎn)品已全部實現(xiàn)原料自主供應(yīng)。此外,除滿足自身試劑開發(fā)需求外,丹大生物也向其他企業(yè)供應(yīng)原料,毛利率非常高,原料銷售收入目前已占公司營收的15%左右,這一比例未來還將繼續(xù)上升。

試劑盒產(chǎn)品上,丹大生物布局了生化、POCT、化學(xué)發(fā)光及藥物濃度監(jiān)測等產(chǎn)品線,整個產(chǎn)品體系呈金字塔形,底層是基礎(chǔ)產(chǎn)品,包括生化、常規(guī)POCT和化學(xué)發(fā)光;中間是主流產(chǎn)品,包括生化、POCT和化學(xué)發(fā)光的高值項目產(chǎn)品,這些產(chǎn)品毛利高,臨床用量大,是丹大生物現(xiàn)階段的主要利潤來源;頂層是獨家產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品,如藥物濃度監(jiān)測產(chǎn)品,此類產(chǎn)品競品少,是企業(yè)技術(shù)實力的象征。

憑借著原料自研優(yōu)勢和金字塔形產(chǎn)品體系,丹大生物成功在體外診斷行業(yè)占據(jù)了一席之地。截至目前,丹大生物試劑注冊證已超過100個,產(chǎn)品覆蓋了國內(nèi)20多個省市數(shù)百家醫(yī)院。在海外,丹大生物抓住海外對新冠病毒檢測巨大需求,產(chǎn)品成功銷往海外60多個國家,外貿(mào)銷售額已占公司總體銷售額的50%。

談及未來規(guī)劃,張望表示:“在越發(fā)激烈的競爭環(huán)境下,丹大生物將始終以臨床需求為導(dǎo)向進行產(chǎn)品研發(fā)。接下來,公司將加快完成金字塔形產(chǎn)品體系建設(shè),打造‘以創(chuàng)新產(chǎn)品引領(lǐng)的初具規(guī)模的體外診斷產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)供應(yīng)商’,全方位滿足醫(yī)院檢測需求。在更長遠的時間里,丹大生物將著力實現(xiàn)‘體外診斷成系列,成體系,全覆蓋’目標,打造體外診斷龍頭企業(yè)!

作者:焦艷麗

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