現(xiàn)有及在建生物醫(yī)藥商業(yè)化基地共計(jì)產(chǎn)能80000升。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，2021年8月18日，復(fù)宏漢霖（02696．HK）公布了2021上半年度業(yè)績(jī)，報(bào)告期內(nèi)，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣6．336億元，同比增長(zhǎng)474％，主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來(lái)的銷(xiāo)售收入、向客戶(hù)提供的研發(fā)服務(wù)及授權(quán)許可收入。公司上半年研發(fā)開(kāi)支為7．393億元。

2021上半年，漢利康（利妥昔單抗）獲得銷(xiāo)售凈利潤(rùn)分成為2．222億元，授權(quán)許可收入520萬(wàn)元；另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）在中國(guó)和歐盟實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)，共計(jì)實(shí)現(xiàn)境內(nèi)收入2．876億元，境外收入為3770萬(wàn)元；自身免疫疾病領(lǐng)域治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）獲得銷(xiāo)售凈利潤(rùn)分成850萬(wàn)元，并實(shí)現(xiàn)授權(quán)許可收入220萬(wàn)元。

除以上3個(gè)產(chǎn)品上市，復(fù)宏漢霖的3個(gè)產(chǎn)品獲得上市注冊(cè)申請(qǐng)受理，11個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

臨床研究方面，復(fù)宏漢霖4項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展、4個(gè)產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至目前，公司已累計(jì)在全球范圍內(nèi)獲得超過(guò)40項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓和土耳其等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展共計(jì)20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

已上市產(chǎn)品加快境內(nèi)外商業(yè)化銷(xiāo)售

漢利康于2019年成功獲批上市，全面覆蓋原研利妥昔單抗于中國(guó)獲批的所有適應(yīng)癥，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療。該產(chǎn)品具備100mg／10ml、500mg／50ml兩種規(guī)格，便于患者搭配使用不同規(guī)格組合實(shí)現(xiàn)靈活用藥。漢利康（100mg／10ml）截至目前已完成中國(guó)境內(nèi)30個(gè)省市的醫(yī)保開(kāi)通，并于其中28個(gè)省市完成正式掛網(wǎng)／備案采購(gòu)，于七成以上核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥。此外，漢利康（500mg／50ml）于2021年5月啟動(dòng)上市和供貨，截至2021年6月已完成中國(guó)境內(nèi)4個(gè)省市的正式掛網(wǎng)／備案采購(gòu)。

漢曲優(yōu)是復(fù)宏漢霖抗腫瘤治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會(huì)（EC）與國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的治療。漢曲優(yōu)在中國(guó)的商業(yè)化推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，現(xiàn)已擁有450位團(tuán)隊(duì)成員。目前，漢曲優(yōu)（150mg）已完成中國(guó)境內(nèi)所有省市的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，其在中國(guó)新增60mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)（sNDA）已于近期獲得NMPA正式批準(zhǔn)上市。2021下半年漢曲優(yōu)在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)的推廣有望加快推動(dòng)，擬于年內(nèi)遍及全國(guó)約390個(gè)城市，覆蓋DTP藥房／醫(yī)院近4，500家。

同時(shí)，復(fù)宏漢霖在上半年持續(xù)推進(jìn)漢曲優(yōu)在海外的商業(yè)化，其在歐洲、部分中東及北非地區(qū)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的商業(yè)推廣由商業(yè)合作伙伴Accord負(fù)責(zé)。截至目前，Zercepac（150mg）已于英國(guó)和包括德國(guó)、西班牙、法國(guó)、意大利、愛(ài)爾蘭、匈牙利等近20個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)成功上市。2021年上半年，公司亦同Accord母公司Intas簽訂正式協(xié)議，新增漢曲優(yōu)在美國(guó)、加拿大地區(qū)的商業(yè)化覆蓋。

漢達(dá)遠(yuǎn)為公司首款用于自身免疫疾病治療的產(chǎn)品，于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)，可用于治類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的治療。2021年4月，漢達(dá)遠(yuǎn)新增葡萄膜炎適應(yīng)癥的sNDA正式獲NMPA批準(zhǔn)。截至目前，漢達(dá)遠(yuǎn)已經(jīng)成功完成國(guó)內(nèi)27個(gè)省市的掛網(wǎng)工作。

漢達(dá)遠(yuǎn)擬于2021年內(nèi)覆蓋4，000名專(zhuān)科醫(yī)生、完成約3，000家DTP藥房／醫(yī)院的覆蓋。

3款差異化生物藥產(chǎn)品獲上市注冊(cè)申請(qǐng)受理

復(fù)宏漢霖的第一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品PD－1抑制劑斯魯利單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗RA適應(yīng)癥等都已臨近商業(yè)化。

斯魯利單抗HLX10為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD－1單抗，其針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI－H）實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）于2021年4月獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，有望于2022年上半年獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療MSI－H實(shí)體瘤的抗PD－1單抗。

貝伐珠單抗HLX04為復(fù)宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照國(guó)家《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自主開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥，其用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌治療的NDA于2020年9月獲NMPA受理，有望于2021年第四季度或2022年初獲批上市，成為公司第四款獲批上市的單抗生物藥。

區(qū)別于目前國(guó)內(nèi)已上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，HLX04在臨床安全有效性III期比對(duì)研究的設(shè)計(jì)上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥，為國(guó)內(nèi)目前唯一擁有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床數(shù)據(jù)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。

利妥昔單抗類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥（HLX01－RA）為復(fù)宏漢霖針對(duì)利妥昔單抗差異化開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型適應(yīng)癥，有望惠及原研利妥昔單抗在中國(guó)尚未覆蓋的患者，其N(xiāo)DA已于2020年12月獲NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年獲得批準(zhǔn)。利妥昔單抗具備給藥頻次低、藥物有效性持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，有望提升患者用藥依從性，有效改善患者生活質(zhì)量并降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

此外，公司有19條管線進(jìn)入臨床在研階段。復(fù)宏漢霖還通過(guò)許可項(xiàng)目引進(jìn)的方式，擴(kuò)充了創(chuàng)新潛力靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)抗體平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品等。

產(chǎn)能規(guī)劃正在落地

復(fù)宏漢霖現(xiàn)有及在建生物醫(yī)藥商業(yè)化基地共計(jì)產(chǎn)能80，000升，其中公司位于徐匯的商業(yè)化基地現(xiàn)有產(chǎn)能20，000升，該基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，可以滿足公司短期內(nèi)的生產(chǎn)需求。

公司計(jì)劃2021年在徐匯基地增加一條預(yù)充針生產(chǎn)線，于2021年底前完成安裝調(diào)試工作。

為完善中長(zhǎng)期產(chǎn)能規(guī)劃，公司于2021上半年完成松江基地（一）原液線全部12臺(tái)2，000升生物反應(yīng)器共計(jì)24，000升產(chǎn)能及制劑凍干線的調(diào)試確認(rèn)及多批工藝驗(yàn)證生產(chǎn)。2021下半年，公司計(jì)劃向NMPA遞交漢曲優(yōu)二代工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)于2022年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)。

為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期產(chǎn)能規(guī)劃，松江基地（二）的一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能36，000升。待建設(shè)完成后，松江基地（二）將成為公司單抗生物藥研發(fā)、中試及生產(chǎn)基地，進(jìn)一步滿足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。