全球雙特異性抗體開發(fā)總覽
由于能夠同時針對腫瘤細胞或腫瘤微環(huán)境（TME）中的兩個表位，雙特異性抗體（bsAbs）逐漸被成為下一代治療性抗體的一個重要和富有前景的組成部分。在過去的幾年里，中國越來越多的臨床試驗旨在評估bsAb的安全性和有效性，僅次于美國，中國是bsAb 療法研究的主要力量，中國在bsAb療法創(chuàng)新策略方面發(fā)揮著不可或缺的作用。
雙特異性抗體研究蓬勃發(fā)展從1997年到2020年，全球共有272項關于bsAbs研究的臨床試驗。其中29％的研究由中國的制藥公司和機構發(fā)起，緊隨美國之后，排名第二。全球bsAbs臨床試驗主要集中在I期（n＝161）、I／II期、II期和III期試驗仍然很少。
2014年后，全球的抗腫瘤bsAbs研究進入快速發(fā)展階段，而中國從2017年開始突破。I／II期和II／III期研究設計的數(shù)量逐漸增加，并且出現(xiàn)了新的bsAbs研究設計。目前，大多數(shù)臨床研究正在招募中，少數(shù)臨床研究因各種原因暫停。
關于作用機制BsAbs的作用機制包括不同類型。目前國際上bsAb研究的機制主要基于T細胞導向療法，而中國發(fā)起或參與的主要是基于雙重免疫檢查點阻斷。
在全球范圍內(nèi)，bsAb機制的研究重點主要在于T細胞募集和雙免疫檢查點阻斷，而對腫瘤靶向免疫調(diào)節(jié)劑的研究很少。
此外，與國際上對T細胞導向療法的關注相反，中國對雙重免疫檢查點阻斷作用機制的研究趨勢逐漸增加。
關于靶點目前，國外和中國的在bsAb靶點的研究上仍側重于不同的目標。國際上主要集中在基于CD3的bsAb（n＝63），而中國研發(fā)企業(yè)更關注靶向PD－1（n＝9）／PD－L1（n＝7）軸的雙抗。
關于癌癥類型在中國和其他國家之間，bsAbs研究的腫瘤類型分布存在顯著差異。在國外bsAb臨床研究中，實體瘤（58％）和血液腫瘤（42％）各占近一半，血液腫瘤的亞型包括淋巴瘤和白血病。
而中國近91％的bsAbs臨床研究專注于實體腫瘤，而血液腫瘤的研究明顯被低估。
關于參與中心，國際bsAbs臨床研究以多中心設計（85％）為主，而中國的單中心設計（54％）和多中心設計（46％）基本相同。關于實體瘤分布，乳腺癌、肺癌、胃癌是前三大研究腫瘤類型。
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