威高集團(tuán)醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)研發(fā)中心和注冊部、注射器分公司緊密配合，不斷縮短注冊檢驗(yàn)時間、臨床評價時間，從2020年7月立項(xiàng)，到2021年4月20日取證，僅用10個月就完成了從新冠檢測到疫苗注射的整體布局，不僅為新冠疫情防控工作盡自己的一份力，同時也抓住了市場機(jī)遇，在疫苗注射耗材供應(yīng)中占據(jù)一席之地。

隨著各地新冠疫苗接種的“加速度”，全國疫情接種工作已從“選擇題”變?yōu)椤氨卮痤}”，同時也讓不少人漸漸關(guān)注到疫苗注射器這個醫(yī)用耗材。公眾對疫苗注射器性能和注射安全的要求也越來越高。

威高集團(tuán)作為國內(nèi)醫(yī)療器械耗材領(lǐng)軍企業(yè)，如何避免一次性使用注射器被二次利用，減少藥物殘留，保證接種者注射安全？如何從耗材端助力國家加快新冠疫苗接種速度，盡快形成群體免疫？威高集團(tuán)醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)研發(fā)中心給出了新“答卷”——威高集團(tuán)一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器（以下簡稱“自毀型疫苗注射器”）。

早在2020年5月，威高集團(tuán)推出病毒采樣、檢測等系列產(chǎn)品時，威高集團(tuán)總裁龍經(jīng)就已經(jīng)把目光投向了更遠(yuǎn)的地方。他指出，陳薇院士帶領(lǐng)團(tuán)隊研發(fā)的中國本土重組新冠疫苗已獲批啟動臨床試驗(yàn)，這是一個信號，要想全面有效地扼制新冠疫情的蔓延，疫苗注射是必然趨勢，相關(guān)耗材需求必將增大。

據(jù)國家衛(wèi)健委6月9日消息稱，全國新冠疫苗接種已超過8億劑次，免疫屏障正在加速構(gòu)建。國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)人近日表示，預(yù)計年底前至少70％目標(biāo)人群接種疫苗。

指路“明燈”已點(diǎn)亮，威高集團(tuán)醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)研發(fā)中心迅速成立了研發(fā)小組。他們?nèi)翰呷毫�，開始了高效運(yùn)作，經(jīng)評估分析發(fā)現(xiàn)，疫苗注射器屬于三類醫(yī)療器械不屬于“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄”中產(chǎn)品，需要長時間的臨床試驗(yàn)，是國家監(jiān)管的重中之重。如何解決最耗時的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，在最短的時間內(nèi)取得注冊證？這時，醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)研發(fā)中心總工程師夏欣瑞的腦海中浮現(xiàn)出了一款十年前他帶頭研發(fā)的“一次性使用無菌自毀式注射器”產(chǎn)品，“變更注冊”這個想法一閃而現(xiàn)。夏欣瑞第一時間組織研發(fā)小組開會評估產(chǎn)品與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的差異性。

“我們可以走同品種評價路徑，這是目前可能實(shí)施方案中耗時最短的方式�！痹谘邪l(fā)小組討論會上，研發(fā)小組組長陳帥提出的方案讓大家眼前一亮。陳帥介紹說，只要申報的產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家／行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品都可以走這個路徑。

威高集團(tuán)的“一次性使用自毀式注射器”完全符合同品種評價要求。采用同品種評價方案不僅可以大大縮短疫苗注射器注冊中臨床試驗(yàn)階段的時間，同時也為以后研發(fā)中心注冊新產(chǎn)品提供了新的路徑。

“威高集團(tuán)生產(chǎn)的‘自毀型疫苗注射器’的自毀特性可有效避免人為二次利用，保證疫苗注射安全。同時，該注射器采用了固定針頭設(shè)計，不僅有效地避免了臨床注射過程中的掉針風(fēng)險，同時固定針頭帶來的低殘留量，使疫苗注射的劑量更加精確。”夏欣瑞說，在《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》中，“一次性無菌注射器”第三部分“自毀型固定劑量疫苗注射器”規(guī)定，公稱容量大于0．2小于等于2毫升的注射器，最大殘留量為0．07毫升。經(jīng)第三方檢測后，威高集團(tuán)生產(chǎn)的“自毀型疫苗注射器”殘留量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)。

“現(xiàn)在，威高集團(tuán)‘自毀型疫苗注射器’已經(jīng)開始上市銷售，我們根據(jù)市場情況，正計劃擴(kuò)大產(chǎn)能�！蓖�高集團(tuán)醫(yī)用制品公司注射器分公司副經(jīng)理姜雷介紹說，為了應(yīng)對市場需求，生產(chǎn)線每天24小時全力保證生產(chǎn)的同時，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保讓大眾用上安全可靠的疫苗注射器，爭取為疫情防控貢獻(xiàn)一份力量。