上海誼眾今日科創(chuàng)板首發(fā)上會(huì):發(fā)展空間廣闊
若新藥注冊申請獲批,將是國內(nèi)首個(gè)上市的紫杉醇膠束產(chǎn)品。
本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|菡萏微信公眾號(hào)|ipozaozhidao
據(jù)IPO早知道消息,上海誼眾藥業(yè)股份有限公司 (下稱:上海誼眾)將于今天(16日)上會(huì)闖關(guān),沖刺科創(chuàng)板IPO,其保薦機(jī)構(gòu)為國金證券。
上海誼眾招股書(上會(huì)稿)顯示,本次上海誼眾計(jì)劃發(fā)行不超過2645萬股人民幣普通股,擬募集資金10.33億元,用于投入建設(shè)年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施項(xiàng)目(4.28億元),注射用紫杉醇聚合物膠束擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床研究項(xiàng)目(2.06億元),營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
項(xiàng)目(1億元)以及補(bǔ)充流動(dòng)資金及業(yè)務(wù)發(fā)展資金(3億元)
來源:公司招股書
上海誼眾雖目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利,但作為抗腫瘤藥物開發(fā)的創(chuàng)新藥企業(yè),今日能否通過科創(chuàng)板上市委審核備受市場關(guān)注。
新藥有望成為國內(nèi)首個(gè)上市的紫杉醇膠束產(chǎn)品
公開資料顯示,上海誼眾成立于2009年,致力于抗腫瘤藥物改良型新藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,核心產(chǎn)品是注射用紫杉醇聚合物膠束(下稱“紫杉醇膠束”),擬申請注冊用于非小細(xì)胞肺癌的一線化療。
該項(xiàng)產(chǎn)品由上海誼眾自主研發(fā),是一種改良型新藥,擁有關(guān)鍵輔料及制備工藝的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。資料顯示,2019年7月,上海誼眾的紫杉醇膠束新藥注冊申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評中心受理,如果新藥注冊申請獲批,將是國內(nèi)首個(gè)上市的紫杉醇膠束產(chǎn)品,且紫杉醇膠束因較普通紫杉醇注射液顯著提高療效和安全性,未來若成功獲批進(jìn)入市場,發(fā)展空間廣闊。
而此次沖擊IPO,上海誼眾采用了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn),適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn):“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn),市場空間大,目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn),其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”。
固然,由于一些生物制藥企業(yè)的新藥研發(fā)周期較長、投入很大、風(fēng)險(xiǎn)頗高,公司所研發(fā)的藥物獲批上市的過程漫長,因此此套標(biāo)準(zhǔn)對于一些取得階段性成果的醫(yī)藥企業(yè)沖擊資本市場的包容性更強(qiáng)。
具體看向公司近三年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù),2018年-2020年,上海誼眾歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1258.90萬元、-3.15億元和-2184.69萬元,截至招股書簽署日,上海誼眾的核心產(chǎn)品紫杉醇膠束仍在新藥注冊審評中,尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售,公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損,且預(yù)計(jì)在未來一段時(shí)間內(nèi)上海誼眾將持續(xù)虧損。
紫杉醇市場空間廣闊,行業(yè)競爭如火如荼
據(jù)了解,紫杉醇是經(jīng)典的化療基礎(chǔ)藥物,具備廣譜抗腫瘤的特性,在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨(dú)特優(yōu)勢,自1992年上市以來已近30年,因其療效確切、適應(yīng)癥廣、臨床需求大,圍繞著紫杉醇的改良型劑型研發(fā)持續(xù)進(jìn)行,目前已經(jīng)上市的紫杉醇劑型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂質(zhì)體、白蛋白紫杉醇,劑型改良使傳統(tǒng)化合物不斷煥發(fā)生命力,紫杉醇類產(chǎn)品目前是國內(nèi)銷售金額排名第一的化學(xué)制劑,也是抗腫瘤藥物領(lǐng)域銷售金額最大的品種。
△ 【注:市場份額為2019年數(shù)據(jù),來源PDB;客觀緩解率(ORR)來自各紫杉醇劑型非小細(xì)胞肺癌臨床數(shù)據(jù)】
上海誼眾潛心耕耘的核心賽道前景不錯(cuò),但也存在一定隱憂。
首先,從紫杉醇產(chǎn)品的市場競爭格局看,紫杉醇脂質(zhì)體因獨(dú)家品種,其市場份額多年穩(wěn)居第一且保持較為領(lǐng)先的份額,紫杉醇白蛋白仿制藥在2018年獲批上市以來,2019年已經(jīng)迅速放量增長。
并且,先一步進(jìn)入市場的普通紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體獲批的適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌,白蛋白紫杉醇申請獲批非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在開展,與上海誼眾核心產(chǎn)品紫杉醇膠束擬申請注冊用途“不謀而合”,待上海誼眾紫杉醇膠束獲批上市后,將面臨與已上市紫杉醇劑型產(chǎn)品的直接競爭。
因此,上海誼眾的紫杉醇膠束上市后,盡管具備明確臨床價(jià)值,臨床數(shù)據(jù)對比顯示優(yōu)于同類紫杉醇制劑,但如果沒有順利和有效地實(shí)施商業(yè)化計(jì)劃,產(chǎn)品銷售無法達(dá)到預(yù)期,可能對公司的經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。
存在單一產(chǎn)品依賴風(fēng)險(xiǎn)
再從上海誼眾自身情況出發(fā),上海誼眾核心產(chǎn)品紫杉醇膠束除了非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥以外,針對其他適應(yīng)癥擴(kuò)展的Ⅲ期臨床研究還未開展。
因此,在一段時(shí)期內(nèi),上海誼眾將主要依賴于紫杉醇膠束獲批上市后的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的商業(yè)化拓展,公司盈利能力將受到單一產(chǎn)品、單一適應(yīng)癥的限制。
再從非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的市場競爭格局看,近幾年靶向藥物、免疫制劑發(fā)展迅速,隨著居民支付能力的增強(qiáng)、市場教育加深,靶向藥物、免疫制劑的市場滲透會(huì)加速,醫(yī)生、患者可以選擇的藥物增多,這也給上海誼眾擬上市的紫杉醇膠束帶來了營銷推廣壓力。
此外,從研發(fā)投入上可以看出上海誼眾的不足之處,2018年-2020年,上海誼眾研發(fā)投入相對較少,分別為1350.76萬元、1677.94萬元(扣除股份支付金額)、1789.31萬元,低于可比公司水平。不過,近三年內(nèi)上海誼眾研發(fā)投入較低與改良型新藥研發(fā)投入低、在研產(chǎn)品數(shù)量少及紫杉醇膠束研發(fā)階段處于后期有關(guān)。
還值得注意的是,上海誼眾研發(fā)管線中,已提交注冊上市申請的在研產(chǎn)品為紫杉醇膠束,適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌,處于臨床前研究階段的在研產(chǎn)品為多西他賽膠束、卡巴他賽膠束,未來三年上海誼眾將開展紫杉醇膠束擴(kuò)大適應(yīng)癥的III期臨床研究。相較同行業(yè)可比公司,上海誼眾研發(fā)管線相對單一,如未來上海誼眾不能順利推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃,可能導(dǎo)致未來一段時(shí)間產(chǎn)品豐富程度不高,抗風(fēng)險(xiǎn)能力會(huì)較弱。

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