日前,優(yōu)替德隆(utidelone,UTD1)的新藥上市申請(qǐng)?jiān)贜MPA官網(wǎng)的審評(píng)狀態(tài)更新為“在審批”,或有望于近期獲批用于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的治療。該藥由華昊中天研發(fā),是一款通過(guò)基因工程改造的埃博霉素(epothilones)衍生物。

如果它順利獲批,那么它將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)埃博霉素類抗腫瘤藥物。

埃博霉素類藥物屬于廣譜高效抗癌藥物,由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,具有良好的化學(xué)修飾潛力,一直是國(guó)際抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)之一。2018年3月,NMPA受理了優(yōu)替德隆注射液的新藥上市申請(qǐng),并于同年6月將其納入優(yōu)先審評(píng)。

據(jù)了解,此次優(yōu)替德隆的新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心的III期臨床研究結(jié)果。其研究數(shù)據(jù)顯示,與現(xiàn)有治療方法相比,優(yōu)替德隆具有較為顯著的臨床效益和安全性優(yōu)勢(shì)。

具體研究數(shù)據(jù)如下:對(duì)既往使用過(guò)蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者,優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比,總生存期由15．7個(gè)月顯著延長(zhǎng)至20．9個(gè)月,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%;無(wú)進(jìn)展生存期由4．11個(gè)月顯著延長(zhǎng)至8．57個(gè)月,疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%;緩解率由26．7%提高至49．8%;在安全性方面,優(yōu)替德隆有著較低的化療藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng),比如血液學(xué)毒性、胃腸道毒性和肝腎功能損傷,唯一比較常見(jiàn)的不良反應(yīng)為抗微管類藥物常見(jiàn)的外周神經(jīng)病變。

目前,蒽環(huán)類和紫杉類藥物仍然是晚期乳腺癌化療時(shí)使用的主要藥物。大多轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者早期階段都使用過(guò)紫杉和蒽環(huán)類藥物,耐藥及蓄積性的毒性等問(wèn)題仍然影響著患者的生活。

2020年數(shù)據(jù)顯示,乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大癌癥。在中國(guó),乳腺癌依然是女性發(fā)病第一位的癌癥,存在巨大治療需求。早期乳腺癌群體中,有30%～40%會(huì)發(fā)展成晚期乳腺癌,2020年新增人數(shù)達(dá)226萬(wàn)且保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)晚期乳腺癌患者診斷后的總體中位生存期為2-3年,5年和10年總生存率分別為27%和13%。

作者:秘叢叢