核心產品“常衛(wèi)清”、“噗噗管”可滿足中國結直腸癌篩查市場巨大需求。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|Uncle C

據(jù)IPO早知道消息,諾輝健康今日成功于港交所上市,發(fā)行價為招股區(qū)間上限的26．66港元,募資20．42港元,代碼為6606．HK,由高盛及瑞銀擔任聯(lián)席保薦人。據(jù)悉,其新股超額認購4130倍。截至9:45,公司股價大幅高開至76．60港元,較發(fā)行價26．66港元上漲187%,市值達320億港元。諾輝健康也是港股新股中的牛年第一股。

在昨日的輝立證券暗盤交易中,諾輝健康收報于每股69．3港元,較發(fā)行價上漲幅度高達159．9%,成為近期最熱的一只新股。

2021年初至今,恒指漲幅約13．15%,牛年首兩個交易日分別大漲1．90%、1．10%。年初至今,港股生物醫(yī)藥B類股漲幅已達43．85%;過去一年此板塊漲幅為104．70%。

諾輝健康的投資人包括頂級投資機構和一線專業(yè)生物醫(yī)療基金,美國精密科學(Exact Sciences)股東Capital Springs等投資人繼續(xù)加持�；�石投資人包括Invesco Advisers, Inc．、Lake Bleu Prime Healthcare Master Fund Limited、Boyu Capital Opportunities Master Fund、GIC Private Limited、加皇環(huán)球資產管理(亞洲)有限公司、Columbia Funds、Janus Henderson Funds、Rock Springs Capital Master Fund LP、Worldwide Healthcare Trust PLC、LAV Amber Limited、Cormorant Global、HBC Asia Healthcare Opportunities VII LLC、Octagon Investments Master Fund LP、Sage Partners Master Fund、南方基金管理有限公司、E Fund。16位基石投資人認購金額共計1．24億美元(約9．7億港元)。

諾輝健康專注于中國高發(fā)癌癥居家早期篩查和檢測服務。目前,公司最快實現(xiàn)商業(yè)化的產品為:中國首個且唯一獲國家藥監(jiān)局批準的分子癌癥篩查測試“常衛(wèi)清”,以及專有的非侵入性糞便FIT測試“噗噗管”。此外,公司核心產品還有兩種胃癌及宮頸癌的癌癥篩查后期候選產品:基于糞便的自檢胃癌篩查測試“幽幽管”、非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測試“宮證清”。

2018年1月,噗噗管獲批中國二類IVD。2020年11月,國家藥監(jiān)局正式批準常衛(wèi)清IVD的注冊申請。常衛(wèi)清IVD的獲批可顯著提升公司的品牌知名度,強化意見領袖和臨床醫(yī)生的認知,對諾輝健康擴大醫(yī)院覆蓋面有較大幫助。IVD的獲批還可使具備PCR實驗室能力的醫(yī)院從終端用戶收集糞便樣本后在其實驗室進行癌分子篩查測試(包括DNA提取、純化、甲基化及基因突變識別),從而為公司產品的推廣及使用提供更大的靈活性。

美國知名癌癥早篩公司Exact Sciences曾推出全球第一款癌癥早篩產品Cologuard——一種非侵入性、基于糞便DNA的腸癌檢測。Exact Sciences現(xiàn)致力于多癌種的早篩測試研發(fā)和商業(yè)化,而Cologuard多年來是Exact Sciences的主要收入來源。2014年Cologuard在美國FDA獲批用于結直腸癌篩查,且被納入多項專家共識和美國醫(yī)療保險體系后,Cologuard銷量大增,推動Exact Sciences2015年營收增長2093%。2020年前三季度,公司營收達10．25億美元。目前,公司市值為247億美元。

中國首個結直腸癌篩查指南發(fā)布,相應篩查滲透率將進一步提升

結直腸癌在早診或癌變前階段發(fā)現(xiàn),不僅可以治愈還可以預防。據(jù)弗若斯特沙利文,中國結直腸癌篩查市場由2015年的人民幣25億元增加至2019年的人民幣30億元,并預期將進一步增加至2030年的人民幣198億元,2019年至2030年的復合年增長率為18．7%。中國的結直腸篩查市場仍未大量開發(fā),2019年篩查普及率僅為16．4%,而美國則為60．1%。

中國多項有關癌癥篩查的指引,如中華醫(yī)學會于2020年6月刊發(fā)的《中國結直腸癌早診早治專家共識》、11個研究機構及協(xié)會于2019年10月刊發(fā)的《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見》、北京健康管理協(xié)會于2018年11月刊發(fā)的《防癌體檢規(guī)范專家共識》、中國抗癌協(xié)會于2018年10月刊發(fā)的《中國結直腸腫瘤早診篩查策略專家共識》等文件都指出,建議每年或每三年進行一次結直腸癌篩查(尤其是以常衛(wèi)清為代表的FIT-DNA技術)。

目前大多數(shù)發(fā)達國家對于腸癌的早期篩查都有明確指南。而我國之前沒有基于循證醫(yī)學證據(jù)的結直腸癌篩查與早診早治指南。85-90%的患者查出時已經(jīng)是中晚期,發(fā)生遠處轉移的Ⅳ期結直腸癌5年相對生存率僅為14%。

2021年1月15日,《中國結直腸癌篩查與早診早治指南(2020,北京)》正式發(fā)布,明確推薦多靶點糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術為腸癌早篩的重要手段之一。目前該指南全文已經(jīng)率先刊登在《中國腫瘤雜志》官網(wǎng)。這份指南作為健康中國行動計劃之一,受國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局委托與指導。由國家癌癥中心赫捷院士團隊發(fā)起,歷經(jīng)八個多月的調查、討論、評議、修改和撰寫,是中國第一部結直腸癌篩查指南。

兩款獲批IVD產品可滿足中國結直腸癌篩查市場強大需求

諾輝健康產品覆蓋腸癌、宮頸癌、胃癌等領域,在結直腸癌早篩領域有領先突破。諾輝健康專有的非侵入性多靶點FIT-DNA測試常衛(wèi)清是中國首個且唯一獲國家藥監(jiān)局批準的分子癌癥篩查測試。常衛(wèi)清的目標客戶為中國1．2億的結直腸癌高危人群。

用戶在家使用諾輝健康提供的采樣盒收集糞便樣品后,寄送至公司的一家實驗室,公司使用常衛(wèi)清IVD結合風險評估算法對糞便樣品進行分析得出測試結果。常衛(wèi)清可讓用戶實現(xiàn)居家采樣,避免了具有侵入性的手術,同時還能取得較高測試靈敏度及特異性。

在對5,881名入組受試者進行的注冊試驗中,基于所得公開數(shù)據(jù),常衛(wèi)清展示出全球業(yè)內最佳的臨床結果。

常衛(wèi)清測試流程來源:招股書

常衛(wèi)清及噗噗管協(xié)同面向不同風險程度的目標人群。諾輝健康專有的非侵入性糞便FIT測試噗噗管為中國首個獲國家藥監(jiān)局批準的自檢便隱血FIT篩查產品,噗噗管也已獲得了歐盟CE認證。據(jù)弗若斯特沙利文,就銷量及銷售收入而言,噗噗管也是2019年中國最暢銷的自檢FIT篩查產品。噗噗管的目標客戶為被建議進行結直腸癌篩查的中國大眾市場人群,旨在普及結直腸癌篩查意識及識別高危人群。據(jù)弗若斯特沙利文,40歲至74歲的人群(尤其是城市人群)獲建議進行結直腸癌篩查,在2019年中國這類人群人數(shù)達到6．33億。

來源:招股書

不止是腸癌領域,諾輝健康在其他中國高發(fā)癌癥種類的后期候選產品方面也有協(xié)同管線。正在開發(fā)的幽幽管是一種基于糞便的自檢胃癌篩查測試。公司已于2020年11月完成注冊試驗,并于2020年同月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。而宮證清是一種非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測試。公司預計將最早于2021年最后一季度前啟動宮證清注冊試驗�；�于腸癌領域IVD產品的經(jīng)驗,諾輝健康能更高效地將其他癌種的早篩產品實現(xiàn)商業(yè)化。

專利及技術平臺、多樣渠道為全球商業(yè)化奠定基礎

建立管線同時,諾輝健康設立了擁有綜合研發(fā)、臨床開發(fā)、測試運營及全球商業(yè)化能力的綜合癌分子篩查平臺。

常衛(wèi)清在結直腸癌篩查方面已建立一定臨床開發(fā)壁壘。由于癌癥篩查的適應癥一定需要適用于大人群、適用于真實世界、消除人群地域差異,即具有“大規(guī)�！薄扒罢靶浴奔啊岸嘀行摹弊�冊臨床試驗,而這樣的臨床具有極大的不確定性和項目執(zhí)行風險,也需要幾年時間完成。

而臨床試驗中“前瞻性”數(shù)據(jù)和“回顧性”不直接可比,通�！盎仡櫺浴痹囼灤嬖谶^度擬合因此數(shù)據(jù)會好看很多,但前瞻性數(shù)據(jù)經(jīng)常會有斷崖式下降。

常衛(wèi)清則是中國第一款也是唯一一款經(jīng)過前瞻性大規(guī)模多中心臨床試驗驗證的癌癥篩查產品。業(yè)內尚無任何其他同類產品啟動前瞻性注冊臨床試驗。

研發(fā)方面,諾輝健康已在全球建立了包含71項專利及專利申請的組合。公司已對亞洲結直腸癌甲基化譜建立專有的數(shù)據(jù)庫,收集了超10萬個臨床糞便樣本,以助于成功設計常衛(wèi)清甲基化特異性PCR探針,并就常衛(wèi)清自主開發(fā)了經(jīng)臨床驗證的風險評估算法。諾輝健康的多參數(shù)風險評估算法為中國首個且目前唯一的癌癥篩查算法。

據(jù)公司在2019年10月至2020年9月期間所收集的營運數(shù)據(jù),公司專有的DNA提取技術幫助公司在高復雜性的糞便樣本中純化可評估的DNA,成功率高達約99．4%。其專有的DNA樣本穩(wěn)定技術可將DNA及血紅蛋白于室溫狀態(tài)下保存長達七日,這便于公司通過常規(guī)物流商在全國各地收集糞便樣本并運送至各個中心測試實驗室。

利用公司的多組學生物標記技術平臺及專業(yè)知識,包括NGS及蛋白質組學技術及基礎設施,諾輝健康將進一步擴大專有數(shù)據(jù)庫,提升生物標記識別能力及NGS平臺以供未來更多癌癥篩查產品的開發(fā)。

產能方面,諾輝健康在杭州建立已獲GMP認證的生產設施,每年可生產400萬套噗噗管及500萬套常衛(wèi)清。此設施生產其臨床開發(fā)和商業(yè)化所需的全部噗噗管且配合其臨床開發(fā)的全部常衛(wèi)清。公司在北京及杭州建立了實驗室測試設施,每年可進行共150萬次測試。此外,公司位于廣州的分子實驗室測試設施預計于2021年第一季全面投入運作。

諾輝健康計劃進一步投資于自動化改進生產及實驗室測試設施,提高生產及測試效率,提升盈利能力。這也將縮短測試報告時間,提升客戶對公司測試的滿意度。

商業(yè)化方面,諾輝健康與醫(yī)院、體檢中心(如愛康)、保險公司、藥店及網(wǎng)上渠道合作營銷。截至最后實際可行日期,公司與35家保險公司合作,并于企鵝杏仁及平安好醫(yī)生合作推廣早篩產品。由于具有全球專利,諾輝健康也計劃在全球市場通過尋找合作伙伴開展商業(yè)化進程,例如公司已與香港基因檢測公司Prenetics合作,在香港及東南亞的選定的市場推出常衛(wèi)清。

2018、2019年及2020年前9個月(截至9月30日),諾輝健康收入分別錄得人民幣1881．6萬元、5827．5萬元和3530．9萬元。其中,常衛(wèi)清產生收入占同期收入的76．6%、67．1%及65．5%。噗噗管產生的收入占同期總收入的23．3%、25．9%和32．2%。預計未來短期收入來源仍以此兩種產品的商業(yè)化為主。2018、2019年及2020年前9個月,公司研發(fā)支出于收入的占比分別為78．5%、45．3%及49．2%。