今日焦點:

1、復星醫(yī)藥mRNA新冠疫苗在中國香港獲緊急使用認可

2、Moderna將研發(fā)新疫苗應對變異毒株

3、默沙東終止新冠疫苗研發(fā)工作

4、博安生物累計融資8．8億元

5、亞虹醫(yī)藥發(fā)布新的人事任命

醫(yī)藥企業(yè)動態(tài)

博安生物再獲數(shù)筆投資,累積融資金額達8．8億元。綠葉制藥集團宣布,旗下山東博安生物技術有限公司(博安生物)獲得來自建銀國際、史帶公司等投資機構的1．95億元人民幣投資。截至目前,博安生物已在1個月左右時間內(nèi)累計獲得數(shù)家投資機構合計約8．8億元人民幣融資,本輪融資的投后估值為56億元人民幣。這些融資資金將主要用于加速博安生物多個創(chuàng)新抗體和生物類似藥產(chǎn)品的臨床開發(fā),強化其市場競爭力,并促進其穩(wěn)定快速的發(fā)展。

蘇橋生物又一2000L規(guī)模臨床樣品生產(chǎn)項目交付。致力于最快成就客戶的蘇橋生物(蘇州)有限公司(蘇橋生物)宣布:受一家中國領先創(chuàng)新生物藥企業(yè)委托,蘇橋生物又一2000L規(guī)模臨床樣品生產(chǎn)項目順利完成,所交付產(chǎn)品為創(chuàng)新雙特異性抗體,將用于臨床二期及后續(xù)臨床試驗。

亞虹醫(yī)藥任命薛湧博士為首席醫(yī)學官、江新明為市場營銷副總裁。薛湧博士曾就職于日本山之內(nèi)(歐洲)(Yamanouchi,現(xiàn)為安斯泰來),還在法國賽諾菲(Sanofi)及美國健贊(Genzyme)任職15余年,加入亞虹之前,薛湧博士還曾就職于曙方醫(yī)藥,擔任首席醫(yī)學官和資深副總裁。加入亞虹之前,江新明先生作為法國皮爾法伯制藥(Pierre Fabre Medical Care)中國銷售及市場負責人。此外,他還曾服務于輝瑞(Pfizer)、百特(Baxter)等多家知名跨國藥企。

AGC Biologics任命博爾德廠負責人。全球領先的生物制藥合同開發(fā)和制造組織(CDMO)AGC Biologics宣布任命新的工廠負責人,領導科羅拉多州博爾德工廠生物制劑大規(guī)模生產(chǎn)的啟動、戰(zhàn)略發(fā)展和卓越運營。David Stewart將于2021年2月1日加入博爾德團隊,擔任總經(jīng)理/廠長。他在生物技術和制造行業(yè)擁有超過20年的領導經(jīng)驗,包括在Biogen和Genentech的任職經(jīng)驗。

醫(yī)藥新產(chǎn)品

上海復星醫(yī)藥和德國BioNTech共同宣布 mRNA新冠疫苗于中國香港獲緊急使用認可。上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司與BioNTech SE共同宣布,基于BioNTech的mRNA技術的新冠疫苗COMIRNATY(即BNT162b2,中文商品名:復必泰TM)獲香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局認可在香港作緊急使用。未來供應香港的疫苗將直接由BioNTech在德國的工廠進行生產(chǎn),用于香港特區(qū)政府新冠疫苗接種計劃下的供應、分發(fā)和施用等。2020年3月16日,BioNTech和復星醫(yī)藥宣布達成戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將基于BioNTech專有的mRNA技術平臺,在大中華地區(qū)共同開發(fā)、商業(yè)化針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

Moderna針對南非發(fā)現(xiàn)的變異毒株開發(fā)新冠疫苗加強針。Moderna Inc． 表示,其新冠疫苗在實驗室試驗中對新出現(xiàn)的新冠病毒變異毒株似乎仍有保護作用,但作為預防措施,該公司將開始試驗接種加強針是否能提升免疫反應,包括針對南非首次發(fā)現(xiàn)的變異毒株的一種新疫苗。Moderna說,其新冠疫苗能針對英國首次發(fā)現(xiàn)的B．1．1．7新冠毒株誘發(fā)抗體反應,且水平與之前的變種相當。然而,在面對南非首次發(fā)現(xiàn)的B．1．351毒株時,其誘發(fā)的抗體水平是之前的六分之一。

默沙東(Merck,默克)將終止其新型冠狀病毒肺炎(COVID-19,即2019冠狀病毒病)疫苗開發(fā)工作,因為其兩款候選疫苗誘導出的免疫應答沒有已經(jīng)推出的疫苗那么強。其I期臨床試驗顯示,受試者的免疫應答不如康復的新冠肺炎患者體內(nèi)所見的那么強。試驗未顯示出有重大安全問題。盡管之前在疫苗領域取得成功,但默沙東較遲才宣布加入新冠肺炎疫苗研發(fā)競賽。在試圖研發(fā)新冠肺炎疫苗之前,默克公司用當時創(chuàng)紀錄的四年時間研發(fā)了一款腮腺炎疫苗,推出了首款獲得美國監(jiān)管機構批準的埃博拉疫苗,還推出了首款旨在預防宮頸癌的疫苗。默沙東現(xiàn)在將專注于研究治療新冠肺炎的潛在藥物。

阿斯利康向歐洲提供的首批新冠疫苗數(shù)量將低于預期。阿斯利康(AstraZeneca)表示,1月份向歐洲提供的首批新冠疫苗數(shù)量將低于預期。該制藥公司的一位發(fā)言人說:“雖然我們的疫苗在歐洲獲得批準后不會延遲發(fā)貨,但初步發(fā)貨數(shù)量將低于最初預期�！卑⑺估�康將發(fā)貨量下降歸咎于其歐洲供應鏈內(nèi)一個工廠的產(chǎn)量下降。這位發(fā)言人還表示:“我們將在2月和3月向歐盟供應數(shù)千萬劑疫苗,同時我們將繼續(xù)提高產(chǎn)量。

意大利制藥和診斷領域私人企業(yè)美納里尼集團(Menarini Group)宣布,歐盟委員會(EC)已授予ELZONRIS(tagraxofusp)上市許可,作為成人母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)的單藥治療一線用藥。BPDCN是一種預后不良的侵襲性惡性血液病。歐盟委員會做出此項決定之前,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)于2020年11月發(fā)布了積極意見。

BioVaxys發(fā)布啟動癌癥疫苗等工作進展。BioVaxys宣布已開始針對卵巢癌半抗原化腫瘤抗原疫苗BVX-0918A的臨床開發(fā)計劃。公司計劃在歐盟(EU)中尋求III期和IV期卵巢癌同情給藥許可,接下來在美國提交新藥臨床試驗申請(IND)。BioVaxys正在與其指定的合同制造組織(CMO)進行討論,并預計將于2021年第一季度執(zhí)行一份制造合同。公司計劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局(EMEA)提交針對BVX-0918A的臨床試驗申請(CTA)。

和黃醫(yī)藥自主研發(fā)腫瘤藥蘇泰達正式上市。和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥蘇泰達(索凡替尼膠囊)上市會在北京、上海和廣州三地舉行,眾多專家學者以“線下+線上”聯(lián)動的方式,共同見證了蘇泰達上市。蘇泰達是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,目前已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。蘇泰達具有雙重抗腫瘤機制,包括抑制腫瘤血管生成,同時也可調(diào)控腫瘤微環(huán)境免疫應答,激活機體免疫功能。

君實生物宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益,產(chǎn)品代號:JS001)聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格。同時,特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(IND)申請獲得FDA批準,同意直接開展III期研究。

德琪醫(yī)藥有限公司宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準ATG-010(selinexor)聯(lián)合R-GDP(SR-GDP)用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)的臨床試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究,旨在評價ATG-010聯(lián)合R-GDP在復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性(XPORT-DLBCL-030)。試驗將在中國,北美、澳洲和歐洲等地區(qū)設立的臨床研究中心開展。

天境生物與德國MorphoSys公司聯(lián)合宣布TJ210/MOR210單藥治療復發(fā)或難治性晚期實體瘤的美國1期劑量爬坡試驗已完成首例患者給藥。臨床前研究表明,TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯(lián)用具有很好的抗腫瘤活性。
EUSA Pharma與百濟神州共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理薩溫珂(注射用司妥昔單抗)的上市許可申請(BLA)并納入優(yōu)先審評。注射用司妥昔單抗是一款單克隆抗體,已獲歐洲藥品管理局(EMA)及美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8(HHV-8)陰性的成人特發(fā)性多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者,又稱iMCD。注射用司妥昔單抗是NMPA首批臨床急需境外新藥名單中的藥品。

同濟大學附屬上海東方醫(yī)院腫瘤科與勃林格殷格翰合作的KRAS突變結(jié)腸癌全球臨床研究項目,第1例患者成功入組并接受藥物治療,標志著SOS1::KRAS抑制劑臨床研究開發(fā)在中國正式拉開序幕。這是勃林格殷格翰“中國關鍵”(China key)項目的重要里程碑,是由中國研究者牽頭開展的首個SOS1::KRAS I期臨床研究項目。