FFR（Fractional Flow Reserve，血流儲備分?jǐn)?shù)）是一種評價冠脈血流動力學(xué)的功能性指標(biāo)，該指標(biāo)為評價冠脈狹窄引起心肌缺血的金標(biāo)準(zhǔn)，可輔助醫(yī)生進(jìn)行冠心病的精準(zhǔn)診斷，減少不必要的冠脈造影，幫助醫(yī)生更好地規(guī)劃冠脈疾病治療方案。

成立于2007年的Heartflow率先切入無創(chuàng)FFR中的CT－FFR賽道，其開發(fā)的FFRct分析軟件于2011年獲得CE認(rèn)證，2014年獲得FDA認(rèn)證，并在隨后幾年迅速進(jìn)入美國、加拿大、日本等市場。

然而，盡管在計算的精度上幾乎不存在問題，Heartflow的產(chǎn)品仍存在某些局限性。計算量巨大、運算耗時長、算法模型擴展性較差等因素一定程度上限制了其CT－FFR產(chǎn)品于臨床應(yīng)用上的推廣，隨著FFR全球需求的進(jìn)一步擴大，這些局限性給予了其他企業(yè)搶奪市場的空間。

科亞醫(yī)療便是該賽道的后生，這家成立于2016年的人工智能企業(yè)沒有在當(dāng)時追隨大流駛向眼底、肺結(jié)節(jié)，而是在看到了市場需求與產(chǎn)品可優(yōu)化性后，果斷投入CT－FFR的研發(fā)之中，希望通過深度學(xué)習(xí)補足現(xiàn)有CT－FFR的不足。

僅僅2年時間，科亞醫(yī)療研發(fā)的AI＋ CT－FFR“深脈分?jǐn)?shù)——冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件”便通過了歐盟CE認(rèn)證；2018年，深脈分?jǐn)?shù)進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，最終于2020年1月獲得了NMPA醫(yī)療器械三類證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203210035）。值得注意的是，該三類證是器審中心開出的第一張AI影像輔助決策器械證，標(biāo)志著醫(yī)療影像AI的商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了新階段。

如今已是2021年的年初，距離三類證的頒發(fā)已經(jīng)過了一年時間。在這一年之中，科亞醫(yī)療實現(xiàn)了什么，又在期望什么？動脈網(wǎng)有幸采訪到了科亞醫(yī)療－研發(fā)VP曹坤琳博士，細(xì)說科亞醫(yī)療這一年。

賽道，F(xiàn)FR的價值與科亞醫(yī)療的選擇

我們常說，當(dāng)下的醫(yī)療人工智能不能肆其想象跳躍，憑空創(chuàng)造需求，而應(yīng)找準(zhǔn)方向，深入診療流程，理清病癥，對癥下藥。因此，一個合理的AI+醫(yī)療智能賽道，應(yīng)該兼具市場需求與臨床需求兩大要素。

科亞醫(yī)療選擇的CT－FFR無疑滿足臨床需求這一要素。2013年－2016年期間，美國、歐洲、中國等國家的心臟病學(xué)會陸續(xù)在指南中肯定了FFR于血運重建、部分冠心病分類檢查的價值。期間，美國、中國在指南中指出：“推薦FFR在穩(wěn)定性冠心病中應(yīng)用的證據(jù)等級為（Ⅰ，A）�！�

市場需求方向，蛋殼研究院數(shù)據(jù)顯示，2018 年，我國PCI手術(shù)達(dá)到 91．5 萬例，從歷年P(guān)CI手術(shù)量增長率可以看到，PCI手術(shù)量整體呈現(xiàn)上升趨勢，說明我國冠心病患者數(shù)量也在不斷增加。而2011～2018年P(guān)CI手術(shù)量的年復(fù)合增長率為15．1％，如果以此為據(jù)，預(yù)計2025年，我國PCI手術(shù)量將達(dá)到245．6萬例。

2011－2025年中國PCI手術(shù)量

以CT－FFR為首的無創(chuàng)FFR在PCI手術(shù)中正逐漸替代經(jīng)過導(dǎo)絲測算的有創(chuàng)FFR，占據(jù)更大的市場份額。香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院侯江濤教授曾表示，影像 FFR 既不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導(dǎo)絲和設(shè)備，更重要的是可以做到無創(chuàng)或者微創(chuàng)，極大減少病人在手術(shù)過程的疼痛，并有效緩解病人緊張情緒。

同時，影像 FFR 可以指導(dǎo) PCI 治療，減少不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查和支架置入數(shù)量，有效避免有創(chuàng) FFR 造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。此外，影像FFR還能應(yīng)用于多支血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運重建的獲益上提供依據(jù)。

洞悉市場需求外，“使命感”對于一家生命科學(xué)公司而言同樣重要。在科亞醫(yī)療看來，“使命感”源于引領(lǐng)醫(yī)療服務(wù)的創(chuàng)新。

曹坤琳博士告訴動脈網(wǎng)：“當(dāng)科亞醫(yī)療剛剛選擇FFR賽道時，國內(nèi)沒有成熟的無創(chuàng)FFR解決方案，而在美國、歐洲、日本等國家，無創(chuàng)FFR已經(jīng)處于發(fā)展與普及階段，這給了我們很大動力，希望能為國內(nèi)患者帶了更好的治療方案。

其次，我們也希望為醫(yī)生提供有效的功能學(xué)評估手段。因此，在大家都在做肺結(jié)節(jié)的時候，科亞醫(yī)療就開始做CT－FFR了。我們認(rèn)為肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品是做醫(yī)生觀察影像可以做的事情，主要目的是幫助醫(yī)生提速；而CT－FFR是為臨床提供了一種新型、無創(chuàng)的功能學(xué)評估手段，是做醫(yī)生僅憑影像不能做的事情，主要目的是幫助醫(yī)生增效。二者在臨床價值上就有所不同�！�

資本與產(chǎn)品，一年四融資的背后邏輯

需求與使命的支撐下，科亞醫(yī)療迅速完成了深脈分?jǐn)?shù)的研發(fā)，進(jìn)而率先拿到國內(nèi)第一張AI醫(yī)療器械三類證。官方認(rèn)證下，科亞醫(yī)療駛?cè)肓税l(fā)展快車道。

科亞醫(yī)療2020年的首輪融資發(fā)生在其獲證一個月后，昆侖資本、上海國方母基金、雅惠資本等資本對科亞醫(yī)療進(jìn)行了高達(dá)2億＋的B輪融資。8月，GGV紀(jì)源資本，老股東昆侖資本、國方母基金、雅惠資本聯(lián)合跟投再為科亞醫(yī)療注入B＋輪1．5億元資金。不過，科亞醫(yī)療在該輪僅呆了短短3個月，IDG資本便于11月領(lǐng)投科亞醫(yī)療C輪融資，源碼資本、天士力等資本聯(lián)合加注。2020年的最后一天，科亞醫(yī)療再度宣布獲得由中金資本、上海人工智能產(chǎn)業(yè)基金、高足資產(chǎn)、約印醫(yī)療基金聯(lián)合投資的3億＋D輪融資。

9個月，科亞醫(yī)療接連完成4筆大額融資，累計金額超過9億元，無論是融資速度還是融資規(guī)模，科亞醫(yī)療在2020年生命科學(xué)賽道中的表現(xiàn)都稱得上頂流�；仡^看來，這與其獲取國內(nèi)首張人工智能NMPA三類證后，快速展開并產(chǎn)生實際收益的產(chǎn)品商業(yè)化營銷布局有著密不可分的關(guān)系。

科亞醫(yī)療融資路徑

在產(chǎn)品方面，基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)開發(fā)、融合患者個人影像學(xué)、結(jié)構(gòu)學(xué)、生理學(xué)特征的深脈分?jǐn)?shù)，能夠?qū)�Heartflow數(shù)小時的運算時間縮短到10分鐘以內(nèi)。同時，算法模型不僅充分考慮了血管樹的結(jié)構(gòu)并進(jìn)行全局優(yōu)化，而且能對復(fù)雜病變進(jìn)行訓(xùn)練學(xué)習(xí)，能夠計算血管樹各點的 FFR 值，實現(xiàn)FFR精準(zhǔn)評估，并與壓力導(dǎo)絲測量的 FFR 相比呈現(xiàn)較好的一致性。

2020年4月通過美國FDA510（k）認(rèn)證的出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad－ICH” 則展示了科亞醫(yī)療多線發(fā)力的實力。該產(chǎn)品可以通過深度學(xué)習(xí)技術(shù)準(zhǔn)確、快速地篩查急性腦出血病例，并直接無縫接入醫(yī)院PACS系統(tǒng)，自動升高腦出血病例的優(yōu)先級，提示影像科醫(yī)生優(yōu)先完成病患的診斷評估，從而有效縮短腦卒中病患的診斷治療時間，挽救生命。

“CuraRad－ICH”隸屬于科亞醫(yī)療的血管疾病精準(zhǔn)診療產(chǎn)品系。該系列外，科亞醫(yī)療現(xiàn)階段已擁有“腫瘤疾病精準(zhǔn)診療產(chǎn)品系、影像科智慧診療產(chǎn)品系”共三大系列十余款產(chǎn)品。如今，科亞醫(yī)療的服務(wù)對象已覆蓋醫(yī)技科室與各臨床科室，整合了包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學(xué)信息，實現(xiàn)了單病種從早篩、診斷、治療的全流程覆蓋。

曹坤琳博士談到：“產(chǎn)品線拓展看起來很復(fù)雜，但事實上它們都是為了滿足臨床醫(yī)生的迫切需求。例如，通過醫(yī)療影像AI對肝、肺等進(jìn)行重建，那么就能夠使醫(yī)生與患者都清楚地了解具體解剖生理學(xué)情況。醫(yī)生能夠更精準(zhǔn)高效地制定手術(shù)規(guī)劃，最大程度地將病變部分切除，最小程度地傷害到正常組織，從而提升手術(shù)效果，這對醫(yī)患雙方都有益。

同時，科亞醫(yī)療三大系列產(chǎn)品之間都存在一定的共通之處，能夠在研發(fā)的過程中相互支持。例如，心內(nèi)與神內(nèi)在應(yīng)用上存在不同，但很多技術(shù)是共通的。因此，在心內(nèi)上集中的諸多開發(fā)經(jīng)驗，都可以迅速地應(yīng)用到其他的循環(huán)系統(tǒng)疾病中去，以幫助科亞醫(yī)療快速拓展產(chǎn)品線。

目前科亞醫(yī)療團隊正在迅速壯大，匯聚了有豐富醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗的產(chǎn)業(yè)界精英，并有數(shù)十位擁有國內(nèi)外名校學(xué)歷的博士／博士后人工智能科學(xué)家。從研發(fā)到注冊到實施，每一條產(chǎn)品線上都配備了相應(yīng)人員，足以保證各個方向齊頭并進(jìn)。”

展望，成功實現(xiàn)商業(yè)化后，科亞醫(yī)療的來年將要拿出怎樣的成績？

醫(yī)療AI這一話題永遠(yuǎn)離不開商業(yè)化。2020年，疫情洗禮之下，大量AI醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司仍停留在探索商業(yè)化落地方式之時，科亞醫(yī)療通過多元化的產(chǎn)品線及其權(quán)威機構(gòu)認(rèn)證的AI產(chǎn)品已經(jīng)成功打通醫(yī)療AI商業(yè)化落地新通路。

一年時間，科亞醫(yī)療150人團隊已經(jīng)擴充了近一倍，其中，65％的增量來源于銷售團隊，35％的增量來源于研發(fā)團隊；市場規(guī)模也從年初近120家合作醫(yī)院、共建中心70多家，達(dá)到了目前全國30多個省份的產(chǎn)品應(yīng)用落地、合作醫(yī)院500＋、共建人工智能診斷中心300＋、覆蓋患者2200萬的顯著規(guī)模�？偟膩碚f，科亞在B輪融資后便已經(jīng)通過有效的產(chǎn)品應(yīng)用推廣，實現(xiàn)了國內(nèi)市場的迅速占領(lǐng)。

談起今年的建設(shè)，曹坤琳博士仍然將“踏實”作為科亞醫(yī)療發(fā)展的原則�！岸嗑�并行下，我們對每一步?jīng)Q策都保持深思熟慮。以此來保證我們清楚地去分析每一款產(chǎn)品的發(fā)展階段，明確其未來發(fā)展路徑。對于已經(jīng)獲批的產(chǎn)品，我們將繼續(xù)努力在更多城市的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)入價格目錄，并同期對其進(jìn)行應(yīng)用拓展，以保證產(chǎn)品的技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)先性。此外，在心血管、影像科、腫瘤外科，我們在新的一年還會為這些領(lǐng)域帶來更多驚喜�！�

據(jù)悉，科亞醫(yī)療三大系列的多項產(chǎn)品已經(jīng)打磨成熟，產(chǎn)品合規(guī)化建設(shè)也在快速穩(wěn)步的獲取推進(jìn)之中，擁有CE、FDA、NMPA三證經(jīng)驗，科亞醫(yī)療或能在新的一年之中再獲新的產(chǎn)品認(rèn)證，進(jìn)一步加速全球市場布局，有望憑借其發(fā)展?jié)摿�和高成長性，產(chǎn)生更多的商業(yè)價值，率先登陸資本市場。

作者：趙泓維