FDA批準(zhǔn)首個(gè)新冠藥物瑞德西韋,吉利德盤后漲近4%
億歐大健康23日消息,美東時(shí)間22日,美國FDA正式批準(zhǔn)吉利德的抗病毒藥物Veklury(remdesivir,瑞德西韋)上市,用于12歲及以上、體重至少40公斤的需要住院治療的成人和兒童COVID-19治療。
消息傳出后,吉利德股價(jià)盤后漲近4%。該公司股價(jià)周四收漲0.76%,報(bào)60.67美元。
FDA新聞稿指出,Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19療法。據(jù)外媒報(bào)道,對于美國公共醫(yī);騽e國醫(yī)保項(xiàng)目覆蓋的病人來說,一個(gè)5天的療程花費(fèi)為2340美元(約合人民幣15636元);對有私人醫(yī)保的病人,花費(fèi)為3120美元(約合人民幣20848元)。
在此之前,Veklury的商業(yè)化之路充滿曲折。今年3月份,吉利德曾短暫獲得瑞德西韋孤兒藥認(rèn)定,但隨后引發(fā)一片嘩然,吉利德也不得不迫于壓力主動要求 FDA撤銷孤兒藥認(rèn)定。
今年5月份,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了瑞德西韋的緊急使用授權(quán)(EUA),以使醫(yī)院和醫(yī)生可以在新冠肺炎住院重癥患者中使用該藥物。值得注意的是,這次批準(zhǔn)不包括EUA下被授權(quán)使用Veklury的人群,體重在3.5-40公斤的患者可以繼續(xù)以緊急授權(quán)的方式使用。
而在EUA之后,吉利德的生產(chǎn)制造部門便進(jìn)入了超速運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài),以確保滿足美國乃至全球的醫(yī)院需求。8月份時(shí),吉利德曾表示計(jì)劃在年底之前生產(chǎn)超過200萬療程的Veklury,并預(yù)計(jì)到2021年能夠使該藥物的產(chǎn)量“增加幾百萬”。目前,其制造網(wǎng)絡(luò)包括了北美、歐洲和亞洲的40多家公司。
據(jù)FDA新聞稿,此次Veklury的批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的結(jié)果,這些臨床試驗(yàn)納入了因COVID-19病情輕重而住院的患者。由美國國家過敏和傳染病研究所進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)評估了患者在接受治療后29天內(nèi)從COVID-19恢復(fù)所需的時(shí)間。結(jié)果顯示,Veklury組與安慰劑組相比,在第15天臨床改善的幾率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上也顯著更高。
不過,Veklury的療效一直飽受爭議。就在FDA批準(zhǔn)的前一周,世界衛(wèi)生組織剛剛公布了瑞德西韋、羥氯喹等藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果,稱這些藥物對于降低新冠肺炎致死率“幾乎無效”(little or no effect)。
意見相左,吉利德則對此表示,這似乎與認(rèn)定它有臨床療效的其他研究結(jié)果不符。“我們擔(dān)心這一開放性全球試驗(yàn)的數(shù)據(jù)未經(jīng)過嚴(yán)格的評議,以致無法讓科學(xué)界得以展開建設(shè)性討論。”
作者: 林怡齡 來源:億歐

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