醫(yī)療器械注冊人制度的靈魂是“委托”，“委托”的靈魂是非股權(quán)關(guān)系企業(yè)間全流程委托。

2020年10月20日，CMEF的同期會議“醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)發(fā)展的合規(guī)研究論壇”順利在上海舉行。該論壇由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院與東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司聯(lián)合承辦。論壇現(xiàn)場，上海健康醫(yī)學(xué)院蔣海洪副教授、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院汪豐常務(wù)副院長、寬騰集團(tuán)CTO邢占峰等專家探討交流了醫(yī)療器械注冊人制度中的企業(yè)合規(guī)業(yè)務(wù)、醫(yī)療器械領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化模式等話題。

在論壇上，由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院和東勱醫(yī)療共同建設(shè)的醫(yī)療器械合規(guī)研究中心揭牌，東勱醫(yī)療與鼎世醫(yī)療、新端電子簽約委托生產(chǎn)合同。值得一提的是，東勱醫(yī)療與鼎世醫(yī)療、新端電子無股權(quán)關(guān)系，這一典型案例將為行業(yè)樹立標(biāo)桿，推動醫(yī)療器械注冊人制度加速落地。

基于注冊人制度成立的醫(yī)療器械合規(guī)研究中心促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

在政策、技術(shù)等因素支持下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)增速遠(yuǎn)超國際平均水平，同時，醫(yī)療器械行業(yè)以每年大約20％的增速高于醫(yī)藥行業(yè)平均增速。

醫(yī)療器械行業(yè)在飛速發(fā)展的同時，不可避免的暴露出一些問題。例如，多個細(xì)分行業(yè)競爭格局已定，小微企業(yè)發(fā)展困難，營收較少、創(chuàng)新成本較高導(dǎo)致產(chǎn)品創(chuàng)新困難。同時，創(chuàng)新企業(yè)前期需要投入大量的資金及時間將科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，限制了創(chuàng)新門檻。另外，產(chǎn)品失敗的風(fēng)險打擊了創(chuàng)業(yè)者的創(chuàng)新熱情……

如今，在醫(yī)療器械注冊人制度的支持下，器械CRO／CDMO企業(yè)可承接醫(yī)療器械企業(yè)的全流程委托，減少了器械企業(yè)的前期成本投入，降低了產(chǎn)品創(chuàng)新的風(fēng)險。

蔣海洪教授在演講時談到：“醫(yī)療器械注冊人制度的靈魂是‘委托’。”該“委托”的含義不僅僅是注冊委托或生產(chǎn)委托，而是醫(yī)療器械全生命周期的委托，包括研發(fā)輔導(dǎo)、風(fēng)險評估、臨床試驗、中試生產(chǎn)、注冊申報、質(zhì)量管理、品牌營銷、售后服務(wù)等。

基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械合規(guī)研究中心由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院常務(wù)副院長汪豐先生、蘇州高新區(qū)楓橋街道副主任張雁先生、東勱醫(yī)療總經(jīng)理陳濤先生、上海健康醫(yī)學(xué)院副教授蔣海洪先生共同揭牌。

（揭牌現(xiàn)場，企業(yè)供圖）

據(jù)介紹，醫(yī)療器械合規(guī)研究中心的重點領(lǐng)域為有源醫(yī)療設(shè)備和無菌醫(yī)療耗材。與部分平臺以IVD為突破口不同，醫(yī)療器械合規(guī)研究中心以醫(yī)療器械合規(guī)性為側(cè)重，通過合規(guī)性的體系管理和合規(guī)性的產(chǎn)品輸出來降低創(chuàng)業(yè)者和從業(yè)者的風(fēng)險、周期和費用。

東勱醫(yī)療CEO陳濤表示：“醫(yī)療器械合規(guī)研究中心的成立將在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，中心將通過體系管理合規(guī)、產(chǎn)品輸出合規(guī)，幫助醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)達(dá)到降低時間成本、降低資金投入、降低過程風(fēng)險的目標(biāo)，真正實現(xiàn)加速平臺的社會價值，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新做出貢獻(xiàn)�！�

東勱醫(yī)療副總經(jīng)理孔亮補(bǔ)充道：“‘合規(guī)’是保證生命支持設(shè)備可靠性的重中之重，是必須嚴(yán)守的紅色標(biāo)準(zhǔn)線。東勱醫(yī)療始終堅持走在行業(yè)前沿，將‘醫(yī)療合規(guī)’切切實實落到實處。我們將依托醫(yī)療器械合規(guī)研究中心，持續(xù)打造良性的醫(yī)療器械發(fā)展生態(tài)圈，確保合規(guī)與發(fā)展的有效融合，不僅是生命支持設(shè)備，還要讓更多更好的醫(yī)療器械改變我們的生活�！�

在具體操作方面，東勱醫(yī)療依托行業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊把控各整改、發(fā)補(bǔ)風(fēng)控點，控制注冊全程風(fēng)險，最大程度節(jié)省時間，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市銷售。同時，憑借標(biāo)桿體系管理及專業(yè)團(tuán)隊輔導(dǎo)幫助器械企業(yè)搭建質(zhì)量管理體系，降低企業(yè)風(fēng)險；自建有源、無菌共享生產(chǎn)線，幫助器械企業(yè)減少投入成本，縮短落地周期。在委托研發(fā)方面，東勱醫(yī)療借助東南大學(xué)合規(guī)研發(fā)團(tuán)隊、完備的涉密信息管理制度保障委托人的權(quán)益。

陳濤博士告訴動脈網(wǎng)：“針對創(chuàng)業(yè)者的痛點，東勱醫(yī)療專注于醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系研究，解決醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的實際問題。但是我們開展業(yè)務(wù)有一個前提——合規(guī)。東勱醫(yī)療是一個有國資背景的半公益平臺，結(jié)合自身在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系上的沉淀和優(yōu)勢，我們在全國第一個豎起了醫(yī)療器械合規(guī)研究的大旗，從產(chǎn)品輸出合規(guī)和體系管理合規(guī)兩方面著手，利用平臺的實訓(xùn)優(yōu)勢輸送實用人才，幫助醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者或者從業(yè)者低風(fēng)險、低投入、低周期、高效能的進(jìn)行全生命周期管理�！�

器械企業(yè)委托非股權(quán)關(guān)系第三方服務(wù)平臺，推動醫(yī)療器械注冊人制度加速落地

自醫(yī)療器械注冊人制度試點以來，醫(yī)療器械企業(yè)委托生產(chǎn)的對象通常為集團(tuán)子公司，確保知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)安全。但是，這不是醫(yī)療器械注冊人制度的初衷，委托業(yè)務(wù)也不應(yīng)局限于集團(tuán)內(nèi)部。

只有醫(yī)療器械行業(yè)大規(guī)模開展委托，非股權(quán)關(guān)系企業(yè)間開展委托，才能做到“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”，才能大幅度提高資源利用率。目前，非股權(quán)關(guān)系的委托存在著注冊人和受托方關(guān)系定位不準(zhǔn)的問題，雙方不能簡單的定位于供應(yīng)商或者合作關(guān)系，需要在質(zhì)量管理體系層面充分的合作與制約，明確雙方的責(zé)權(quán)利。質(zhì)量保證和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議是雙方合作的根本基礎(chǔ)，協(xié)議制定和執(zhí)行的合規(guī)性需要與實際相結(jié)合且具有可操作性。因此產(chǎn)品輸出的合規(guī)和體系管理的合規(guī)將是注冊人制實施的重要保證。陳濤表示：“醫(yī)療器械合規(guī)研究中心將致力于探索、研究并建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的合規(guī)模型以適應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的需要。”

在推動醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)展方面，東勱醫(yī)療始終走在前面。在醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)發(fā)展的合規(guī)研究論壇現(xiàn)場，東勱醫(yī)療與鼎世醫(yī)療總經(jīng)理鄧飛先生、新端電子總經(jīng)理曾光輝先生簽署了委托生產(chǎn)服務(wù)合同，幫助鼎世醫(yī)療及新端電子加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

據(jù)了解，東勱醫(yī)療與鼎世醫(yī)療、新端電子無股權(quán)關(guān)系，屬于跨集團(tuán)企業(yè)間委托。此次簽約樹立了一個標(biāo)桿：醫(yī)療器械企業(yè)可委托非股權(quán)關(guān)系的第三方服務(wù)企業(yè)，由第三方服務(wù)企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，降低資本投入，加速產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，減少資源浪費。

作為江蘇首個非股權(quán)關(guān)系試點考核企業(yè)，東勱醫(yī)療已正式被納入江蘇省注冊人試點考核范圍內(nèi)�？梢灶A(yù)見，在東勱醫(yī)療之后，將會出現(xiàn)更多非股權(quán)關(guān)系的企業(yè)間委托，醫(yī)療器械的創(chuàng)新潛力將進(jìn)一步激發(fā)。

作者：張靖