榮昌生物啟動(dòng)招股,預(yù)計(jì)募資規(guī)模約4億美元
在今年3月份的Pre IPO輪融資中,榮昌生物估值13.72億美元。
本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|C叔
據(jù)IPO早知道消息,榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司已于本周一(10月20日)啟動(dòng)招股,預(yù)計(jì)募資規(guī)模約4億美元。摩根士丹利、華泰國際以及摩根大通為本次發(fā)行上市的聯(lián)席保薦人。
榮昌生物自2008年創(chuàng)立,就是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化同類首創(chuàng)(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)新藥的生物創(chuàng)新藥公司,致力于攻克中國乃至全球多種醫(yī)療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。
榮昌生物2019年12月重組完成后,不到半年已完成兩輪融資。2019年12月,公司獲太盟投資(PAG)投資9000萬元,估值約54.47億人民幣。2020年3月,公司獲禮來亞洲基金(LAV)、清池資本(LBC)等投資1.05億美元,估值13.72億美元。
與前一段時(shí)間上市的嘉和、云頂新耀引進(jìn)管線的策略不同,榮昌生物產(chǎn)品管線都是來自于自主研發(fā),技術(shù)含量大大超越前者,相信也將更吸引二級市場投資者關(guān)注。
耀眼的明星開發(fā)團(tuán)隊(duì)
公司創(chuàng)始人及高級管理人員在創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化方面擁有成功經(jīng)驗(yàn),并且具有國際化視野。
榮昌生物執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官,房健民博士,為現(xiàn)任同濟(jì)大學(xué)教授、博導(dǎo),同濟(jì)大學(xué)蘇州研究院院長。房教授多年從事生物藥物、腫瘤生物學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的研究,研究成果發(fā)表于多個(gè)國際頂尖雜志上,已經(jīng)獲得40多項(xiàng)發(fā)明專利。最令人熟知的是,他是我國第一個(gè)眼科一類生物新藥“康柏西普(康弘藥業(yè))”的發(fā)明人和設(shè)計(jì)人。
榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官兼臨床研究主管何如意博士,則擁有17年的美國FDA臨床審批官的經(jīng)驗(yàn),在IND/DNA方面經(jīng)驗(yàn)豐富。2018年10月起擔(dān)任國投招商投資管理有限公司的醫(yī)藥健康首席科學(xué)家。自2016年7月至2018年10月,為NMPA藥品審評中心的首席科學(xué)家。何博對于國內(nèi)藥審改革也做出了巨大貢獻(xiàn)。
依托世界級生物藥開發(fā)平臺(tái),打造高度特異性的候選藥物
榮昌生物自2008年成立以來,先后投入20億元用于研發(fā)和建設(shè),搭建中華倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)和抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)和雙抗(Hi-Body)三大核心技術(shù)平臺(tái),已開發(fā)多項(xiàng)候選藥物,包括5種針對17種適應(yīng)癥的臨床開發(fā)階段藥物及5種以上為處于IND籌備階段的候選藥物,主要涉及到自身免疫疾病、癌癥以及眼科類疾病。
其中新型TACI-Fc融合蛋白泰它西普及新型抗HER2ADC藥物DisitamabVedotin(RC48-ADC)現(xiàn)正通過共6項(xiàng)針對不同適應(yīng)癥的注冊性臨床試驗(yàn)進(jìn)行評估,兩種候選藥物均展示出成為同類首創(chuàng)或同類最佳療法的潛力。
公司目前已在煙臺(tái)建設(shè)6個(gè)2000升的一次性生物反應(yīng)器和全球頂級生產(chǎn)設(shè)施,并計(jì)劃在2021年和2025年增加至36000升和80000升。目前的生產(chǎn)設(shè)施已通過歐盟的GMP審查,公司將會(huì)有充足產(chǎn)能滿足很快到來的商業(yè)化生產(chǎn)要求。
泰它西普在中國用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡 (SLE)的新藥申請預(yù)計(jì)將于2020年第四季度獲批
SLE 是一種慢性、多系統(tǒng)及無法治愈的自身免疫性疾病,美國著名歌星Lady Gaga就曾透露自己深受紅斑狼瘡的困擾。
SLE可能導(dǎo)致嚴(yán)重的器官損傷、全身并發(fā)癥甚至死亡,常見癥狀包括關(guān)節(jié)疼痛及腫脹、不明原因的發(fā)熱、 胸痛、脫發(fā)、口腔潰瘍、淋巴結(jié)腫大、極度疲倦及最常見于面部的紅疹。疾病晚期,患者可能會(huì)出現(xiàn)腎臟損傷及腎功能衰竭。
SLE的新藥研發(fā)異常艱難,近年國際上多個(gè)項(xiàng)目以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來,美國FDA在過去的60多年只批準(zhǔn)過一個(gè)治療SLE新藥上市。目前用于治療SLE的藥物可能存在重大風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)。貝利木單抗是目前全球唯一上市用于SLE治療的單抗藥物。然而,貝利木單抗亦存在療效有限、起效慢、標(biāo)識(shí)受限、價(jià)格高昂等局限性。
從榮昌此前公布的臨床數(shù)據(jù)顯示,泰它西普展現(xiàn)出了比貝利木單抗更優(yōu)的療效潛力,未來有望成為SLE領(lǐng)域最佳的生物制劑。泰它西普高劑量組的有效率高達(dá)79.2%,并且具有新結(jié)構(gòu)、新機(jī)理、新靶點(diǎn)的特征,已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)新藥上市,有希望成為中國生物創(chuàng)新藥物的“First-in-class”。
泰它西普如果獲批,將是一個(gè)里程碑式的事件。同時(shí),其在視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾。∟MOSD) 及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 (RA) 的適應(yīng)癥上也展現(xiàn)出了不俗的潛力,管線的價(jià)值毋庸置疑。
國內(nèi)商業(yè)化最快的HER2-ADC,也是在中國進(jìn)入臨床首個(gè)自主開發(fā)的ADC
ADC藥物也是這兩年市場最熱的新藥種類之一,ADC藥物的作用機(jī)制是在一個(gè)單克隆抗體分子上,連接多個(gè)小分子化療藥物,形成被稱為“生物導(dǎo)彈”的ADC藥物。ADC藥物的抗體部分如同精確制導(dǎo)的微形火箭,可以精準(zhǔn)地瞄準(zhǔn)腫瘤細(xì)胞,并進(jìn)入癌細(xì)胞內(nèi)部,ADC藥物所攜帶的化療藥物就象是火箭上的炸藥,能高效殺死腫瘤細(xì)胞。
全球第一個(gè)ADC藥物在2000年獲批,目前為止已有9個(gè)ADC藥物獲批,其中 Kadcyla(曲妥珠單抗及emtansine的ADC藥物)是一線治療中接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及紫杉醇治療的HER2高表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)二線療法。國內(nèi)目前只有兩種ADC藥物,即Kadcyla及Adcetris,于2020年獲得NMPA批準(zhǔn)上市,中國進(jìn)展最快的本土企業(yè)為榮昌生物的RC48-ADC和百奧泰的BAT-8001。
在當(dāng)前獲批的ADC藥物中,主要適應(yīng)癥以實(shí)體瘤和乳腺癌為主,展現(xiàn)出相當(dāng)不錯(cuò)的療效,榮昌的RC48-ADC適應(yīng)癥差異化設(shè)計(jì),一定程度上避開了與國外競品的適應(yīng)癥競爭,榮昌的RC48-ADC在胃癌注冊性臨床研究及尿路上皮癌 II期臨床研究中已表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好耐受性。
尤其是在接受RC48-ADC治療的43例二線及多線尿路上皮癌受試者中,客觀緩解率(cORR)高達(dá)51.2%,疾病控制率(DCR)高達(dá)90.7%。歐美國家先后批準(zhǔn)了幾個(gè)抗PD-1/PD-L1抗體藥物,用于尿路上皮癌的二線治療,但整體緩解率僅20%左右。這意味著榮昌生物的RC48-ADC獲批,將成為尿路上皮癌中的二線首選藥物。
房健民博士領(lǐng)銜的升級版康柏西普(RC28),眼科又一重磅炸彈
RC28是一種重組雙誘餌受體IgG1 Fc融合蛋白,同時(shí)針對VEGF和FGF家族。VEGF和FGF這兩種生長因子是血管生成的關(guān)鍵途徑調(diào)節(jié)因子,在糖尿病患者中水平較高。某些眼科疾病,如濕性AMD、DME和DR,在血管長入黃斑時(shí)發(fā)生,導(dǎo)致液體從血管漏入眼睛。這些滲漏的血液或液體可能導(dǎo)致進(jìn)行性視力喪失和失明。
通過與VEGF和FGF結(jié)合,RC28可以阻斷VEGF和FGF家族中的血管生成因子,從而有效減緩新生血管的生長,最終減緩疾病進(jìn)展。
針對這類疾病,康弘藥業(yè)的康柏西普效果明顯,而康柏西普也是房健民博士研發(fā),此次的升級版本更大概率將擁有超群的效果,極有可能帶給投資者們更大的信心。
除了這三款進(jìn)展靠前的重磅藥物之外,榮昌還有一種新型間皮素靶向ADC(RC88),用于治療實(shí)體瘤,RC98一種新型PD-L1單克隆抗體。此外,還有2款A(yù)DC和基于自主Hi-Body雙抗平臺(tái)的多款雙抗藥物。
擁有優(yōu)異的自主研發(fā)管線和經(jīng)過市場驗(yàn)證的卓越管理者及研發(fā)團(tuán)隊(duì),榮昌生物料將成為近期港股創(chuàng)新藥領(lǐng)域一顆最耀眼的明星。

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