“漢曲優(yōu)為首個中歐雙批生物類似藥，HLX03即將上市。”

據(jù)公司情報專家《財經(jīng)涂鴉》消息，8月24日，復宏漢霖（2696．HK）公布了2020上半年度業(yè)績。報告期內(nèi)，復宏漢霖總收入為人民幣1．104億元，較2019年上半年度增長約9340萬元，同比增5．5倍，其中漢利康（利妥昔單抗注射液）銷售額大幅增加，銷售分成為人民幣9580萬元，主要來自與江蘇復星銷售凈利潤的分成等。

公司另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名Zercepac）于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監(jiān)局批準上市，成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。

同時，復宏漢霖不斷擴充創(chuàng)新產(chǎn)品管線。2020年上半年度，公司累計研發(fā)支出約人民幣7．57億元，較2019年上半年度增加約人民幣2．28億元。

面對上半年疫情，復宏漢霖自主開發(fā)及聯(lián)合多家單位協(xié)同開發(fā)的針對新冠病毒治療的兩個項目已獲得國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項立項支持，并有望于2020年下半年提交新藥臨床試驗申請。

業(yè)績公布當日，復宏漢霖在上海多家醫(yī)院開出漢曲優(yōu)首張?zhí)幏�，成功�?yīng)用于臨床，惠及HER2陽性乳腺癌患者，距離獲批日僅10天。

漢利康產(chǎn)能擴增，漢曲優(yōu)獲突破性進展

作為復宏漢霖旗下首款產(chǎn)品，漢利康（HLX01，利妥昔單抗注射液）于2019年2月正式獲國家藥監(jiān)局NMPA上市注冊申請批準，成為中國首個根據(jù)國家生物類似藥指導原則開發(fā)并獲批上市的生物類似藥。此后，漢利康陸續(xù)進入各地醫(yī)保目錄。

2020上半年度，復宏漢霖完成漢利康500L向2000L的生產(chǎn)設(shè)備擴容，產(chǎn)能大幅擴增為漢利康銷售的快速增長奠定了基礎(chǔ)。此外，漢利康新增產(chǎn)品規(guī)格500mg／50ml／瓶，有望進一步降低患者單位劑量的用藥成本。

2020年7月，復宏漢霖就漢利康新增適應(yīng)癥向國家藥監(jiān)局遞交的補充申請獲批準，在已獲批上市的非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，新增1）初治濾泡性淋巴癌患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療及2）與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性／難治性慢性淋巴細胞白血�。–LL）患者兩項適應(yīng)癥，即獲得原研利妥昔單抗在中國獲批的全部5個適應(yīng)癥。

為惠及更廣泛的病患群體，復宏漢霖對漢利康采取了差異化的開發(fā)策略，同步開展了原研藥在國內(nèi)尚未獲批的類風濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床研究，目前該項3期臨床試驗已經(jīng)完成患者入組。

漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名Zercepac）是復宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥法規(guī)自主開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥。2020年7月，漢曲優(yōu)正式獲歐盟委員會批準上市，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，其首個歐盟訂單產(chǎn)品已運抵復宏漢霖商業(yè)合作伙伴Accord于英國的生產(chǎn)基地，未來在歐洲的商業(yè)化將由Accord負責。

2020年8月，漢曲優(yōu)獲國家藥監(jiān)局批準上市，由此成為首個中歐雙批并獲得國際質(zhì)量認證的國產(chǎn)單抗生物類似藥，在中國及歐洲均獲得原研曲妥珠單抗獲批的所有適應(yīng)癥，包括：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌。

自主研發(fā)單抗HLX10、HLX04商業(yè)化臨近

除了上市產(chǎn)品，復宏漢霖三款單抗產(chǎn)品HLX10、HLX04、HLX03近期有望商業(yè)化。其中，HLX03（阿達木單抗）已提交NDA注冊申請，預(yù)計會最快獲批上市。

HLX10（重組抗PD－1人源化單克隆抗體注射液）是復宏漢霖自主開發(fā)的核心創(chuàng)新單抗產(chǎn)品，公司計劃于2021年初向國家藥監(jiān)局遞交HLX10的單藥上市注冊申請（NDA）。公司實行差異化的“Combo＋Global”（聯(lián)合治療＋國際化）戰(zhàn)略，積極打造以HLX10等為核心的聯(lián)合療法組合。

2020年上半年度，HLX10聯(lián)合治療研究取得了較大進展，除在國內(nèi)完成1項治療晚期宮頸癌患者2期臨床研究的首例患者給藥外，復宏漢霖首次于土耳其分別完成HLX10治療廣泛期小細胞肺癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌兩項國際多中心3期臨床研究的中國境外首例患者給藥。

HLX10還聯(lián)合HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌治療的2期臨床研究于近期在中國境內(nèi)完成首例患者給藥。至此，復宏漢霖已就HLX10針對不同實體瘤的8項免疫聯(lián)合療法啟動臨床試驗。

另外，公司自主開發(fā)的HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）有望用于結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌及濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變等眼部疾病的治療。2020年8月，公司完成了HLX04治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的3期臨床研究，且已達到預(yù)設(shè)的主要及次要研究終點。研究結(jié)果表明，HLX04用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研貝伐珠單抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性與原研藥相似。

公司計劃于近期就HLX04治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市注冊申請（NDA）。此外，復宏漢霖同步推進HLX04聯(lián)合HLX10免疫聯(lián)合治療方案的臨床研究，廣泛覆蓋轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（臨床3期）及晚期肝細胞癌（臨床2期）等實體瘤適應(yīng)癥。

臨床階段至以商業(yè)化管線（來源：財報）

持續(xù)擴大創(chuàng)新管線

復宏漢霖自主開發(fā)的HLX11（抗HER2單抗）、HLX13（抗CTLA－4單抗）、HLX14（抗RANKL單抗）相繼獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，有望進一步豐富拓寬公司疾病領(lǐng)域的布局。公司創(chuàng)新型單抗HLX56（抗DR4單抗）獲中國臺灣衛(wèi)生福利部臨床試驗許可。

面對2020年上半年度爆發(fā)的新冠疫情，復宏漢霖攜手三優(yōu)生物、之江生物等合作伙伴積極投入新冠肺炎（COVID－19）預(yù)防／治療藥物的研究工作。公司自主開發(fā)的針對新冠病毒（SARS－CoV－2）治療的HLX71（ACE2－Fc融合蛋白）及與合作伙伴協(xié)同開發(fā)的HLX70（抗S1全人源單克隆中和抗體）已獲得國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項新冠肺炎應(yīng)急項目立項，并有望于2020年下半年提交新藥臨床試驗申請。同時，公司于近期就HLX71及HLX70／HLX71聯(lián)合用藥方案遞交了中國發(fā)明專利申請。

同時，憑借公司已建立的超大庫容人源化羊駝VHH噬菌體展示庫及高效的scFv構(gòu)建平臺及圍繞相關(guān)信號傳導通路積累的豐富的靶點經(jīng)驗，復宏漢霖的雙抗創(chuàng)新研發(fā)也迎來了新的進展，目前公司正積極推進8項基于VHH的新型雙抗項目和12項基于scFv的新型雙抗項目，其中HLX301（包含TIGIT靶點的雙特異性抗體）和HLX35（包含4－1BB靶點的雙特異性抗體）已完成了初步的臨床前體外及體內(nèi)研究以及細胞株開發(fā)，正進行進一步的臨床前評估，有望在不久后遞交相關(guān)臨床試驗申請。

提產(chǎn)增效

復宏漢霖已建立了一套符合國際GMP標準的質(zhì)量管理體系。2020年4月，公司徐匯生產(chǎn)基地順利通過漢曲優(yōu)（歐盟商品名：Zercepac？）原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現(xiàn)場核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)簽發(fā)的兩項歐盟GMP證書。徐匯基地成為了國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠。

復宏漢霖針對產(chǎn)品開發(fā)周期設(shè)定階段性產(chǎn)能規(guī)劃。2020年，公司徐匯基地新增4臺2000L生物反應(yīng)器，商業(yè)化產(chǎn)能提升至20，000L。復宏漢霖同步擴大松江基地（一）的產(chǎn)能建設(shè)，松江基地（一）原液生產(chǎn)車間已設(shè)置4臺2000L生物反應(yīng)器，自2020年5月起開始進行臨床樣品的GMP生產(chǎn)。