2020年9月17日，第十屆中國醫(yī)療器械高峰論壇（Device China2020）隆重開幕，NGS市場生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)貝康醫(yī)療股份有限公司舉行了三代試管PGS（胚胎植入前染色體非整倍體檢測）試劑盒“國家創(chuàng)新”產(chǎn)品發(fā)布會。蘇州工業(yè)園區(qū)科教創(chuàng)新區(qū)黨工委書記許文清、蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁殷建國、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心主任茅彩萍等領(lǐng)導(dǎo)及專家出席了本次發(fā)布會。

作為“國家創(chuàng)新”醫(yī)療器械，PGS試劑盒的上市讓我國走出了三代試管缺乏有證國產(chǎn)試劑的窘境。在2015年，貝康醫(yī)療申報國家標(biāo)管中心將PGS試劑盒界定為“三類醫(yī)療器械”，并獲得了國內(nèi)首個 “國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”PGS產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國在胚胎基因檢測中的臨床空白。經(jīng)過4年多的臨床試驗，今年該產(chǎn)品正式獲得國內(nèi)首個PGS三類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著三代試管進(jìn)入“合規(guī)”國產(chǎn)試劑盒的新時代。

老百姓可以在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)的PGS試劑盒完成三代試管檢測，求子心切的不孕不育患者不必再耗費(fèi)大量人力物力遠(yuǎn)赴海外做三代試管嬰兒。未來將幫助中國5000萬不孕不育夫婦能以更低的成本、更高的質(zhì)量、更好的保障應(yīng)用三代試管嬰兒技術(shù)。

記者采訪了貝康醫(yī)療運(yùn)營總監(jiān)芮茂社，芮總監(jiān)描述說，該技術(shù)是在胚胎發(fā)育早期選擇幾個細(xì)胞進(jìn)行遺傳物質(zhì)的全基因組檢測，挑選正常的胚胎進(jìn)行植入，以期提高妊娠成功率，生育健康的寶寶。本產(chǎn)品是首個實現(xiàn)23對染色體全部篩查的臨床注冊產(chǎn)品，而且檢測周期由1周縮短至1天。根據(jù)臨床統(tǒng)計，該技術(shù)將臨床妊娠成功率由原來的46％提高至72％，流產(chǎn)率由33％降低到6．9％，可見PGS試劑盒的上市，將幫助更多患者實現(xiàn)生育健康寶寶的心愿。

據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復(fù)合增長率達(dá)到70．8％，預(yù)計2024年達(dá)到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。

作者：動脈網(wǎng)