中國新冠疫情防控重點(diǎn)已經(jīng)轉(zhuǎn)向防控“輸入型病例”，各行各業(yè)都在逐漸恢復(fù)生機(jī)。但在大洋彼岸，美國的疫情形勢卻日漸嚴(yán)峻。

在抗擊疫情上，中國采取“盡收盡治”的積極策略，而美國從檢測環(huán)節(jié)就“掉了鏈子”。今年2月，CDC（Centers for Disease Control and Prevention）向各州實(shí)驗(yàn)室分發(fā)了三步診斷試劑盒。然而這些試劑盒卻存在缺陷，無法提供可靠的檢測結(jié)果，拖慢了美國檢測的節(jié)奏。

中國引以為傲的“盡收盡治”策略，離不開國產(chǎn)核酸檢測試劑的迅速研發(fā)和量產(chǎn)。1月下旬，國家藥品監(jiān)督管理局就集中力量，審核批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑盒。圣湘生物憑借自研產(chǎn)品，成為最早獲批的6家企業(yè)之一。

截至2月末，圣湘生物的試劑盒已經(jīng)發(fā)貨近400萬人份，其中有54萬人份發(fā)往湖北一線，10萬人份發(fā)往海外，為中國乃至全球的疫情抗擊工作立下汗馬功勞。

對“抗疫功臣”，上交所也“特事特辦”：支持鼓勵與疫情防控相關(guān)的科技創(chuàng)新企業(yè)在科創(chuàng)板上市，相關(guān)企業(yè)申請材料齊備的即報即受理，組織熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)審核人員集中攻關(guān)、快速審核。圣湘生物3月4日提交申請，16日便收到首輪問詢。

圣湘生物“光速”研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的能力，是如何煉成的？在得到科創(chuàng)板募資的加持后，圣湘生物將劍指何方？

“Me only， First in class”

憑借系統(tǒng)化的技術(shù)平臺和高效的研發(fā)體系，圣湘生物的新冠病毒核酸檢測試劑盒快速通過注冊并流向市場，這凸顯了圣湘生物強(qiáng)大的研發(fā)和量產(chǎn)能力。圣湘生物的檢測試劑在性能上也有獨(dú)到之處——搭配圣湘生物自主研發(fā)的全自動核酸提取儀和移動分子診斷平臺，每人每機(jī)每日可完成1，000人份以上的測量，最快30分鐘就能出檢測結(jié)果。

之所以能實(shí)現(xiàn)高通量快速檢測，是因?yàn)槭ハ嫔�物研發(fā)的“一步法”技術(shù)。操作簡便、快速的一步法核酸釋放技術(shù)，讓復(fù)雜的核酸提取工作簡化到只需要移液操作。

基于一步法，圣湘生物還開發(fā)了針對手足口腸道病毒、EB病毒、巨細(xì)胞病毒、甲流病毒等病毒的核酸檢測試劑。由于擁有深厚的技術(shù)積累和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，圣湘生物在疫情爆發(fā)后的第一時間就針對新型冠狀病毒核酸檢測試劑展開研究和開發(fā)工作。

圣湘生物的董事長戴立忠要求研發(fā)人員做“Me only， First in class”的產(chǎn)品。這意味著圣湘生物不僅要第一個殺進(jìn)賽道，還要用領(lǐng)先的技術(shù)手段做賽道內(nèi)獨(dú)一無二的產(chǎn)品。

“高精度磁珠法”是圣湘生物的另一個“殺手锏”。對比傳統(tǒng)的煮沸法，運(yùn)用納米材料制成的磁珠能夠與核酸分子特異性識別和高效結(jié)合，從而高精度、高效率地提取核酸。圣湘生物研發(fā)的磁珠法，攻克包被和修飾磁珠工序的難題，從而實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料的自主生產(chǎn)。圣湘生物不僅填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白，而且實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品層面的國產(chǎn)替代。

利用該技術(shù)，圣湘生物在2009年推出了國內(nèi)首個達(dá)到國際一流水平的國產(chǎn)高敏乙肝核酸試劑。磁珠法在慢性乙型肝炎診療體系中的成功應(yīng)用，幫助圣湘科技斬獲了國家科技進(jìn)步二等獎的殊榮。目前，該技術(shù)也被應(yīng)用于腸道感染、呼吸道感染等其他領(lǐng)域的核酸檢測試劑中。

掌握兩大“殺手锏”的圣湘生物，逐漸成為國內(nèi)分子診斷賽道中的佼佼者，被邀請參與了多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定。核酸提取、質(zhì)控品研制、擴(kuò)增試劑盒、分子診斷產(chǎn)品性能評價等多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件中，都留下了圣湘生物的身影。圣湘生物還作為國內(nèi)企業(yè)的代表，參與WHO乙型肝炎病毒國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)助定標(biāo)工作。

硬核的技術(shù)和產(chǎn)品為圣湘生物帶來了市場的成功。從2016年到2019年，圣湘生物的營業(yè)收入從2．25億元增長到3．65億元，產(chǎn)品不僅銷往國內(nèi)2000多家大小醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還走出國門，遠(yuǎn)銷海外40多個國家和地區(qū)。

2017－2019年圣湘生物主要財務(wù)指標(biāo)

順勢重金投入營銷

利用人體的血液、體液和組織等樣本在人體外進(jìn)行檢測的診斷方式，被稱為體外診斷（IVD， In Vitro Diagnosis）。這種診斷方式的特點(diǎn)是“無創(chuàng)”或“微創(chuàng)”，可重復(fù)性強(qiáng)，因此逐漸成為人類疾病預(yù)防、診斷和治療必不可少的醫(yī)學(xué)手段。

體外診斷是西醫(yī)的“舶來品”。20世紀(jì)90年代開始，海外醫(yī)療產(chǎn)品巨頭羅氏、雅培大舉進(jìn)入中國體外診斷市場，改變了國內(nèi)以往靠手工操作、目光對比的診斷方式。雨后春筍般誕生的國內(nèi)企業(yè)，也多多少少有些“海外基因”：圣湘生物董事長戴立忠從北京大學(xué)畢業(yè)后，先后在美國美國普林斯頓大學(xué)、麻省理工大學(xué)深造并從事研究工作，2008年攜分子診斷技術(shù)回國創(chuàng)業(yè)。

國內(nèi)企業(yè)憑借生產(chǎn)制造的成本優(yōu)勢，從技術(shù)壁壘較低的細(xì)分賽道開啟國產(chǎn)替代的進(jìn)程，對海外巨頭們呈追擊之勢，逐步吃下市場份額。

數(shù)量多但規(guī)模小的國內(nèi)企業(yè)在國產(chǎn)替代進(jìn)程中攻勢凌厲，但隨著市場不斷成熟，國內(nèi)企業(yè)也亟需打造壁壘，鞏固市場份額。畢竟，體外診斷設(shè)備與試劑具有協(xié)同效應(yīng)，在成熟市場環(huán)境下，強(qiáng)者恒強(qiáng)、少數(shù)巨頭占據(jù)絕大多數(shù)市場份額將是競爭的終局。

圣湘生物所處的分子診斷賽道，是體外診斷領(lǐng)域中的新興產(chǎn)業(yè)，盡管市場規(guī)模僅以15％位列第三，但是在各診斷細(xì)分市場中增速較快。由于專利和產(chǎn)品注冊等原因，羅氏、雅培等海外巨頭僅有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，這無疑為國內(nèi)企業(yè)的快速崛起提供了土壤。

2018年中國體外診斷細(xì)分市場占比

作為追趕者，圣湘生物的整體規(guī)模依然較小，現(xiàn)金流壓力較大。從2017年到2019年，圣湘生物經(jīng)營活動產(chǎn)生的流量凈額分別為－6，144．49萬元、1，006．71萬元和2，240．57萬元。在闖關(guān)科創(chuàng)板之前，圣湘生物曾完成兩輪融資，融資金額累計超過10億元人民幣。

已經(jīng)在技術(shù)上擁有“獨(dú)門秘笈”的圣湘生物，無疑需要更多“彈藥”在市場中攻城略地，將產(chǎn)品優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢。科創(chuàng)板募資中的1．01億元將被投入營銷網(wǎng)絡(luò)及信息化升級建設(shè)項(xiàng)目，通過購置、租賃等方式升級或新建北京、廣州、成都等20個營銷網(wǎng)點(diǎn)。在海外市場，圣湘生物將進(jìn)一步培育和開拓“一帶一路”沿線國家的市場。

加碼智能診斷，突圍精準(zhǔn)醫(yī)療

相比傳統(tǒng)診斷技術(shù)，分子醫(yī)療通過檢測受檢驗(yàn)對象攜帶的病毒、病原體等遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量變化，能夠提供更加精確的診斷依據(jù)，已被廣泛應(yīng)用于遺傳病、腫瘤、感染性疾病的診斷和治療。

很多疾病是多種遺傳因素疊加造成的，不同個體在藥物代謝酶、運(yùn)轉(zhuǎn)體、靶標(biāo)以及下游信號傳導(dǎo)分子等編碼基因產(chǎn)物上的反應(yīng)各不相同，因此藥物的安全性、有效性和耐受性在不同患者身上的表現(xiàn)也千差萬別。

隨著基因組測序技術(shù)、生物傳感器等分子診斷技術(shù)的不斷突破，以個人基因組信息為基礎(chǔ)的個體化醫(yī)療成為可能。尤其在腫瘤的檢測和治療中，靶向治療正逐漸興起，對釋放靶向藥物相關(guān)基因突變的檢測需求也在不斷增加。

同時，盡管國內(nèi)人均體外診斷費(fèi)用依然較低，但隨著生活水平的提高和醫(yī)療條件的改善，醫(yī)療需求已經(jīng)逐步向發(fā)達(dá)國家看齊。

即時檢驗(yàn)（POCT）又名“床邊檢測（Bedside Testing）”，是近年來新興的體外診斷技術(shù)。POCT強(qiáng)調(diào)省去樣本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的程序，在采集現(xiàn)場就能完成檢驗(yàn)并第一時間得到檢驗(yàn)結(jié)果。這種檢驗(yàn)方式既要求檢測本身要“快”和“準(zhǔn)”，又要求設(shè)備和試劑要輕巧便攜，擺脫對檢驗(yàn)環(huán)境的依賴。

POCT不僅能夠簡化和加快檢測流程，而且能夠通過克服傳統(tǒng)檢驗(yàn)方式的環(huán)境限制，做到對疾病“早發(fā)現(xiàn)，早治療”，甚至能“防患于未然”。不管檢測目的是出于診療還是保健，POCT都將是體外診斷中不可忽視的新興力量。隨著國內(nèi)分級診療體系的建設(shè)和完善，POCT也將一定程度上取代檢驗(yàn)科室，成為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選。

圣湘生物將分別投入3．5億元和1．0億元建設(shè)精準(zhǔn)智能分子診斷系統(tǒng)生產(chǎn)基地和升級研發(fā)中心。

前者將幫助圣湘生物在上海建立生產(chǎn)基地，擴(kuò)大各種核酸試劑、POCT移動分子診斷系統(tǒng)等儀器的生產(chǎn)規(guī)模，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)“試劑＋儀器”聯(lián)動發(fā)展，普及快速、精準(zhǔn)的篩查設(shè)備，推動精準(zhǔn)醫(yī)療平民化進(jìn)程。后者則將提升圣湘醫(yī)療產(chǎn)品快捷診斷、準(zhǔn)確診斷的水平，實(shí)現(xiàn)液相芯片等關(guān)鍵器件的國產(chǎn)化，鞏固產(chǎn)品優(yōu)勢。

通過持之以恒的研發(fā)攻關(guān)，圣湘生物已經(jīng)形成了包括“高精度磁珠法”、“一步法”、“POCT 移動分子診斷”等在內(nèi)的技術(shù)優(yōu)勢，成為國內(nèi)分子診斷賽道的佼佼者。由于擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，圣湘生物得以在第一時間完成新冠病毒核酸檢測試劑的研發(fā)和量產(chǎn)工作，為全球的新冠疫情抗擊工作做出了貢獻(xiàn)。

科創(chuàng)板的上市，除了將幫助圣湘生物進(jìn)一步鞏固技術(shù)壁壘外，還將加速其技術(shù)、產(chǎn)品優(yōu)勢轉(zhuǎn)為市場優(yōu)勢的進(jìn)程。有了充沛“彈藥”的圣湘生物，無疑將成為國內(nèi)體外診斷賽道的潛在巨頭之一。精準(zhǔn)治療帶來的需求紅利，也有望被圣湘生物盡收囊中。

作者： 夏一哲 來源：億歐