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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周五表示，百健公司（Biogen Inc）和日本衛(wèi)材有限公司（Eisai Co Ltd）將對(duì)一種實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病藥物進(jìn)行快速審查，這是17年來該機(jī)構(gòu)首次審查用于治療這種精神錯(cuò)亂疾病的藥物申請(qǐng)。

路透社8月7日?qǐng)?bào)道Biogen阿爾茨海默病新藥將獲美國(guó)快速審查

Biogen股價(jià)上漲9％，至302．75美元。

如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將是首個(gè)旨在延緩阿爾茨海默病進(jìn)展的治療藥物。據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（U．S． Centers for disease Control and Prevention）的數(shù)據(jù)，到2060年，阿爾茨海默病預(yù)計(jì)將影響1，390萬美國(guó)人，占美國(guó)人口的3．3％。

兩家公司說，F(xiàn)DA同意在2021年3月7日之前進(jìn)行優(yōu)先審查，并預(yù)計(jì)將作出決定，這比標(biāo)準(zhǔn)審查通常需要10個(gè)月的時(shí)間要快。兩家公司在一份聲明中補(bǔ)充說，該機(jī)構(gòu)“已經(jīng)聲明，如果可能，它計(jì)劃盡早對(duì)這一申請(qǐng)采取行動(dòng)。”

Guggenheim的分析師Yatin Suneja說：“要讓FDA聲明他們將盡早對(duì)其進(jìn)行審查是一件相當(dāng)大的事情。”

Biogen表示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已同意加快審查速度，而不需要該公司使用確�？焖賹徸h的憑證。一些分析師說，這可能被視為FDA感興趣的跡象。

Cowen分析師Phil Nadeau表示：“這可以解釋為表明該機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)感到滿意，并正在認(rèn)真考慮基于第一個(gè)周期的批準(zhǔn)�！�

這種藥物經(jīng)歷了一段混亂的歷程。去年10月，Biogen重啟了尋求批準(zhǔn)該療法的計(jì)劃。2019年3月，由于研究結(jié)果令人失望，Biogen曾放棄了該藥物的研發(fā)。

然而，華爾街分析師對(duì)臨床研究的數(shù)據(jù)仍存在分歧。

Stifel分析師Paul Matteis說：“圍繞aducanumab數(shù)據(jù)集還有很多問題�！�

兩家公司表示，F(xiàn)DA正計(jì)劃就該申請(qǐng)召開一次外部專家會(huì)議，具體日期待定。該機(jī)構(gòu)并不需要遵循此類咨詢委員會(huì)的建議，但通常會(huì)這樣做。

Jefferies分析師Michael Yee說：＂我們基本上將一個(gè)咨詢委員會(huì)視為重大＇清算事件＇之一，并預(yù)計(jì)其結(jié)果＇好壞參半＇，令市場(chǎng)陷入不確定狀態(tài)。＂

參考來源

Source：REUTERS

Alzheimer＇s drug from Biogen to get speedy U．S． review

https：／／www．reuters．com／article／us－biogen－fda－aducanumab／alzheimers－drug－from－biogen－to－get－speedy－us－review－idUSKCN2531OC

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