Biogen阿爾茨海默病新藥將獲快速審查
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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)周五表示,百健公司(Biogen Inc)和日本衛(wèi)材有限公司(Eisai Co Ltd)將對(duì)一種實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病藥物進(jìn)行快速審查,這是17年來該機(jī)構(gòu)首次審查用于治療這種精神錯(cuò)亂疾病的藥物申請(qǐng)。
路透社8月7日?qǐng)?bào)道Biogen阿爾茨海默病新藥將獲美國(guó)快速審查
Biogen股價(jià)上漲9%,至302.75美元。
如果獲得批準(zhǔn),aducanumab將是首個(gè)旨在延緩阿爾茨海默病進(jìn)展的治療藥物。據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(U.S. Centers for disease Control and Prevention)的數(shù)據(jù),到2060年,阿爾茨海默病預(yù)計(jì)將影響1,390萬美國(guó)人,占美國(guó)人口的3.3%。
兩家公司說,F(xiàn)DA同意在2021年3月7日之前進(jìn)行優(yōu)先審查,并預(yù)計(jì)將作出決定,這比標(biāo)準(zhǔn)審查通常需要10個(gè)月的時(shí)間要快。兩家公司在一份聲明中補(bǔ)充說,該機(jī)構(gòu)“已經(jīng)聲明,如果可能,它計(jì)劃盡早對(duì)這一申請(qǐng)采取行動(dòng)。”
Guggenheim的分析師Yatin Suneja說:“要讓FDA聲明他們將盡早對(duì)其進(jìn)行審查是一件相當(dāng)大的事情。”
Biogen表示,監(jiān)管機(jī)構(gòu)已同意加快審查速度,而不需要該公司使用確?焖賹徸h的憑證。一些分析師說,這可能被視為FDA感興趣的跡象。
Cowen分析師Phil Nadeau表示:“這可以解釋為表明該機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)感到滿意,并正在認(rèn)真考慮基于第一個(gè)周期的批準(zhǔn)!
這種藥物經(jīng)歷了一段混亂的歷程。去年10月,Biogen重啟了尋求批準(zhǔn)該療法的計(jì)劃。2019年3月,由于研究結(jié)果令人失望,Biogen曾放棄了該藥物的研發(fā)。
然而,華爾街分析師對(duì)臨床研究的數(shù)據(jù)仍存在分歧。
Stifel分析師Paul Matteis說:“圍繞aducanumab數(shù)據(jù)集還有很多問題!
兩家公司表示,F(xiàn)DA正計(jì)劃就該申請(qǐng)召開一次外部專家會(huì)議,具體日期待定。該機(jī)構(gòu)并不需要遵循此類咨詢委員會(huì)的建議,但通常會(huì)這樣做。
Jefferies分析師Michael Yee說:"我們基本上將一個(gè)咨詢委員會(huì)視為重大'清算事件'之一,并預(yù)計(jì)其結(jié)果'好壞參半',令市場(chǎng)陷入不確定狀態(tài)。"
參考來源
Source:REUTERS
Alzheimer's drug from Biogen to get speedy U.S. review
https://www.reuters.com/article/us-biogen-fda-aducanumab/alzheimers-drug-from-biogen-to-get-speedy-us-review-idUSKCN2531OC
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