“介入治療的快速發(fā)展打開(kāi)了器械領(lǐng)域的高成長(zhǎng)空間，但國(guó)內(nèi)血管介入器械各細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展并不均衡�！碧K州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“茵絡(luò)醫(yī)療”）創(chuàng)始人龔霄雁說(shuō)道。

他指出，近年來(lái)，我國(guó)在冠脈和大動(dòng)脈領(lǐng)域的介入器械“國(guó)產(chǎn)替代”進(jìn)程加快、并逐步成熟。以冠脈支架為例，至2017年，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)70％。但在外周血管介入器械領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)還處于起步階段，主要以國(guó)外廠商為主，未能完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

不只是外周血管介入器械，介入手術(shù)中常見(jiàn)的導(dǎo)管導(dǎo)絲等高值耗材也多被國(guó)外廠商壟斷。

曾任職醫(yī)療巨頭強(qiáng)生總工程師，龔霄雁對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、技術(shù)研發(fā)有著敏銳的洞察力。2013年，他從太平洋彼岸回國(guó)，決心打造一家專(zhuān)注于血管內(nèi)植介入醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和制造的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。茵絡(luò)醫(yī)療由此成立。

茵絡(luò)醫(yī)療坐落于江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。公司核心團(tuán)隊(duì)由海外歸國(guó)博士、外籍和行業(yè)資深專(zhuān)家組成。成立7年來(lái)，茵絡(luò)醫(yī)療三個(gè)介入產(chǎn)品獲批上市，兩個(gè)支架類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，還有多個(gè)產(chǎn)品在研。

“不斷創(chuàng)新，打造具有全球領(lǐng)先性的產(chǎn)品，是茵絡(luò)醫(yī)療的使命�！饼徬鲅愀嬖V動(dòng)脈網(wǎng)。

解決支架疲勞斷裂，推出抗疲勞的外周血管支架系統(tǒng)

龔霄雁身上的“標(biāo)簽”有很多，他是哈佛大學(xué)高級(jí)研究員、國(guó)家重大人才引進(jìn)工程創(chuàng)業(yè)類(lèi)專(zhuān)家，西安交大，同濟(jì)大學(xué)兼職教授，加州大學(xué)圣巴巴拉博士、江蘇省雙創(chuàng)人才、姑蘇領(lǐng)軍人才；曾創(chuàng)立咨詢(xún)公司Medical Implant Mechanics LLC，主導(dǎo)了很多美國(guó)初創(chuàng)公司市值上百億美元的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)改進(jìn)；擔(dān)任美國(guó)強(qiáng)生總工程師期間，領(lǐng)導(dǎo)參與了強(qiáng)生旗下所有鎳鐵合金為主體的醫(yī)用植入體的研發(fā)到商業(yè)化全過(guò)程。

這些“標(biāo)簽”的背后，是他對(duì)專(zhuān)業(yè)、對(duì)技術(shù)的不懈探索與研究。而他的這一特質(zhì)在創(chuàng)辦茵絡(luò)醫(yī)療過(guò)程中也多有體現(xiàn)。

冠狀和腦血管以外的血管統(tǒng)稱(chēng)為外周血管，外周血管發(fā)病率正以迅猛的速度逐年增長(zhǎng)，需要干預(yù)的數(shù)量越來(lái)越多，病情也越來(lái)越復(fù)雜。在中國(guó)，有外周血管疾病的人數(shù)約在3000萬(wàn)左右；五年病史的糖尿病患者幾乎都有不同程度的周?chē)�血管病變。中�?guó)每年有50萬(wàn)條腿因血管病截肢，有200萬(wàn)條腳（腿）壞疽潰爛，1年后25％需要截肢。

外周血管疾病需要系統(tǒng)的治療，目前主要的治療手段有手術(shù)、腔內(nèi)治療和介入治療。

支架置入術(shù)則是最常見(jiàn)的介入治療方式，支架的植入可以很好地改善患者癥狀，但目前，市面上的外周血管支架在使用后常有面臨疲勞斷裂的現(xiàn)象發(fā)生。

為了解決這一難題，龔霄雁成立茵絡(luò)醫(yī)療后的首個(gè)項(xiàng)目，就是開(kāi)發(fā)抗疲勞支架。在他和團(tuán)隊(duì)的不懈努力下，成功利用無(wú)縫編織創(chuàng)造出抗疲勞支架系統(tǒng)Inno－Spring ，該產(chǎn)品克服了現(xiàn)有的周邊血管支架兩端徑向力弱、人體內(nèi)疲勞強(qiáng)度差的致命缺點(diǎn)，擁有十余項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利，并于2016年獲得德國(guó)紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)。目前，該產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，進(jìn)入臨床。

龔霄雁表示，這款自主研發(fā)的抗疲勞支架系統(tǒng)最核心的優(yōu)勢(shì)在于支架的順應(yīng)性可以適應(yīng)不同病人的病變結(jié)構(gòu)，支撐牢固。

外周血管支架系統(tǒng)Inno－Spring

根據(jù)Grand View Research， Inc．的研究，2020年全球外周血管市場(chǎng)已超過(guò)90億美元。美國(guó)仍是目前全球最大的市場(chǎng)，由于中國(guó)和印度等新興市場(chǎng)的崛起，亞太外周血管市場(chǎng)以復(fù)合年增長(zhǎng)率超過(guò)10．0％的高速增長(zhǎng)。

龔霄雁介紹，在外周血管市場(chǎng)，外周血管支架占據(jù)主導(dǎo)地位。外周動(dòng)脈支架主要來(lái)源國(guó)外廠商，國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)品牌獲批。“這正是我們的機(jī)會(huì)所在�！彼�說(shuō)道。

除了抗疲勞支架系統(tǒng)Inno－Spring ，茵絡(luò)醫(yī)療還切入靜脈市場(chǎng)，研發(fā)出了針對(duì)患有髂股靜脈和中心靜脈狹窄、閉塞等疾病的患者使用的靜脈支架系統(tǒng)Inno－Xmart，該產(chǎn)品具有優(yōu)良的柔順性、疲勞性和抗擠壓性能，擁有3種支架設(shè)計(jì)可適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)。目前該款產(chǎn)品也已獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，進(jìn)入臨床。

而憑借著國(guó)際領(lǐng)先的材料學(xué)、固體力學(xué)、流動(dòng)力學(xué)等多學(xué)科交叉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)和開(kāi)發(fā)實(shí)力，茵絡(luò)醫(yī)療還創(chuàng)造性推出國(guó)際首例專(zhuān)用產(chǎn)品－破膜器Quick Fenestrater，該產(chǎn)品用于主動(dòng)脈弓上分支動(dòng)脈的原位逆行“開(kāi)窗”，解決了該治療中無(wú)專(zhuān)用手術(shù)器械的問(wèn)題。目前正在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2022年獲批上市。

高值耗材“進(jìn)口替代”，三款導(dǎo)絲導(dǎo)管獲NMPA注冊(cè)證

放眼全球，導(dǎo)絲類(lèi)產(chǎn)品2016年全球的市場(chǎng)份額已達(dá)11億美元，預(yù)計(jì)到2023年可達(dá)20億美元，年增速達(dá)到8．2％。在主攻創(chuàng)新型器械研發(fā)的同時(shí)，龔霄雁及其團(tuán)隊(duì)在導(dǎo)絲導(dǎo)管等高值耗材領(lǐng)域也做了布局。

“導(dǎo)絲導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品是介入治療過(guò)程中不可或缺的一部分，而這類(lèi)產(chǎn)品目前還是以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)化不高�！饼徬鲅惚硎�。

存在市場(chǎng)空白，就存在市場(chǎng)機(jī)遇。茵絡(luò)醫(yī)療推出了多款自主研發(fā)的導(dǎo)絲導(dǎo)管產(chǎn)品，包括造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire、導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno－Pathwire、靜脈剝脫導(dǎo)管Veno－Bright等。較之市面上同類(lèi)產(chǎn)品，這幾款產(chǎn)品分別都做了一些創(chuàng)新性突破。例如，造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire，由鎳鈦核心絲制成，具有良好的扭控性和支撐力；表面涂有親水涂層，涂層穩(wěn)定性好，增加了導(dǎo)絲的潤(rùn)滑性；顯影效果佳，X光設(shè)備下可精確定位；0．018英寸及以下導(dǎo)絲能到達(dá)細(xì)微的血管。

超滑造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire

目前，這三種產(chǎn)品均獲得NMPA注冊(cè)上市，造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire和導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno－Pathwire兩款產(chǎn)品還獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證。

導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno－Pathwire

“這類(lèi)產(chǎn)品的推出，也是為實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管導(dǎo)絲類(lèi)高值耗材‘國(guó)產(chǎn)化’發(fā)力�，F(xiàn)在這幾款產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣都比較順利，希望我們今年在無(wú)錫的廠房建成之后能夠把成本降下來(lái)，使產(chǎn)品可以大量的進(jìn)入市場(chǎng)。” 龔霄雁表示。

今年上半年茵絡(luò)醫(yī)療完成了C輪第一階段融資，投資方為方正和生。龔霄雁表示，茵絡(luò)作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，計(jì)劃今年完成C＋輪融資，融資金額為一億人民幣，資金用于快速推動(dòng)在研產(chǎn)品的注冊(cè)上市以及新產(chǎn)品的推出。

“希望在不遠(yuǎn)的將來(lái)，我們自主研發(fā)的產(chǎn)品也能夠快速地進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，在3—5年之內(nèi)成為行業(yè)里具有全球有知名度的創(chuàng)新企業(yè)。”提及公司愿景，龔霄雁這樣說(shuō)道。

作者：徐文娟