“只有有夯實的專業(yè)基礎，才能在未來的路上一鳴驚人。”在接受動脈網(wǎng)的采訪中，廣州翔康醫(yī)療器械技術服務有限公司（以下簡稱“翔康技術”）創(chuàng)始人兼CEO易敏女士不止一次提到這句話。

作為國內(nèi)領先的CRO公司，翔康技術的主要業(yè)務是為醫(yī)療器械、體外診斷試劑和醫(yī)療軟件（如人工智能）等各類醫(yī)療器械制造商提供優(yōu)質(zhì)的全產(chǎn)業(yè)鏈服務。

“從我2002年實習工作到進入醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，逐一了解醫(yī)療器械行業(yè)的各個方面，從此便確定了事業(yè)的方向�！闭劶盀楹蝿�(chuàng)業(yè)，易敏女士表示，一方面持續(xù)看好未來中國的醫(yī)療器械市場，希望將自己20年來在醫(yī)療器械研發(fā)注冊方面的經(jīng)驗，為行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術服務；二是創(chuàng)業(yè)為了實現(xiàn)在職業(yè)生涯中不能付諸實施的服務理念，認認真真的幫助企業(yè)解決產(chǎn)品上市前最后一公里問題�！坝纱嗽�2015年，我下定決心要把已有的想法加以實現(xiàn)。”

進入：堅持客戶本位，發(fā)力器械CRO領域

“每一個將注冊臨床服務交給我們的都是一份難得的信任，CRO公司本質(zhì)上來說是一家技術服務公司，技術和服務缺一不可�！币酌襞�士表示，翔康技術的這五年始終堅持以企業(yè)為重，從技術、法規(guī)的角度解決企業(yè)在體系、注冊、臨床等方面的各種問題，在服務過程中幫助企業(yè)解決問題同時也在不斷的改進自身存在的問題，與服務方共同成長。

在業(yè)務方面，臨床試驗是一項高投入高風險的工作�！绊椖恐芷陂L，過程管控復雜，風險程度高，創(chuàng)業(yè)伊始能夠?qū)㈨椖拷唤o我們一個初創(chuàng)團隊，除了是對我們團隊技術的信心也是對我們團隊的信任，所以我們從點點滴滴做起，吸收經(jīng)驗，在過程中茁壯成長�！币酌襞�士告訴動脈網(wǎng)，作為創(chuàng)業(yè)公司，翔康技術在前期沒有資源的情況下，通過提供優(yōu)質(zhì)的服務獲得了大部分客戶的認可�！皠�(chuàng)業(yè)之初和我們合作的企業(yè)到現(xiàn)在還是不斷將新的項目交給我們來執(zhí)行�！�

正是在優(yōu)質(zhì)的服務和高性價比下，翔康技術逐漸在業(yè)內(nèi)積累口碑。2017年到2020年是翔康高速成長的三年，公司人員規(guī)模從30余人擴增到60多人，技術人員占比為90％。從最初以廣州為主輻射珠三角，到現(xiàn)在合作伙伴已經(jīng)覆蓋全國。其中，翔康技術的所在地廣東客戶是最多的，這主要得益于廣東在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集群優(yōu)勢，各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在這里都能夠看到。

“對我們來說的是挑戰(zhàn)也是機會，這也是我們能夠快速成長的得天獨厚的優(yōu)勢，接下來我們將進一步擴大服務區(qū)域，為更多的企業(yè)服務�！币酌襞�士表示，一路上翔康技術在不斷地沉淀自己和修煉內(nèi)功，才能在發(fā)展過程中受到客戶的信賴。

截至目前，翔康技術已完成100多個產(chǎn)品的注冊申報，核心業(yè)務的產(chǎn)品包括MD類的介入科產(chǎn)品、顱內(nèi)產(chǎn)品、眼科產(chǎn)品、骨科產(chǎn)品、敷料產(chǎn)品、有源康復產(chǎn)品、3D打印產(chǎn)品、AI產(chǎn)品； IVD全品類的包括個體化用藥試劑、伴隨診斷試劑、傳染病診斷、腫瘤診斷、POCT、家用診斷試劑等等。

深耕：打造優(yōu)質(zhì)團隊，服務逾100家醫(yī)療器械企業(yè)

CRO（Contract Research Organization）是一種專業(yè)要求極高的外包服務，主要體現(xiàn)在臨床試驗方案設計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等等，客戶主要集中在制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)，為其產(chǎn)品提供臨床試驗和醫(yī)學統(tǒng)計等服務。

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019－2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)前景及投資機會研究報告》顯示，2014－2018年中國醫(yī)療器械市場保持高速增長態(tài)勢，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達4450億元，增速為20．3％，到2018年突破了5000億元。國內(nèi)醫(yī)療器械在中國上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3％左右，以2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模5000億元計算，器械MA市場規(guī)模可達150億元。

市場很大，機會很多，而其中，作為行業(yè)的核心資源，人才隊伍一直是器械CRO行業(yè)的重點議題。在翔康技術的團隊構(gòu)成上，本科學歷人數(shù)占比80％，研究生學歷人數(shù)占比10％，博士學歷人數(shù)占比10％，均來自各類生產(chǎn)企業(yè)及CRO公司，平均從業(yè)年限5年，其中各部門主管負責人從事相關領域工作10年以上。

“在組織管理上，我們提倡伙伴式的工作關系，建立學習型組織，不斷自我革新。團隊目標統(tǒng)一明確，是能夠為達成目標而團結(jié)協(xié)作的一群人。公司也為他們提供了良好的福利待遇和職業(yè)規(guī)劃，在這種管理模式之下，團隊人員的流動率較低，年離職率低于10％ 。”易敏女士說道。

不僅如此，在組織管理上，翔康技術已經(jīng)搭建了完整的SOP管理體系，通過嚴格的SOP操作，最大限度地降低產(chǎn)品審批風險，加快產(chǎn)品上市步伐。并與行業(yè)協(xié)會、標委會、檢測中心、及GCP醫(yī)院建立良好的合作關系，研習國家政策法規(guī)，并擁有專業(yè)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計團隊、穩(wěn)定的項目管理和監(jiān)查隊伍。

“80％老客戶的頻繁返單更是對我們團隊專業(yè)性的認可。”易敏女士表示，五年間翔康技術主導了180多項臨床試驗、100多項注冊及30多家廠房的設計和體系建立，服務超過100家醫(yī)療器械企業(yè)。

突破：致力成為國內(nèi)第一梯隊醫(yī)療器械臨床試驗CRO

今年新冠肺炎疫情的爆發(fā)，使醫(yī)療器械行業(yè)將被推到浪潮的最前沿。

在政策方面，國家衛(wèi)生與健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了醫(yī)療器械政策，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，保障公眾用械安全有效。

未來的臨床試驗將會更加的規(guī)范、嚴格。這對CRO企業(yè)也提出更高的要求�！霸诋a(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的今天，更多企業(yè)希望能夠在差異化這條路上走下去，創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多，創(chuàng)新離不開對法規(guī)的認識及解讀，對CRO也提出了更多的挑戰(zhàn)�！�

因此，在服務過程中持續(xù)解決問題的能力顯得尤為重要，體系建立、注冊資料編寫、臨床試驗方案設計、臨床項目管理等都是考驗一家CRO專業(yè)度的重要指標，關系到企業(yè)是否最后能夠取得注冊證。“翔康技術致力于成為一個問題終結(jié)者和企業(yè)一起去面對在過程中遇到的各種問題�！�

針對醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來的發(fā)展，易敏女士表示有三個方面的趨勢值得關注。

一是品牌和口碑建設。作為服務性質(zhì)的行業(yè)，醫(yī)療器械CRO的品牌和口碑建設十分重要。在未來更加嚴苛和競爭激烈的市場中，品牌和口碑將成為企業(yè)能否在該領域取得一席之地的關鍵因素。

二是管理水平和項目完成速度的提高。面對更加復雜的市場環(huán)境，行業(yè)對醫(yī)療器械CRO公司的要求越來越高，管理水平的高低對于企業(yè)來講，是其能否持續(xù)穩(wěn)步前進的重要影響因素。

項目上市的速度覺得客戶公司市場競爭力以及未來產(chǎn)品上市的速度，所以臨床試驗的完成速度尤為關鍵。

三是互聯(lián)網(wǎng)加臨床試驗。“在未來，互聯(lián)網(wǎng)與臨床試驗的融合將會越來越多，抓住趨勢就是抓住未來�！�

“現(xiàn)有的國家政策環(huán)境非常利于行業(yè)發(fā)展，這對我們CRO企業(yè)來說既是機遇也是挑戰(zhàn)。我們始終相信，優(yōu)質(zhì)的服務必然帶來更多的合作伙伴�！泵鎸�公司未來發(fā)展，翔康技術將繼續(xù)積極致力于發(fā)展臨床試驗和工藝服務，塑造行業(yè)強品牌、好口碑，致力于降低離職率和提高返單率，精益管理，增加解決問題的途徑和方法，致力于為企業(yè)取得能適應市場的產(chǎn)品注冊證，并使“翔康技術”這個品牌能成為國內(nèi)第一梯隊醫(yī)療器械臨床試驗CRO。

作者：胡煊