器官移植的故事，在中國流傳許久，如神斧換心、扁鵲換心等神話故事。雖寓意各有不同，但也足見古民對器官移植的期待。現(xiàn)今科技發(fā)達(dá)，器官移植已經(jīng)成為普通人也可能負(fù)擔(dān)的手術(shù)。

在器官移植領(lǐng)域，健耕醫(yī)藥的“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”是臨床上使用最廣泛的低溫機(jī)械灌注類產(chǎn)品，也是目前唯一在中國、美國、歐洲三大市場均有銷售的腎臟機(jī)械灌注設(shè)備。

該設(shè)備用于腎臟的保存和運(yùn)輸，不僅保證了離體腎臟的質(zhì)量，還可以評(píng)估離體腎臟質(zhì)量并修復(fù)腎臟。

在美國，近45%腎臟移植手術(shù)使用“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”，該產(chǎn)品市場占有率第一。目前，該產(chǎn)品銷往近40個(gè)國家和地區(qū)，被應(yīng)用于數(shù)百家器官獲取組織或移植中心。

因此，健耕醫(yī)藥已經(jīng)是一個(gè)營收超過3億的公司，2019年更是達(dá)到新高3.97億，同比增長35.96%。

健耕醫(yī)藥的“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”究竟是什么，在神奇的器官移植技術(shù)中起到了什么作用？健耕醫(yī)藥產(chǎn)品已經(jīng)銷往近40個(gè)國家，并且是中、美、歐三大市場的主力產(chǎn)品，甚至在美國市占率第一，占據(jù)大部分市場，是否意味著其未來成長空間受限？

美國市占率第一

器官移植被稱為“醫(yī)學(xué)皇冠上的明珠”，屬于醫(yī)療行業(yè)的高端細(xì)分領(lǐng)域。

健耕醫(yī)藥產(chǎn)品為“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”，以及配套的機(jī)械、腎臟灌注液、保存液等高值耗材。目前，該系列產(chǎn)品是健耕醫(yī)藥的基石，占總營收80%左右。

該系列產(chǎn)品主要用于腎臟的保存和運(yùn)輸，不僅保證了離體腎臟的質(zhì)量，還可以對離體腎臟質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和修復(fù)。

2009年，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《The New England Journal of Medicine》上發(fā)表的“Machine Perfusion or Cold Storage in Deceased-Donor Kidney Transplantation”顯示：與傳統(tǒng)靜態(tài)冷保存相比，使用“Life Port低溫灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”實(shí)施腎移植手術(shù)患者的早期并發(fā)癥（DGF）發(fā)生率顯著降低，由336人中89人下降到70人；DGF持續(xù)時(shí)間顯著縮短；移植術(shù)后 1 年，移植腎存活率升高，約4個(gè)百分點(diǎn)。

因此，健耕醫(yī)藥“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”是臨床上使用最廣泛的低溫機(jī)械灌注類產(chǎn)品，也是目前唯一在中國、美國、歐洲三大市場均有銷售的腎臟機(jī)械灌注設(shè)備，也是唯一在中國擁有注冊證的腎臟機(jī)械灌注產(chǎn)品。

目前，該產(chǎn)品銷往近40個(gè)國家和地區(qū)，被應(yīng)用于數(shù)百家器官獲取組織或移植中心。

在美國，近45%腎臟移植手術(shù)使用“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”，市場占有率第一；在法國，健耕醫(yī)藥“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”是三種可選產(chǎn)品中，官方最為推薦的產(chǎn)品。

在中國，“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”被列入多份國家相關(guān)文件，如《供腎灌注、保存及修復(fù)技術(shù)操作規(guī)范(2019版)》等。2019年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)更是針對“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”專門發(fā)布了《尸體供腎體外機(jī)械灌注冷保存技術(shù)操作規(guī)范(2019版)》。

能夠得到各個(gè)國家地區(qū)如此青睞，健耕醫(yī)藥產(chǎn)品品質(zhì)毋庸置疑。

在“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”系列產(chǎn)品廣泛用于臨床前，腎臟器官保存方法是“靜態(tài)冷保存”。

與靜態(tài)冷保存相比，“低溫機(jī)械灌注”技術(shù)能夠顯著降低腎移植術(shù)后最常見的DGF發(fā)生率，有益于提高移植器官長期存活率。

健耕醫(yī)藥“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”系列產(chǎn)品是 “低溫機(jī)械灌注”技術(shù)轉(zhuǎn)化的成果。健耕醫(yī)藥的產(chǎn)品除去上述特點(diǎn)以外，還可以提高一定供體數(shù)量和移植手術(shù)質(zhì)量。

由于缺乏器官質(zhì)量客觀評(píng)估系統(tǒng)，部分冷熱缺血時(shí)間較長、含有病史的器官絕大多數(shù)被棄用�！癓ife Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”器官評(píng)估功能和修復(fù)功能，使部分原本不被考慮移植的器官可以安全地植入患者體內(nèi)，減少了器官浪費(fèi)，拯救了更多患者。

傳統(tǒng)的術(shù)前腎臟質(zhì)量評(píng)估，主要依靠手術(shù)醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)，觀察腎臟的顏色和質(zhì)地等，往往偏于主觀。雖然存在“病理活檢”這種腎臟評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)，但是由于該方式對供體會(huì)造成局部創(chuàng)傷，以及費(fèi)時(shí)較長，限制了其在臨床上廣泛使用。“Life Port腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”為醫(yī)生提供了器官功能的直觀參考指標(biāo)，有助于判斷器官質(zhì)量，減少由于供體器官質(zhì)量問題而導(dǎo)致的移植術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)。

健耕醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品離不開其對技術(shù)的追求和投入，其近三年研發(fā)投入和研發(fā)費(fèi)率逐年增加，分別為3,456萬元、3,555萬元、7,039萬元；占營業(yè)收入比例分別為10.33%、12.17%、17.72%。因此，截至招股書簽署日，健耕醫(yī)藥共有專利414項(xiàng)，其中發(fā)明專利316項(xiàng)。

健耕醫(yī)藥過往高強(qiáng)度的研發(fā)投入，已經(jīng)讓其在腎臟領(lǐng)域獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，并且獲得眾多專利，那么近幾年持續(xù)增長的研發(fā)投入取得了怎樣的效果呢?

首款FDA臨驗(yàn)肝臟類產(chǎn)品

自1954年第一例腎移植手術(shù)成功后，器官移植手術(shù)已成為挽救器官功能衰竭患者的主要治療手段。至今，全球范圍內(nèi)接受器官移植手術(shù)的患者累計(jì)已達(dá)百萬人次，患者術(shù)后存活率逐年提高。

在實(shí)體器官移植中，腎移植數(shù)量最高，約占器官移植手術(shù)總量一半以上。

終末期腎病，俗稱“尿毒癥”，患者只能依賴腎替代治療,包括腎移植、血液透析和腹膜透析,來維持正常生命需要。與透析相比，腎臟移植在患者長期存活、生存質(zhì)量等方面優(yōu)勢明顯。

美國是全球腎移植年手術(shù)量最多的國家。2018年，美國共施行腎移植手術(shù)22,319例，較2015年增長了18%。2018年，中國共施行腎移植手術(shù)13,029例，連續(xù)5年保持20%及以上的高速增長。此外，歐洲、拉丁美洲、印度近年來移植手術(shù)量也在穩(wěn)步增加。

肝移植手術(shù)量在實(shí)體器官移植中排名第二。

肝移植是很多終末期肝病的唯一治療選擇。與終末期腎病不同，終末期肝病如不及時(shí)進(jìn)行肝臟移植，患者將在短期內(nèi)死亡。

從2015年到2018年，中國肝移植手術(shù)量從2,620例增加到6,283例，增長了近1.5倍。

移植手術(shù)是一個(gè)供不應(yīng)求的市場。在需求方面：僅在中國，慢性腎病發(fā)病率高達(dá)10%以上，總數(shù)高達(dá)1.3億人，其中約40%-60%的慢性病患者多年后可能發(fā)展為終末期腎臟病。

在供給方面，供體短缺，也是目前移植界最重要的臨床挑戰(zhàn)之一：據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2018年，美國2015年肝移植等待名單上的患者僅58.7%接受了肝移植。

隨著人們對器官捐獻(xiàn)認(rèn)知的加深，公民逝世后捐獻(xiàn)數(shù)量逐年增加，肝、腎移植手術(shù)量逐年增加：國際器官捐獻(xiàn)與移植注冊數(shù)據(jù)顯示，美國每百萬人口器官捐獻(xiàn)率平均在30至39.9之間，比例不斷提高；2018年，中國公民逝世后器官每百萬人口捐獻(xiàn)率約4.53，4年間器官捐獻(xiàn)率翻倍。但是不管是中國還是其他國家，器官捐獻(xiàn)率依舊有很大的上升空間。

除了器官捐獻(xiàn)率提升外，相關(guān)技術(shù)提高、突破也是重中之重。

在器官質(zhì)量方面，提高器官可用率，增加器官術(shù)后存活率等方式可以一定緩解供不應(yīng)求的局面；而3D打印、異種移植等技術(shù)突破，將從供給端解決這個(gè)問題。

器官捐獻(xiàn)率的提升非一日之功，核心技術(shù)突破更為不易。為了拓寬業(yè)務(wù)邊界，健耕醫(yī)藥在完善產(chǎn)品線上，苦下功夫。

健耕醫(yī)藥肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)出來，目前正在美國開展多中心臨床注冊研究，是全球首個(gè)進(jìn)入美國FDA注冊臨床驗(yàn)證階段的肝臟低溫機(jī)械灌注產(chǎn)品。

Organ Ox，Organ Assis與Transmedics雖擁有肝臟機(jī)械灌注設(shè)備，但目前主要用于研究，未在臨床獲得大規(guī)模應(yīng)用。因此，如果健耕醫(yī)藥肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱注冊順利，將成為市場唯一商業(yè)化的肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱產(chǎn)品。

除了在不同的器官領(lǐng)域拓展，健耕醫(yī)藥于2019年進(jìn)入了術(shù)后診斷領(lǐng)域。

器官移植患者術(shù)后，需終身服用恰當(dāng)劑量的免疫抑制劑，來抑制免疫系統(tǒng)出現(xiàn)的各種排斥反應(yīng)。

當(dāng)免疫抑制劑濃度過高時(shí)，機(jī)體免疫力將被過度抑制，患者容易發(fā)生感染并可能提高腫瘤發(fā)生率；當(dāng)免疫抑制劑濃度過低時(shí)，則會(huì)器官產(chǎn)生排斥反應(yīng)。

免疫抑制劑濃度適量范圍通常較窄，且免疫抑制劑在不同移植患者體內(nèi)代謝過程存在較大的差異。因此，定期進(jìn)行免疫抑制劑藥物濃度監(jiān)測，對于器官移植患者治療策略選擇及調(diào)整具有重要的指導(dǎo)意義。

2019年，健耕醫(yī)藥的”環(huán)孢霉素”，”他克莫司”藥物濃度監(jiān)測試劑盒獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

目前，市場上免疫抑制劑藥物濃度監(jiān)測試劑主要來自雅培、西門子、羅氏等大型境外診斷試劑公司。

相較于進(jìn)口試劑，健耕醫(yī)藥開發(fā)的多款免疫抑制劑藥物濃度監(jiān)測產(chǎn)品，不需配套專用大型儀器，僅需普及面極廣的全自動(dòng)生化儀等設(shè)備就可，廣大患者可以在各自所在的地或市級(jí)醫(yī)院實(shí)施檢測。

不僅如此，健耕醫(yī)藥的免疫抑制劑藥物濃度監(jiān)測產(chǎn)品性能處于行業(yè)前列，產(chǎn)品在檢測準(zhǔn)確性、檢測通量、檢測成本和使用便利性等方面具有顯著的綜合優(yōu)勢。

健耕醫(yī)藥已經(jīng)在腎移植手術(shù)中，腎臟的轉(zhuǎn)移、灌注、運(yùn)輸和修復(fù)站穩(wěn)腳跟。健耕醫(yī)藥現(xiàn)今努力擴(kuò)大產(chǎn)品范圍，向肝、心、肺方向擴(kuò)張，其肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱產(chǎn)品是全球首個(gè)進(jìn)入FDA注冊臨床驗(yàn)證階段的肝臟低溫機(jī)械灌注產(chǎn)品；并且開發(fā)出的免疫抑制劑藥物濃度監(jiān)測試劑，性能、成本、便利性等方面具有顯著的綜合優(yōu)勢。

未來，隨著技術(shù)不斷突破，尤其是臟器供給端技術(shù)的突破，已經(jīng)在該領(lǐng)域積累深厚的健耕醫(yī)藥，必定一遇風(fēng)云變化龍，營收將呈幾何式增長。

作者： 鄧環(huán)宇 來源：億歐