億歐大健康7月1日消息，昨日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》及其通告。其中，關(guān)于化學(xué)藥品、生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施；關(guān)于化學(xué)藥品、生物制品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

細(xì)化化藥注冊分類條款，鼓勵全線創(chuàng)新

此前采用的化學(xué)藥品注冊分類為2016年出臺的版本。彼時，根據(jù)國務(wù)院辦公廳44號文《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》對新藥、仿制藥定義的調(diào)整，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號公告），對化藥注冊分類作出調(diào)整。

從總體上看，昨日發(fā)布的新報化藥注冊分類與2016版相比改動不大�；�藥注冊分類分為5類，分別為：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥（1類）、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（2類）、境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品（3類）、境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品（4類）、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市（5類）。

不過，在一些關(guān)鍵詞和部分條款上，此次發(fā)布的新版化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行了細(xì)化。主要改動的地方有：①“原料藥及制劑”、“制劑”改為“藥品”；②3類和4類藥品的定義中強(qiáng)調(diào)了一致性評價；③5．1分類中增加了改良型新藥和境內(nèi)上市的境外原研藥品新增適應(yīng)癥在國內(nèi)申報上市。

此外，在申報資料方面，文件明確申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學(xué)原料藥申請，應(yīng)按照國家藥監(jiān)部門公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式編號及項目順序整理并提交申報資料。申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應(yīng)在CTD基礎(chǔ)上提交電子臨床試驗數(shù)據(jù)庫。

定調(diào)生物制品分類，規(guī)范生物制品管理

生物制品方面，早前一直沒有正式的管理辦法，只在2017年的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》中將生物制品分為預(yù)防用生物制品和治療用生物制品。

此次新出臺的文件中明確，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。

同時，為規(guī)范生物制品注冊申報和管理，文件將生物制品分為三大類：

一是預(yù)防用生物制品，指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，分為創(chuàng)新型疫苗、改良型疫苗、境內(nèi)或境外已上市的疫苗。

二是治療用生物制品，指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細(xì)胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品，變態(tài)反應(yīng)原制品，微生態(tài)制品，人或者動物組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等，分為創(chuàng)新型生物制品、改良型生物制品、境內(nèi)或境外已上市生物制品。

三是按生物制品管理的體外診斷試劑，包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑等，分為創(chuàng)新型體外診斷試劑、境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑。注冊分類在提出上市申請時確定，審評過程中不因其他藥品在境內(nèi)外上市而變更。

其中，創(chuàng)新型疫苗指境內(nèi)外均未上市的疫苗，包括無有效預(yù)防手段疾病的疫苗，在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式，如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎(chǔ)上制備的新的結(jié)合疫苗等，含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗，含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)／多價疫苗。

此外，該文件還明確，對疫苗、治療用生物制品臨床試驗申請及上市注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》撰寫申報資料。申報資料具體內(nèi)容除應(yīng)符合CTD格式要求外，還應(yīng)符合不斷更新的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。

作者： 高雨杉 來源：億歐