新冠疫情對核酸檢測試劑盒帶來了強烈需求，大量醫(yī)療器械及IVD企業(yè)都希望其產品以最快速度在滿足安全有效的同時達到上市要求。其中，國內核酸分子診斷領域的龍頭企業(yè)凱普生物就是典型代表。

在申報2019－nCoV核酸檢測試劑盒歐盟認證的過程中，凱普生物和Emergo by UL（簡稱“Emergo”）團隊共同準備、快速響應，同期與跨越三個時區(qū)的Emergo荷蘭、日本、美國專家團隊開展合作。在Emergo的遠程指導及技術支持下，雙方僅用了4天就完成CE認證全部技術文檔準備并申請遞交，為新冠病毒核酸檢測試劑服務全球疫情防控開辟快速通道。

作為支持方，Emergo是憑借怎樣的專業(yè)能力完成快速響應的全球服務的呢？帶著疑問，動脈網對Emergo的發(fā)展歷程及其團隊背景、核心業(yè)務進行了梳理。

從Emergo Group到Emergo by UL

Emergo by UL的前身是Emergo Group。

Emergo Group創(chuàng)立于1997年，創(chuàng)始人是René Van De Zande，總部位于美國南部得克薩斯州奧斯汀，旨在幫助美國醫(yī)療設備公司向歐洲出口產品。在René的帶領下，Emergo成為全球最大的醫(yī)療技術管理事務公司，在全球25個國家設有辦事處，提供廣泛的合規(guī)和市場準入服務。

2017年4月，以安全標準測試為主營業(yè)務的UL宣布收購Emergo，Emergo Group正式更名為Emergo by UL。

UL曾于2012年收購Wiklund Research ＆ Design。在隨后的六年中，其咨詢業(yè)務增長了400％以上，反映了市場合規(guī)性咨詢服務領域的強勁需求。

Emergo的總裁兼首席執(zhí)行官René van de Zande指出：“全球很多中小型制造商只是缺乏應對復雜的監(jiān)管問題的資源和專業(yè)知識�！�

“UL和Emergo擁有共同的目標，即積極影響醫(yī)療器械合規(guī)和安全�！盪L全球副總裁兼健康科學業(yè)務部總經理 Upayan Sengupta說道，“此次收購使得UL 能夠在醫(yī)療器械制造商進入新興市場時提供增值服務。”

UL和 Emergo的服務合并也將幫助醫(yī)療器械造商大幅提高效率，拓寬全球準入渠道并將產品更快地推向市場。UL計劃保留 Emergo的奧斯汀總部和全球辦事處。Emergo的總裁兼首席執(zhí)行官 René Van De Zande和其200多位雇員也會繼續(xù)留在公司任職。

如今的Emergo by UL是面向全球的醫(yī)療器械及IVD器械海外合規(guī)咨詢機構，業(yè)務遍及亞、美、歐20多個國家及地區(qū)，已為全球超1，000家醫(yī)療器械及IVD器械企業(yè)提供注冊登記、當地代表、人因工程可用性研究設計、數字健康網絡安全等一站式市場準入解決方案。

除此之外，他們還在全球監(jiān)管戰(zhàn)略、設備注冊、質量管理體系合規(guī)、臨床試驗咨詢、國內監(jiān)管代表和經銷商資格等方面為公司提供幫助。Emergo的資深法規(guī)技術團隊平均擁有超過10年醫(yī)療器械研究及合規(guī)經驗，廣泛參與且活躍于國內外的標準委員會，能有效為醫(yī)療器械及IVD企業(yè)提供專業(yè)可行的海外市場布局戰(zhàn)略咨詢及建議。

經驗豐富的核心團隊

Emergo的創(chuàng)始人René Van De Zande擁有內梅亨大學（Radboud University Nijmegen）和約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）的碩士學位。1997－2017年的20年間，他一直擔任Emergo的董事長兼任首席執(zhí)行官。

2017年4月，Emergo被UL收購后，他擔任了董事兼任總經理的職務。2019年底，René辭去了在Emergo的所有職務，把工作重心轉向了其他領域�，F在，他是澤蘭創(chuàng)投公司（Zeeland Ventures）的負責人，這是一家?guī)椭�管理層收購和并購的風險投資公司。

René離職后，Michael Van Der Woude接任了總經理一職。Michael擁有格羅寧根大學（University of Groningen）的碩士學位，并且有豐富的金融服務和管理經驗。在Emergo被UL收購前，他是Emergo的COO，目前除了總經理外同時還擔任運營總監(jiān)。

Emergo現在的副總裁是Jaap Laufer，他也畢業(yè)于格羅寧根大學，是藥理學博士。他于2005年加入Emergo，迄今為止擁有超過30年的醫(yī)療設備監(jiān)管經驗，擅長于植入物和高風險設備的提交，FDA／QSR合規(guī)，以及臨床研究的批準和合規(guī)。他同時還負責Emergo的監(jiān)管和臨床事務。

五大業(yè)務板塊

目前，Emergo的業(yè)務主要由臨床研究（CRO）、市場合規(guī)性咨詢、人因研究與設計、數字健康及網絡安全咨詢、業(yè)務流程服務五大板塊組成。

（動脈網制圖）

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臨床研究（CRO）

CRO是一個確保產品安全有效，實現其預期用途的關鍵步驟。Emergo的CRO團隊專門從事醫(yī)療器械的上市前和上市后臨床研究。

Emergo的CRO專家團隊常年專注于醫(yī)療器械領域，擁有數十年的豐富經驗，可根據各地區(qū)的監(jiān)管法規(guī)要求開展醫(yī)療器械臨床研究，從研究地點選擇到數據分析，提供關鍵性CRO解決方案，管理醫(yī)療器械上市后臨床研究的所有方面。

目前Emergo的CRO業(yè)務主要包括以下幾方面：

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醫(yī)療器械CRO管理和監(jiān)控

Emergo與醫(yī)療設備制造商合作，設計醫(yī)療器械CRO方案，并對臨床試驗進行管理，以確保試驗順利進行。Emergo目前的業(yè)務范圍已覆蓋以色列、印度、中國、日本和加拿大，與全球數百家醫(yī)療器械公司達成合作。

Emergo的CRO管理團隊在醫(yī)療器械領域擁有豐富的經驗，處理過的項目中包括許多高風險的心血管、骨科和組合型產品。Emergo的最終目的是縮短客戶的試驗時間，以盡可能低的成本，創(chuàng)造積極的成果。

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醫(yī)療器械CRO審核

醫(yī)療器械CRO審核是對臨床試驗的數據和結果進行的獨立審查，其目的是確保臨床試驗能夠根據研究方案、GCP、相關法規(guī)的要求來對數據進行采集、分析和報告。

Emergo位于歐洲、日本、中國、印度和美國的醫(yī)療器械臨床領域的專業(yè)團隊可以執(zhí)行SOP審核、數據庫審核、流程審核等服務，以確保試驗結果符合臨床研究方案中列出的所有要求。

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醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤調研（PMCF）

如今，醫(yī)療器械的相關規(guī)定在不斷更新，通過進行臨床跟蹤調研來保持醫(yī)療器械的合規(guī)性是必不可少的。此外，醫(yī)療器械制造企業(yè)也越來越需要進行上市后臨床跟蹤調研，以此來搜集更多產品的銷售信息。

Emergo的醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤調研目前在美國、歐洲以及其他地方都擁有本土的咨詢團隊，可以協助企業(yè)處理醫(yī)療器械合規(guī)性的各種相關問題，包括規(guī)劃、評估以及市場調查。

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市場合規(guī)性咨詢

大多數醫(yī)療器械市場的監(jiān)管機構要求注冊人履行上市后監(jiān)測（PMS）義務來維持合規(guī)。然而，PMS規(guī)則可能因市場和地域不同而異，這就需要制造商擁有一套量身定制的市場合規(guī)方案。

憑借在上市后監(jiān)測要求方面的專業(yè)知識，Emergo可以在醫(yī)療器械上市后長期擔任企業(yè)的合規(guī)顧問，幫助企業(yè)分別設計和實施符合不同市場要求的PMS體系。

針對醫(yī)療器械的市場合規(guī)性咨詢，Emergo還開發(fā)了一款APP——RAMS。

RAMS軟件平臺由Emergo法規(guī)專家開發(fā)，旨在幫助醫(yī)療器械公司能隨時跟進最新的全球法規(guī)動態(tài)，并針對FDA 510（k）遞交準備申請文檔、協調注冊及更新、推進審核流程等。

RAMS特色功能

（圖片來源：Emergo官網）

MAVIG的監(jiān)管經理Ludwig Herrmann在RAMS的評價中寫道：“有了RAMS，我們的小型團隊現在可以輕松地管理大量注冊信息和相關許可證書，并能集中精力將新產品推向市場�！�

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人因研究與設計

人因工程學是一門重要的工程技術學科，研究人和機器、環(huán)境的相互作用及其合理結合，使設計的機器和環(huán)境系統適合人的生理、心理等特點，達到在生產中提高效率、安全、健康和舒適目的的一門科學。

Emergo在還是Emergo Group時就有一部分人因研究的相關業(yè)務，在更名為Emergo by UL后，他們的人因研究與設計（HFR＆D）板塊在幫助客戶將產品推向市場并確保最佳用戶體驗方面擁有了更加專業(yè)的團隊。

秉承著“通過調整產品來適應用戶的需求和偏好，并向用戶提供直觀的解決方案”的設計理念，Emergo在人因研究與設計板塊提供的服務包括：面向醫(yī)療器械和IVD公司的人因工程用戶研究、面向醫(yī)療器的人因工程分析、人因設計和原型開發(fā)、醫(yī)療器械和產品評估、醫(yī)療器械可用性培訓和咨詢。

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人因工程用戶研究

用戶研究可以幫助企業(yè)更加深入地了解用戶與產品互動質量的因素，Emergo會通過在使用環(huán)境實地觀察、用戶日志研究、電話訪談等多種方式的用戶研究來搜集用戶反饋的產品相關信息，并將有關用戶需求和偏好的調查結果反映在以用戶為中心的設計解決方案中。

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面向醫(yī)療器械的人因工程分析

進行與產品使用相關的全面風險分析，是開發(fā)出一項安全產品的核心，Emergo的人因專家會對產品進行針對性的分析，這些分析能夠幫助企業(yè)設計安全有效，并且符合監(jiān)管機構對于人因工程方面要求的產品。

Emergo在面向醫(yī)療器的人因工程分析方面目前以及開展了醫(yī)療產品和消費品與使用相關的風險分析、基準可用性測試、培訓師和用戶訪談等服務。

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醫(yī)療器械用戶界面設計

使用者通過醫(yī)療器械的用戶界面與產品進行交互，該界面可包括大如MRI掃描儀，小如血糖儀上的顯示屏、控制器和其他接觸點等。無論器械種類和用戶界面的規(guī)模如何，其設計不合理都是形成潛在危害、造成使用錯誤的根本原因。

Emergo通過大量的用戶數據研究來確定設計要求，并對功能目標與美學目標進行平衡。

Emergo在醫(yī)療器械用戶界面設計方面開展的業(yè)務有：醫(yī)療器械設計和原型設計、標簽和使用說明（IFU）設計與評估和醫(yī)療器械或體外診斷器械的用戶界面設計。

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醫(yī)療器械產品評估

在研發(fā)過程中，有效的設計評估是產品設計的核心 ，也是確保良好用戶體驗的前提條件。評估產品的方法有很多種，最佳方式取決于產品研發(fā)所處的階段以及可用資源，如：時間、資金或團隊資源）。

Emergo的評估方法包括：專家設計評論、啟發(fā)式分析、通過使用場景進行討論的認知演練、初步可用性測試和驗證可用性測試等。針對產品的不同研發(fā)階段，Emergo的評估業(yè)務也包括早期評估、中期評估、后期評估以及上市后階段評估。

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醫(yī)療器械可用性培訓和咨詢

醫(yī)療器械公司必須將人因工程活動與風險管理工作聯系起來，以確保符合嚴格的監(jiān)管要求和標準。

Emergo的醫(yī)療器械可用性培訓和咨詢主要通過研討會、法規(guī)事務指導以及同類競品差距分析來進行。

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數字健康及網絡安全咨詢

Emergo的數字醫(yī)療健康團隊在醫(yī)療器械、網絡安全和可操作性等方面擁有多年的豐富經驗，能夠處理包括醫(yī)療器械數據系統（MDDS）、醫(yī)療器械獨立軟件（SaMD）和醫(yī)療物聯網（IoMT）設備等互聯設備系統。

公司的數字健康及網絡安全咨詢業(yè)務主要分為網絡安全監(jiān)管、醫(yī)療器械開發(fā)安全和網絡安全組織程序三部分。

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網絡安全監(jiān)管支持

網絡安全監(jiān)管業(yè)務主要幫助醫(yī)療器械公司解決網絡安全、數據隱私和互操作性風險等問題，并使其符合監(jiān)管法規(guī)要求。

Emergo主張，所有醫(yī)療行業(yè)參與者（包括醫(yī)院管理人員、醫(yī)療保健提供者以及醫(yī)療器械開發(fā)人員和制造商）都有責任增強互聯醫(yī)療器械的安全性，以應對網絡攻擊威脅。

在確保患者數據安全方面，開發(fā)人員和制造商要做到的不僅僅是滿足最低的監(jiān)管法規(guī)要求。 他們需要全面評估并解決與其產品相關的潛在網絡安全風險。并且不只是在產品開發(fā)階段，在產品的預期使用年限內也是如此。

近年來，世界各地的監(jiān)管機構已開始制定有關網絡安全和數據隱私的監(jiān)管要求，以確�；ヂ撫t(yī)療器械不僅安全有效，而且能夠有效控制網絡安全風險。

Emergo的服務范圍包括組織隱私安全研討會，為企業(yè)組織打好基礎；提供差距分析服務，在設計階段盡早發(fā)現不合規(guī)的問題；提供咨詢服務，協助企業(yè)組織進行注冊信息提交，并確保符合必要的網絡安全規(guī)定要求。

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醫(yī)療器械的安全開發(fā)生命周期管理

安全開發(fā)生命周期是指在設計、開發(fā)、維護和停用醫(yī)療器械的過程中，同時考慮到與醫(yī)療器械相關的安全風險，這是保證醫(yī)療器械安全性的最佳方式。

醫(yī)療器械制造企業(yè)需要將這些因素嵌入到他們的研發(fā)過程中，Emergo可以通過對其產品審查、評估、建議并設計一份完整的方案來幫助企業(yè)進行安全開發(fā)生命周期管理。

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網絡安全組織程序

一家企業(yè)必須建立具有正確層次的結構和管理程序，因此，在企業(yè)中制定適當的規(guī)定，將網絡安全帶入醫(yī)療器械的研發(fā)周期中是很有必要的。

Emergo能夠通過針對網絡安全治理結構的供應鏈政策、事件管理、響應和溝通流程等主題來進行審查、評估、推薦并開發(fā)企業(yè)的網絡安全指導內容，來幫助企業(yè)組織建立網絡安全能力，有效應對監(jiān)管法規(guī)和市場挑戰(zhàn)。

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業(yè)務流程服務

通過業(yè)務流程服務，結合專業(yè)知識、技術和多年的行業(yè)認知，Emergo使得客戶能夠在不犧牲機會的情況下高效地運營公司，聚焦于醫(yī)療器械的設計、商業(yè)化或采購等客戶最擅長的領域，并準確預測并快速響應客戶的監(jiān)管需求。

Emergo的業(yè)務流程服務主要聚焦于以下領域：

醫(yī)療科技——構建高效和敏捷的內部運營，以便企業(yè)在與世界一流的監(jiān)管、質量和臨床業(yè)務流程服務提供商合作的同時能夠專注于客戶和核心競爭力。

健康科技——幫助客戶利用外部業(yè)務流程服務建立可擴展的RA／QA核心能力，外部業(yè)務流程服務將會設計、實施和運行對客戶公司的健康運行至關重要的RA／QA基本流程。

孵化器和加速器——為孵化器和它們所服務的初創(chuàng)企業(yè)設計的共享服務，提供了一個更有效的方式來幫助處于早期發(fā)展階段的企業(yè)獲得世界一流的RA／QA能力。

健康和保健零售——管理合規(guī)、質量和安全風險需要專業(yè)知識。Emergo通過建立專門的業(yè)務小組來專注于新興的醫(yī)療保健業(yè)務，并運用在該領域擁有豐富經驗的第三方服務商。

Emergo業(yè)務流程服務內容

（圖片來源：Emergo官網）

Emergo在中國

根據Emergo官網顯示，Emergo在中國廣州設有辦事處，在中國范圍內主要開展市場合規(guī)咨詢業(yè)務。

在此次新冠病毒的全球防疫戰(zhàn)中，Emergo by UL亞太區(qū)總經理顧桂國先生表示：“疫情防控，Emergo時刻準備著。盡管目前，全球疫情防控情況尚不樂觀，但國內外多家企業(yè)在這場防疫站中奮勇向前、逆行而上，Emergo by UL全球專家資源也將全力協助、共戰(zhàn)一線，為逆行者們提供快速、專業(yè)的市場準入一站式解決方案，全力保障產品的安全、有效、及時！”

作者：鄧可星