登陸科創(chuàng)板5個月后，CRO企業(yè)美迪西發(fā)布了其第一份年報。

作為首個登陸科創(chuàng)板的CRO企業(yè)，美迪西在2019年實現(xiàn)營業(yè)收入4．49億元，同比增長38．30％，其表示，營業(yè)收入的增長主要得益于市場訂單持續(xù)增長。歸母凈利潤為0．66億元，同比增長9．54％；扣非歸母凈利潤為0．58億元，同比增長10．34％。

2019年，美迪西完成了超220家客戶的增量，有17個參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目通過CFDA／NMPA批準，進入臨床試驗。此外，美迪西進一步加大了核心技術(shù)人才的引入，藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究的員工數(shù)量較去年同期增加191人。

近年來，醫(yī)藥研發(fā)熱潮推動國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展，也帶動了國內(nèi)CRO企業(yè)快速成長，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等處于第一梯隊的CRO企業(yè)開始建立“強者更強”的市場地位，發(fā)展勢頭迅猛的美迪西，應該以何壁壘擠進頭部陣營？

主陣地為臨床前CRO，中美雙報標準項目收入增近40％

2019年，美迪西的收入結(jié)構(gòu)依然以藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究、臨床前研究兩部分組成。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究營業(yè)收入為2．53億元，臨床前研究營業(yè)收入為1．96億元，收入均保持36％以上的增長。

不過，美迪西藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究毛利率比上年減少2．82個百分點，其解釋稱，是由于藥學研究部分為擴大產(chǎn)能而增加實驗場地、實驗設備等投入，擴充研究隊伍，導致人工成本、制造費用有所增加。

年報披露，2019年美迪西新簽訂單為6．16億元，同比增長46．49％。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究服務新簽訂單3．25億元，同比增長27．06％。臨床前服務增長較為迅速，新簽訂單2．92億元，同比增長超過70％。

臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)中不可跨越過的一部分，主要包括化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價等環(huán)節(jié)，通常需要3－8年的時間。為了將藥物更快推進臨床、推向上市，并降低綜合成本，部分醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)會選擇將臨床前繁瑣的開發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。美迪西即是從這一環(huán)節(jié)獲得收入。

美迪西的藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究業(yè)務覆蓋了化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等環(huán)節(jié)。其能夠覆蓋手性藥物、糖化學、抗體及抗體藥偶聯(lián)物等藥物發(fā)現(xiàn)服務，擅長綠色酶化學、原料藥質(zhì)量研究等藥學研究服務。

在臨床前研究服務方面，美迪西覆蓋了藥效學研究、藥代動力學研究、毒理研究等服務。目前，美迪西已經(jīng)建立了公司擁有超過3萬平方米的研發(fā)實驗室，具備中國GLP和美國GLP標準，為其臨床前研究服務打下了基礎(chǔ)。

對于CRO公司來說，是否可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的研究隊伍，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短新藥研發(fā)周期、降低新藥研發(fā)費用，在新藥研發(fā)過程中實現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入，是這一賽道競爭的關(guān)鍵因素之一。

截至2019年末，美迪西員工共1219人，同比增長29．82％。其中碩士及博士365人，占員工總數(shù)的比例為29．94％。在藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究領(lǐng)域，增加了191名員工。

中美雙報項目走俏下的機會

上市之初，美迪西所要瞄準的即是包括藥明康德、康龍化成、卲衍新藥等在內(nèi)的國內(nèi)CRO巨頭們。雖然在營收上還略遜一籌，但以美迪西中美雙報項目的優(yōu)勢，其追趕速度目前已經(jīng)初見苗頭。

值得注意的一個數(shù)據(jù)是，美迪西在去年中美雙報項目對收入的貢獻穩(wěn)步上升。2019年，美迪西按照中美雙報標準要求進行的項目收入為8637．39萬元，同比增長39．14％。

美國FDA擁有全球最嚴格和權(quán)威的藥品審核體系之一，能夠達到FDA標準，意味著該藥品可得到世界各國的認可。在創(chuàng)新藥的臨床前研究中，具備境內(nèi)外同時申報資質(zhì)及能力成為臨床前CRO公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要競爭優(yōu)勢之一，這在藥明康德此前的布局中也可見一斑。2018年7月，藥明康德收購了一家位于美國德克薩斯州的臨床試驗CRO公司，增強了為國內(nèi)外客戶進行創(chuàng)新藥中美雙報的臨床試驗服務能力。

美迪西提到，按照國際標準建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強化研究過程的規(guī)范性和可溯源性，應用SEND格式處理數(shù)據(jù)，以確保臨床研究申報滿足FDA要求。

隨著新藥研發(fā)環(huán)境改善、藥審藥評加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，加之一致性評價帶來的增量研發(fā)需求，國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。在IND（臨床試驗）中采取中美雙報的策略成為越來越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的一大選擇。

對于仿制藥來說，中美雙報有助于仿制藥企業(yè)以更低的成本推動產(chǎn)品快速上市；而在國內(nèi)越來越多的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)涌現(xiàn)后，中美雙報對于新藥來說優(yōu)勢則更加明顯。

不過，機遇之下隱憂仍存。2019年，美迪西的境內(nèi)客戶收入占主營業(yè)務收入72．60％。這表明，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展對于其牽制力度還是比較大。

此外，由于國內(nèi)醫(yī)藥審批時間縮短，醫(yī)藥市場需求增加，艾昆緯、科文斯等跨國CRO公司也已陸續(xù)在國內(nèi)設立分支機構(gòu)，加快開拓國內(nèi)市場，美迪西在接下來還將面臨著跨國競爭對手的市場搶奪。