科創(chuàng)板CRO第一股美迪西發(fā)布首份年報,背后透露出什么信號?
登陸科創(chuàng)板5個月后,CRO企業(yè)美迪西發(fā)布了其第一份年報。
作為首個登陸科創(chuàng)板的CRO企業(yè),美迪西在2019年實現(xiàn)營業(yè)收入4.49億元,同比增長38.30%,其表示,營業(yè)收入的增長主要得益于市場訂單持續(xù)增長。歸母凈利潤為0.66億元,同比增長9.54%;扣非歸母凈利潤為0.58億元,同比增長10.34%。
2019年,美迪西完成了超220家客戶的增量,有17個參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目通過CFDA/NMPA批準,進入臨床試驗。此外,美迪西進一步加大了核心技術(shù)人才的引入,藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究的員工數(shù)量較去年同期增加191人。
近年來,醫(yī)藥研發(fā)熱潮推動國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展,也帶動了國內(nèi)CRO企業(yè)快速成長,藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等處于第一梯隊的CRO企業(yè)開始建立“強者更強”的市場地位,發(fā)展勢頭迅猛的美迪西,應該以何壁壘擠進頭部陣營?
主陣地為臨床前CRO,中美雙報標準項目收入增近40%
2019年,美迪西的收入結(jié)構(gòu)依然以藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究、臨床前研究兩部分組成。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究營業(yè)收入為2.53億元,臨床前研究營業(yè)收入為1.96億元,收入均保持36%以上的增長。
不過,美迪西藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究毛利率比上年減少2.82個百分點,其解釋稱,是由于藥學研究部分為擴大產(chǎn)能而增加實驗場地、實驗設備等投入,擴充研究隊伍,導致人工成本、制造費用有所增加。
年報披露,2019年美迪西新簽訂單為6.16億元,同比增長46.49%。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究服務新簽訂單3.25億元,同比增長27.06%。臨床前服務增長較為迅速,新簽訂單2.92億元,同比增長超過70%。
臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)中不可跨越過的一部分,主要包括化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價等環(huán)節(jié),通常需要3-8年的時間。為了將藥物更快推進臨床、推向上市,并降低綜合成本,部分醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)會選擇將臨床前繁瑣的開發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。美迪西即是從這一環(huán)節(jié)獲得收入。
美迪西的藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究業(yè)務覆蓋了化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等環(huán)節(jié)。其能夠覆蓋手性藥物、糖化學、抗體及抗體藥偶聯(lián)物等藥物發(fā)現(xiàn)服務,擅長綠色酶化學、原料藥質(zhì)量研究等藥學研究服務。
在臨床前研究服務方面,美迪西覆蓋了藥效學研究、藥代動力學研究、毒理研究等服務。目前,美迪西已經(jīng)建立了公司擁有超過3萬平方米的研發(fā)實驗室,具備中國GLP和美國GLP標準,為其臨床前研究服務打下了基礎(chǔ)。
對于CRO公司來說,是否可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的研究隊伍,從而幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短新藥研發(fā)周期、降低新藥研發(fā)費用,在新藥研發(fā)過程中實現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入,是這一賽道競爭的關(guān)鍵因素之一。
截至2019年末,美迪西員工共1219人,同比增長29.82%。其中碩士及博士365人,占員工總數(shù)的比例為29.94%。在藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究領(lǐng)域,增加了191名員工。
中美雙報項目走俏下的機會
上市之初,美迪西所要瞄準的即是包括藥明康德、康龍化成、卲衍新藥等在內(nèi)的國內(nèi)CRO巨頭們。雖然在營收上還略遜一籌,但以美迪西中美雙報項目的優(yōu)勢,其追趕速度目前已經(jīng)初見苗頭。
值得注意的一個數(shù)據(jù)是,美迪西在去年中美雙報項目對收入的貢獻穩(wěn)步上升。2019年,美迪西按照中美雙報標準要求進行的項目收入為8637.39萬元,同比增長39.14%。
美國FDA擁有全球最嚴格和權(quán)威的藥品審核體系之一,能夠達到FDA標準,意味著該藥品可得到世界各國的認可。在創(chuàng)新藥的臨床前研究中,具備境內(nèi)外同時申報資質(zhì)及能力成為臨床前CRO公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要競爭優(yōu)勢之一,這在藥明康德此前的布局中也可見一斑。2018年7月,藥明康德收購了一家位于美國德克薩斯州的臨床試驗CRO公司,增強了為國內(nèi)外客戶進行創(chuàng)新藥中美雙報的臨床試驗服務能力。
美迪西提到,按照國際標準建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強化研究過程的規(guī)范性和可溯源性,應用SEND格式處理數(shù)據(jù),以確保臨床研究申報滿足FDA要求。
隨著新藥研發(fā)環(huán)境改善、藥審藥評加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長,國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放,加之一致性評價帶來的增量研發(fā)需求,國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。在IND(臨床試驗)中采取中美雙報的策略成為越來越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的一大選擇。
對于仿制藥來說,中美雙報有助于仿制藥企業(yè)以更低的成本推動產(chǎn)品快速上市;而在國內(nèi)越來越多的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)涌現(xiàn)后,中美雙報對于新藥來說優(yōu)勢則更加明顯。
不過,機遇之下隱憂仍存。2019年,美迪西的境內(nèi)客戶收入占主營業(yè)務收入72.60%。這表明,國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展對于其牽制力度還是比較大。
此外,由于國內(nèi)醫(yī)藥審批時間縮短,醫(yī)藥市場需求增加,艾昆緯、科文斯等跨國CRO公司也已陸續(xù)在國內(nèi)設立分支機構(gòu),加快開拓國內(nèi)市場,美迪西在接下來還將面臨著跨國競爭對手的市場搶奪。

請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
技術(shù)文庫
最新活動更多
- 1 2025高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代提速,這些賽道值得關(guān)注!
- 2 多數(shù)人錯估了關(guān)稅將對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
- 3 一季度醫(yī)療儀器及器械進出口報告:前十大出口市場在哪?
- 4 認購火爆,映恩生物打響18A IPO重啟信號槍
- 5 核藥賽道解碼:高壁壘、國產(chǎn)替代與千億市場卡位
- 6 中國創(chuàng)新藥出海:機遇、挑戰(zhàn)與未來展望
- 7 創(chuàng)新藥是避風港,更是發(fā)射臺!
- 8 第一醫(yī)藥扣非凈利潤僅687.40萬元:上!半[形土豪”要再沉淀沉淀
- 9 復星的進退與前行
- 10 隱匿的醫(yī)療大佬,10年干出千億級公司