海正藥業(yè)今日發(fā)布公告稱，其于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

公告顯示，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)法維拉韋進(jìn)行適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎的臨床實(shí)驗(yàn)。

另外，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等，經(jīng)審查，法維拉韋片基本符合審批的有關(guān)規(guī)定，附條件批準(zhǔn)生產(chǎn)本品，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。本品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，及原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽按所附執(zhí)行。

疫情期間首個(gè)獲批上市的新冠肺炎潛在療效藥物

據(jù)了解，此次獲批的法維拉韋片系疫情期間全國(guó)第一個(gè)獲批上市的新冠肺炎潛在療效藥物。

該藥物生產(chǎn)企業(yè)——海正藥業(yè)，始創(chuàng)于1956年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的綜合性制藥企業(yè)。其主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋微生物藥物、化學(xué)合成藥物、生物技術(shù)藥物、植物提取類藥物等多個(gè)領(lǐng)域，擁有涵蓋抗腫瘤、心血管、抗感染、抗寄生蟲(chóng)、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、免疫抑制、保肝護(hù)膽等各種藥物系列。

2月14日，深圳市第三人民醫(yī)院對(duì)外宣布，由國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院發(fā)起的法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)，取得可喜成效。從試驗(yàn)組和對(duì)照組共入組80例的初步結(jié)果顯示：法匹拉韋治療組尚未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，副作用明顯低于克力芝組，患者依從性好；治療后抗病毒療效優(yōu)于克力芝組。從目前已入組情況看，法匹拉韋安全有效，建議可以擴(kuò)大規(guī)模在臨床應(yīng)用。

隨后，科技部生物中心主任張新民在2月15的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)表講話稱，科研攻關(guān)組在多輪篩選的基礎(chǔ)上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋（瑞德西韋）、法匹拉韋等少數(shù)藥物，先后開(kāi)展了臨床試驗(yàn)。其中，法匹拉韋的臨床試驗(yàn)入組患者達(dá)到70例（含對(duì)照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對(duì)照組。

同近期大熱門(mén)藥物瑞德西韋（Remdesivir）一樣，法維拉韋也是一種RNA聚合酶抑制劑，是一種主要通過(guò)阻斷病毒核酸復(fù)制的方法來(lái)抑制病毒增殖的廣譜抗病毒藥物。其適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感，僅限于其它抗流感病毒藥物治療無(wú)效或效果不佳時(shí)使用。

億歐大健康梳理公開(kāi)資料得知，法維拉韋最早是由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，并于1999年8月進(jìn)行了該化合物專利申請(qǐng)，期限為20年。2014年3月該藥品在日本正式獲批上市。

2016年6月，海正藥業(yè)同日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社簽定了法維拉韋化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。經(jīng)核實(shí)，法維拉韋專利已于2019年8月到期。現(xiàn)階段，法維拉韋作為海正藥業(yè)重大的在研項(xiàng)目之一，半年內(nèi)已投入約4003萬(wàn)元。

新冠肺炎可能性藥物注冊(cè)審批提速

2月14日，市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)、黨組書(shū)記肖亞慶在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)，要在原有加快的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步科學(xué)優(yōu)化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不降低、服務(wù)往前移、速度往上提。

肖亞慶要求，要嚴(yán)格按照“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證”要求，打破常規(guī)、特事特辦，對(duì)符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開(kāi)通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評(píng)審批，確保盡早投入使用。對(duì)于通過(guò)應(yīng)急審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，加強(qiáng)上市后監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品安全可靠。

海正藥業(yè)的法維拉韋片同時(shí)獲《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》，也正是我國(guó)加速潛在治療新冠肺炎藥物審評(píng)備案的體現(xiàn)。另外，如果法維拉韋片藥品臨床試驗(yàn)效果顯著，將第一時(shí)間批量生產(chǎn)并投入臨床使用。

除法維拉韋片之外，BDB-001注射液、注射用瑞德西韋、CAStem細(xì)胞注射液三種新冠肺炎潛在療效藥物也進(jìn)入了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局急需藥品審評(píng)通道中。

BDB-001注射液

1月31日，舒泰神及子公司德豐瑞根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報(bào)的關(guān)于BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理；2月2日便收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》。

隨后，舒泰神又在2月7日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液的兩份《藥物臨床試驗(yàn)批件》：一個(gè)是用于冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療的《藥物臨床試驗(yàn)批件》；另一個(gè)是用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

值得注意的是，舒泰神及全資子公司德豐瑞研發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液治療新冠肺炎的Ib期臨床試驗(yàn)已獲得樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，完成準(zhǔn)備工作，即將開(kāi)展上述臨床試驗(yàn)。

瑞德西韋

據(jù)新華社報(bào)道，在科技部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等多部門(mén)支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）于2月4日完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，并于2月6日開(kāi)展首批病例入組工作。據(jù)悉，該臨床研究在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線機(jī)構(gòu)接診的新冠肺炎患者中使用，首批擬入組761例。其中包括輕、中癥患者308例，重癥患者453例，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法展開(kāi)臨床試驗(yàn)。

中國(guó)工程院副院長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)王辰院士在5日的“瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上表示，各界對(duì)這一試驗(yàn)有期望，但有無(wú)效果，還需要等待嚴(yán)格的科學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

CAStem細(xì)胞注射液

2月1日下午，科技部部長(zhǎng)、科技部應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)王志剛一行實(shí)地調(diào)研了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院，并聽(tīng)取周琪院士就CAStem細(xì)胞藥物治療危重癥新型冠狀病毒感染肺炎的匯報(bào)，并與專家進(jìn)行了座談交流。

據(jù)悉，該研究任務(wù)屬應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目。中科院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新院自主研發(fā)了CAStem新型細(xì)胞藥物，前期在治療嚴(yán)重的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，小鼠的生存率明顯提高。研究團(tuán)隊(duì)已向藥監(jiān)局申請(qǐng)了應(yīng)急審批，與有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，正在進(jìn)行臨床觀察和評(píng)價(jià)。丁香園Insight數(shù)據(jù)顯示，CAStem細(xì)胞注射液已于2月2日進(jìn)入國(guó)家藥品審評(píng)中心，并在2月7日?qǐng)?bào)送給藥監(jiān)局審批。