昨日,科創(chuàng)板上市委召開2019年第47次上市委員會審議會議,會議結(jié)果顯示,同意百奧泰生物制藥股份有限公司(下稱“百奧泰”)科創(chuàng)板首發(fā)過會。

據(jù)招股書披露,此次百奧泰擬募20億元,所募資金擬投資項目均圍繞著百奧泰主營業(yè)務(wù)開展,包括藥物研發(fā)項目15.80億元、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目1.00億元、補(bǔ)充營運(yùn)資金3.20億元。百奧泰擬首次公開發(fā)行新股不超過6000萬股,不低于發(fā)行后股本總額的10.00%,保留采用超額配售選擇權(quán),超額配售部分不超過本次發(fā)行股票總數(shù)量(不含超額配售部分)的15%。發(fā)行后總股本不超過4.14億股(不含超額配售部分),保薦人為中國國際金融股份有限公司,聯(lián)合主承銷商為廣發(fā)證券股份有限公司和摩根士丹利華鑫證券有限責(zé)任公司。

成立于2003年的百奧泰,是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),致力于開發(fā)新一代抗體藥物,用以治療癌癥、自身免疫性疾病,心血管等疾病。

今年7月8日,上市委受理了百奧泰的科創(chuàng)板上市申請。在其沖刺科創(chuàng)板之際,國家藥品監(jiān)督管理局送來“神助攻,11月7日,百奧泰旗下產(chǎn)品格樂立?正式通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),該藥用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

格樂立?是國內(nèi)首個以原研阿達(dá)木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導(dǎo)原則研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液產(chǎn)品。阿達(dá)木單抗則是首個全人源抗TNF-α單抗藥物,克服了鼠源抗體和嵌合抗體的免疫原性等副作用,使得藥物的療效和安全性獲得保證。經(jīng)藥代動力學(xué)比對、有效性和安全性等臨床研究的大量數(shù)據(jù)證實,格樂立?與原研進(jìn)口藥物的療效、安全性高度相似。

除了格樂立?外,百奧泰在研產(chǎn)品還有20個,覆蓋各期臨床研究。處于III期臨床研究階段的產(chǎn)品包括BAT8001、BAT1706、BAT2094、BAT1806;處于I期臨床試驗階段的4個產(chǎn)品包括BAT4306F、BAT5906、BAT2506、BAT8003;處于II期臨床試驗階段的產(chǎn)品有BAT1306等。

招股書披露,百奧泰2016年——2019年上半年凈利潤分別為-1.37億元、-2.36億元、-5.53億元、-7.15億元,營業(yè)收入中僅披露了2016年0.03億元和2017年0.02億元,但2018年及2019年上半年的營業(yè)收入未披露。除此之外,百奧泰還未披露近年的研發(fā)投入金額。

從百奧泰2016年——2019年上半年的營業(yè)收入和凈利潤來看,其一直處于虧損狀態(tài),而且是“四連虧”,虧損金額一年比一年多,預(yù)計至2019年底,百奧泰四年累計虧損將超24億元。

此次,“四連虧”的百奧泰將選擇“預(yù)計市值不低于人民幣40億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn),市場空間大,目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗,其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”的上市標(biāo)準(zhǔn)。

百奧泰多年經(jīng)營,入不敷出,引發(fā)了上市委對其研發(fā)投入的好奇心。在該項問詢回復(fù)中,百奧泰稱,其核心業(yè)務(wù)其核心業(yè)務(wù)主要是創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā),因此需要大量的研發(fā)資金注入。2016年——2019年第一季度,百奧泰的研發(fā)投入分別為1.32億元、2.37億元、5.42億元、1.74億元,2016年至2018年的研發(fā)費用的年均復(fù)合增長率為103%。

公開資料顯示,阿達(dá)木單抗進(jìn)展最快,但也面臨激烈的市場競爭。國內(nèi)已上市的競爭對手有三生國健的益賽普、賽金的強(qiáng)克、海正的安佰諾;與阿達(dá)木單抗為TNF-α全人源抗體不同的是,這三種產(chǎn)品均是TNFRⅡ-Fc融合蛋白,在特定適應(yīng)癥上的和阿達(dá)木單抗的有效性和安全性基本相同。另有兩個TNFα抑制劑進(jìn)口產(chǎn)品Enbrel和Remicade。

在問詢中,上市委還對阿達(dá)木單抗的市場競爭情況及前景和空間表示質(zhì)疑。百奧泰回復(fù)稱,阿達(dá)木單抗在耐受性、患者依從性方面優(yōu)于融合蛋白等其他產(chǎn)品,在自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果得到了廣泛的驗證,其適應(yīng)癥覆蓋遠(yuǎn)多于其他TNF-α靶向生物制劑等顯著優(yōu)勢,未來市場潛力較大。

從此次審議會議結(jié)果來看,上市委放行“四連虧”的百奧泰,映證了科創(chuàng)板給那些重研發(fā)投入而未能實現(xiàn)盈利的企業(yè)一個平臺,同時也給予生物醫(yī)藥企業(yè)一系列原本不可觸及的利好條件�；蛟S百奧泰真的是單抗領(lǐng)域的“潛力股”。