2019年8月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，深圳華大基因股份有限公司（股票代碼：300676）全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)的 “EGFR／KRAS／ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，通過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審批（國械注準(zhǔn)20193400621）。

該試劑盒的獲批，打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面，意味著國產(chǎn)高通量測序儀以其核心技術(shù)和過硬質(zhì)量在腫瘤臨床領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。

該試劑盒用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌患者FFPE組織樣本中EGFR／KRAS／ALK基因變異，可用于吉非替尼、鹽酸�？颂婺帷⒖诉蛱婺崴幬锏姆切〖�(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的伴隨診斷檢測。其對(duì)于EGFR、KRAS基因突變和ALK融合的檢測限均為1％，達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先水平�？稍�3款華大基因測序儀上使用，搭載自動(dòng)化建庫和報(bào)告解讀系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)從樣本到報(bào)告的全自動(dòng)化流程，滿足臨床用戶的多樣化和個(gè)性化需求。

華大基因CEO尹燁表示，“華大成立二十年以來，始終秉承‘基因科技造福人類’的愿景，立志將精準(zhǔn)醫(yī)療普惠到千家萬戶。目前腫瘤的精準(zhǔn)診療技術(shù)發(fā)展很快，然而新技術(shù)、新方法價(jià)格高居不下，伴隨診斷普及率仍然偏低，患者難以從中獲益。故此次獲批后，我們將迅速致力于國產(chǎn)高通量測序設(shè)備和試劑盒的全面推廣，結(jié)合多年來的適合中國用戶的大數(shù)據(jù)積累，持續(xù)推進(jìn)測序技術(shù)在腫瘤臨床的應(yīng)用。讓更多醫(yī)生和患者從國產(chǎn)高通量檢測技術(shù)中獲益，為健康中國2030貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)的自主科技力量�！�

關(guān)于華大基因

華大基因作為中國基因行業(yè)的奠基者，秉承“基因科技造福人類”的愿景，通過近20年的人才積聚、科研積累和產(chǎn)業(yè)積淀，已建成覆蓋全球百余個(gè)國家和全國所有省市自治區(qū)的營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，成為屈指可數(shù)的覆蓋本行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈、全應(yīng)用領(lǐng)域的科技公司，立足技術(shù)先進(jìn)、配置齊全和規(guī)模領(lǐng)先的多組學(xué)產(chǎn)出平臺(tái)，已成為全球屈指可數(shù)的基因大數(shù)據(jù)中心、科學(xué)技術(shù)服務(wù)提供商和精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)運(yùn)營商。

公司主營業(yè)務(wù)為通過基因檢測、質(zhì)譜檢測、生物信息分析等多組學(xué)大數(shù)據(jù)技術(shù)手段，為科研機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)衛(wèi)生組織等提供研究服務(wù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案。華大基因以推動(dòng)生命科學(xué)研究進(jìn)展、生命大數(shù)據(jù)應(yīng)用和提高全球醫(yī)療健康水平為出發(fā)點(diǎn)，基于基因領(lǐng)域研究成果及精準(zhǔn)檢測技術(shù)在民生健康方面的應(yīng)用，致力于加速科技創(chuàng)新，減少出生缺陷，加強(qiáng)腫瘤防控，抑制重大疾病對(duì)人類的危害，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治愈感染，全面助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。