動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，近日，漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司的心磁設(shè)備經(jīng)上海CFDA批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這也是國(guó)內(nèi)首臺(tái)獲得批準(zhǔn)的心磁設(shè)備。

生物物質(zhì)產(chǎn)生的電場(chǎng)和磁場(chǎng)通常具有共同的生理起源，當(dāng)存在生物電場(chǎng)時(shí)，也存在生物磁場(chǎng)，反之亦然。心磁設(shè)備可通過內(nèi)置的超導(dǎo)量子干涉器件（SQUID）檢測(cè)和顯示由心臟電生理活動(dòng)產(chǎn)生的極微弱磁場(chǎng)（pT范圍，比地球磁場(chǎng)信號(hào)還微弱）。心磁信號(hào)包含了比心電信號(hào)更全面的生理信息，更能反映心臟的生理狀態(tài)。當(dāng)心臟去極化或復(fù)極化異常時(shí)，例如發(fā)生冠狀動(dòng)脈血管狹窄和缺血時(shí)，都會(huì)反映在心磁信號(hào)的異常中。

中國(guó)冠心病導(dǎo)致的心肌缺血患者約1100萬，占非高血壓類心血管病患者的45％，占所有死亡病因的9％。目前主流的診斷冠心病的方法有心電圖、冠脈CTA、心肌灌注ECT和冠脈造影。

冠脈造影通過微創(chuàng)介入的方法，穿刺手腕部或腿部血管將導(dǎo)管送至冠狀動(dòng)脈開口，注射造影劑來顯示冠狀動(dòng)脈病變。冠脈造影是診斷心肌缺血的金標(biāo)準(zhǔn)，但是該診斷方法是有創(chuàng)檢查。

冠狀動(dòng)脈CTA是通過靜脈推注一定的造影劑，然后對(duì)心臟冠脈進(jìn)行CT成像掃描，由于是靜態(tài)圖像，可能會(huì)漏掉某些平面看不到的血管充盈缺損，也就是說，有一定的幾率會(huì)漏診。

心肌灌注ECT通過注射放射性示蹤劑，利用示蹤劑在體內(nèi)參與特定生理或生化過程的原理，以圖像的方式顯示心肌灌注功能的空間分布，是一種功能成像。以上三種方法共同的缺點(diǎn)是對(duì)人體有放射性危害。心電圖檢查便宜、快速，無放射性，但缺點(diǎn)是診斷準(zhǔn)確性很低。

心磁檢測(cè)技術(shù)具有無接觸、無創(chuàng)、無輻射、早期檢測(cè)能力好的特點(diǎn)，自從上世紀(jì)六十年代開始起步以來，獲得德國(guó)、日本、英國(guó)和美國(guó)等國(guó)家的投入和重視。經(jīng)過幾十年的發(fā)展和臨床研究，心磁檢測(cè)被認(rèn)為是一種具有重大臨床應(yīng)用潛力的醫(yī)療設(shè)備，尤其在缺血類心臟疾病方面，其顯示出突出的早期診斷潛力。

早在2003年，美國(guó)CardioMag Imaging公司的心磁設(shè)備就獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)上市。近年來，隨著心磁信號(hào)檢測(cè)技術(shù)取得突破，心磁設(shè)備成為了國(guó)際關(guān)注的熱點(diǎn)，德國(guó)BMP（2013年）、英國(guó)Creavo（2017年）、美國(guó)Genetesis（2019年）的心磁產(chǎn)品先后獲得美國(guó)FDA 510（k）認(rèn)證上市。

在診療費(fèi)用和成本上，一次冠脈造影的價(jià)格在6000－7000元。而目前在香港，一次心磁檢測(cè)需要幾千港元，漫迪醫(yī)療在實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)技術(shù)的自主創(chuàng)新和國(guó)產(chǎn)化后，有望將檢查價(jià)格降低至幾百元人民幣。

漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司由歸國(guó)科學(xué)家和中科院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所聯(lián)合發(fā)起成立，自2006年開始，公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)和中科院微系統(tǒng)所所長(zhǎng)謝曉明領(lǐng)銜的研究團(tuán)隊(duì)緊密合作，啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)化心磁設(shè)備的研發(fā)。在國(guó)家、中科院和上海市項(xiàng)目大力支持下，經(jīng)過十余年艱辛技術(shù)攻關(guān)，終于打破了國(guó)外技術(shù)壁壘，掌握了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)心磁檢測(cè)技術(shù)，設(shè)備性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并于近日獲得上海CFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。