全球首個獲FDA認(rèn)定治療NASH的藥物將于下半年申請上市!
近日,生物制藥公司Intercept Pharma計劃于今年下半年在美國和歐洲提交obeticholic acid(奧貝膽酸,OCA)的上市申請文件。這款藥物是目前唯一一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)定的治療伴纖維化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)突破性藥物資格(BTD)的實(shí)驗(yàn)性藥物。行業(yè)專家認(rèn)為,OCA的毒性問題同樣需要得到重視。
Intercept Pharma公司專注于開發(fā)治療進(jìn)展性、非病毒性肝病,前不久這家公司公布了OCA治療NASH的關(guān)鍵性III期臨床研究REGENERATE的積極數(shù)據(jù)。此項(xiàng)研究以NASH導(dǎo)致的第2階段或3階段肝纖維化患者為實(shí)驗(yàn)對象,評估了兩種劑量的OCA相對于安慰劑的療效和安全性。在實(shí)驗(yàn)期間,患者們分別每天服用一次19mg和25mg的OCA,專家于第18個月中期分析結(jié)果。結(jié)果表明,每日一次25mg劑量OCA達(dá)到了纖維化改善的效果(≥1個階段),并且NASH沒有惡化(p=0.0002)。這一研究結(jié)果將在歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL)2019年國際肝臟大會上進(jìn)行公布。
然而有分析師認(rèn)為,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。此外,研究中反映出來的OCA毒性問題仍然需要得到重視。在25mg的OCA實(shí)驗(yàn)組中,51%的患者報告服用藥物后產(chǎn)生瘙癢癥,9%的患者因患有此癥狀而中途退出,同時藥物還可能導(dǎo)致肝膽事件和LDL-C的可逆增加。
對于藥物產(chǎn)生的副作用,Intercept Pharma的首席執(zhí)行官M(fèi)ark Pruzanski表示,“OCA的瘙癢副作用是劑量依賴性的,我們在PBC中有明確的證據(jù)表明滴定法有助于改善瘙癢。我們相信已經(jīng)為25mg劑量OCA的申請找到了正確的方法!
據(jù)了解,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種常見的慢性肝臟疾病,患有此病癥的成人占到了全球四分之一,嚴(yán)重者后期甚至?xí)D(zhuǎn)化成肝硬化、肝細(xì)胞癌等病癥乃至死亡。目前,全球?qū)τ贜ASH的治療方案僅限于改變?nèi)粘5纳罘绞剑]有理想的治療藥物。而由于全球肥胖趨勢加劇,NASH的患病率可能將會有大幅增加。

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